Bezpieczeństwo i wpływ biologiczny (farmakodynamika) powtarzanych wstrzyknięć i zwiększania ilości UPB-101 u chorych na astmę
23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Upstream Bio Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki UPB-101 u pacjentów z astmą
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów we krwi i wpływu choroby na UPB-101, gdy jest podawany dorosłym z łagodną astmą.
Uprawniony uczestnik zostanie kolejno przydzielony do 1 z 5 zaplanowanych grup zabiegowych.
Każda grupa leczenia będzie składać się z 8 osób, z których sześć otrzyma aktywny lek (UPB-101), a 2 otrzymają placebo.
Ani lekarze prowadzący badanie, ani uczestnicy nie będą wiedzieć, którzy uczestnicy zostali przydzieleni do aktywnego badanego leku, a którzy do placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3-4 doświadczonych ośrodkach badawczych w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to dwuczęściowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą (zaślepieni badacza i badanego; sponsor odślepiony), kontrolowane placebo, z wielokrotnymi rosnącymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki (PK), i farmakodynamika (PD) UPB-101 podawanego podskórnie (SC) dorosłym pacjentom z astmą.
Badanie składa się z części A i części B. Część A obejmuje 3 kohorty z wcześniej ustalonymi schematami dawkowania. Część B obejmuje 2 kohorty, których dawki i odstępy między kolejnymi dawkami zostaną ustalone na podstawie wyników bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD z części A (tj. projektu adaptacyjnego). Schematy wybrane do części B nie będą przekraczać ekspozycji (tj. dawek i/lub odstępów między dawkami) zawartych w części A. Ośmiu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do kohorty (6 aktywnych, 2 placebo). W ten sposób do badania zostanie włączonych łącznie około 40 osób, z czego 24 w części A i 16 w części B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Richmond Pharmacology
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 60 lat, z rozpoznaną przez lekarza astmą
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2
- Liczba eozynofilów we krwi ≥200 (OR ≥150 w połączeniu z frakcją tlenku azotu w wydychanym powietrzu [miara zapalenia dróg oddechowych] >25) podczas jednej wizyty przesiewowej i ≥150 podczas drugiej wizyty przesiewowej
- Zgadza się przestrzegać wymaganych technik antykoncepcyjnych
- Uczestnik płci żeńskiej lub męskiej zgadza się nie oddawać komórek jajowych ani nasienia przez okres 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Potrafi wykonać spirometrię (badania oddechowe)
- Astma i niebiologiczne leki na astmę były stabilne przez ostatnie 2 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Pracownik, konsultant i/lub członek najbliższej rodziny jakiejkolwiek osoby zaangażowanej w prowadzenie badania
- Wcześniejsza ekspozycja na badany lek lub znana alergia/wrażliwość na którykolwiek z jego składników
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Nie można pościć i unikać forsownych ćwiczeń przez 9 godzin przed każdą wizytą w serwisie
- Poważna reakcja alergiczna na jakikolwiek wstrzyknięty lek
- Znacząco nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub poważny stan chorobowy
- Niedawno oddana krew (w tym produkty krwiopochodne) lub nastąpiła znaczna utrata krwi
- Ma rozrusznik serca lub znacznie nieprawidłowy elektrokardiogram
- Aktywna lub ciężka infekcja w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Źle kontrolowana cukrzyca lub nieprawidłowa czynność nerek
- Pozytywny wynik testu na obecność nielegalnych narkotyków lub nikotyny i nie może ograniczać spożycia alkoholu
- Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub gruźlicy
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu ostatniego miesiąca
- Otrzymał jakiekolwiek terapie immunosupresyjne w przeszłości
- Otrzymał przeciwciało lub terapeutyczny produkt biologiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Otrzymywał sterydy (inne niż wziewne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
- Niedawno brał udział w badaniu klinicznym
- Obecni palacze tytoniu lub palili w ciągu ostatniego roku
- W ciągu ostatniego miesiąca uzyskał pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Substancja czynna 1
UPB-101 Kohorta 1
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Substancja czynna 2
UPB-101 Kohorta 2
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Substancja czynna 3
UPB-101 Kohorta 3
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Substancja czynna 4
UPB-101 Kohorta 4
|
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) do 24. tygodnia (populacja bezpieczna)
|
Wartość podstawowa przez 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
Próbki krwi analizowano pod kątem obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów.
Odpowiedzi ADA o niskim mianie wykryto pod koniec profilu stężenie-czas.
Nie stwierdzono wyraźnego wpływu ADA na ekspozycję na lek ani żadnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym
|
Wartość wyjściowa do 32. tygodnia
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie UPB-101
Ramy czasowe: Pierwsza dawka = dzień 1. Ostatnia dawka = wartość wyjściowa przez 32 tygodnie.
|
Pobrano próbki krwi i analizowano przy użyciu zwalidowanego testu w celu określenia Cmax (ug/ml) UPB-101.
Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej.
|
Pierwsza dawka = dzień 1. Ostatnia dawka = wartość wyjściowa przez 32 tygodnie.
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia UPB-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 32 tygodnie
|
Pobrano próbki krwi i analizowano przy użyciu zwalidowanego testu w celu określenia Tmax (dni) UPB-101.
Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej.
|
Wartość wyjściowa przez 32 tygodnie
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas w ramach jednego odstępu między dawkami UPB-101
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 32 tygodnie
|
Pobrano próbki krwi i analizowano przy użyciu zwalidowanego testu w celu określenia AUClast (d.ug/ml) UPB-101.
Parametry farmakokinetyczne (PK) oszacowano za pomocą analizy nieprzedziałowej.
|
Wartość wyjściowa przez 32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPB-CP-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .