Безопасность и биологическое воздействие (фармакодинамика) повторных инъекций и увеличения количества UPB-101 у астматиков
23 декабря 2024 г. обновлено: Upstream Bio Inc.
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, множественное исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики UPB-101 у субъектов с астмой
Целями этого клинического исследования являются оценка безопасности, переносимости, уровней в крови и влияния на заболевание UPB-101 при введении взрослым с легкой астмой.
Приемлемый участник будет последовательно назначен в 1 из 5 запланированных групп лечения.
Каждая группа лечения будет состоять из 8 человек, шесть из которых будут получать активное лекарство (UPB-101) и 2 — плацебо.
Ни врачи-исследователи, ни участники не будут знать, кому из участников был назначен активный исследуемый препарат, а кому — плацебо.
Исследование будет проводиться на 3-4 опытных исследовательских площадках в Соединенном Королевстве.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1b, состоящее из двух частей, многоцентровое рандомизированное (исследователь и субъект не ослеплены; спонсор не ослеплено) для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики (ФК), и фармакодинамика (ФД) UPB-101, вводимого подкожно (п/к) взрослым субъектам с астмой.
Исследование состоит из Части A и Части B. Часть A включает 3 когорты с предварительно установленными режимами дозирования. Часть B включает 2 когорты, чьи дозы и интервалы дозирования будут определены на основе результатов безопасности, фармакокинетики и фармакопеи, полученных в части A (т. е. адаптивный дизайн). Схемы, выбранные для части B, не должны превышать экспозиций (т. е. доз и/или интервалов дозирования), включенных в часть A. Восемь субъектов будут рандомизированы на группу (6 активных, 2 плацебо). Таким образом, всего в исследование будет включено около 40 субъектов, из которых 24 субъекта будут участвовать в части А и 16 - в части В.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Соединенное Королевство
- Richmond Pharmacology
-
London, Соединенное Королевство
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет с диагностированной врачом астмой.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2
- Количество эозинофилов в крови ≥200 (ОШ ≥150 в сочетании с фракцией оксида азота в выдыхаемом воздухе [показатель воспаления дыхательных путей] >25) при одном скрининговом визите и ≥150 при другом скрининге
- Соглашается соблюдать необходимые методы контрацепции
- Участник женского или мужского пола соглашается не сдавать яйцеклетки или сперму соответственно в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Возможность проведения спирометрии (дыхательных тестов)
- Лечение астмы и небиологических препаратов от астмы было стабильным в течение последних 2 месяцев.
Критерий исключения:
- Сотрудник, консультант и/или ближайший родственник любого лица, участвовавшего в проведении исследования.
- Предыдущее воздействие исследуемого препарата или известная аллергия/чувствительность к любому из его ингредиентов
- Беременная или кормящая женщина
- Невозможно голодать и избегать напряженных упражнений в течение 9 часов перед каждым посещением сайта
- Серьезная аллергическая реакция на любой инъекционный препарат
- Значительно аномальные результаты клинических лабораторных анализов или серьезное заболевание
- Недавно сданная кровь (включая продукты крови) или перенесшая значительную потерю крови
- Наличие кардиостимулятора или значительное отклонение от нормы электрокардиограммы
- Активная или серьезная инфекция в течение последних 8 недель.
- Плохо контролируемый диабет или нарушение функции почек
- Положительные тесты на запрещенные наркотики или никотин и не могут ограничивать потребление алкоголя
- Положительные результаты анализов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту В, гепатиту С или туберкулез.
- Получили какую-либо вакцину в течение последнего месяца
- Получали какие-либо иммунодепрессанты в прошлом
- Получали антитело или терапевтический биологический продукт в течение последних 6 месяцев.
- Принимал стероиды (кроме ингаляционных) за последние 2 месяца
- Недавно участвовал в клиническом исследовании
- Текущие курильщики табака или курившие в течение последнего года
- Положительный результат теста на COVID-19 за последний месяц
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активное вещество 1
УПБ-101 Когорта 1
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активное вещество 2
УПБ-101 Когорта 2
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активное вещество 3
УПБ-101 Когорта 3
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Активное вещество 4
УПБ-101 Когорта 4
|
Подкожная инъекция
Другие имена:
Подкожная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, возникших во время лечения, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 24 недель
|
Общий обзор нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE) и нежелательных явлений (AE) до 24 недели (популяция безопасности)
|
Исходный уровень в течение 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления антилекарственных антител
Временное ограничение: Исходный уровень до 32-й недели
|
Образцы крови анализировали на наличие ADA с использованием проверенных методов анализа.
Ответы с низким титром ADA были обнаружены ближе к концу профиля зависимости концентрации от времени.
Не было выявлено очевидного влияния ADA на воздействие препарата и нежелательных явлений, связанных с иммунной системой.
|
Исходный уровень до 32-й недели
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация УПБ-101
Временное ограничение: Первая доза = день 1. Последняя доза = исходный уровень в течение 32 недель.
|
Образцы крови собирали и анализировали с использованием проверенного анализа для определения Cmax (мкг/мл) UPB-101.
Фармакокинетические (ФК) параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
Первая доза = день 1. Последняя доза = исходный уровень в течение 32 недель.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации УПБ-101
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 32 недель
|
Образцы крови собирали и анализировали с использованием проверенного анализа для определения Tmax (дней) UPB-101.
Фармакокинетические (ФК) параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
Исходный уровень в течение 32 недель
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» за один интервал дозирования УПБ-101
Временное ограничение: Исходный уровень в течение 32 недель
|
Образцы крови собирали и анализировали с использованием проверенного анализа для определения AUClast (дмкг/мл) UPB-101.
Фармакокинетические (ФК) параметры оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
Исходный уровень в течение 32 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPB-CP-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .