Sicurezza e impatto biologico (farmacodinamica) di iniezioni ripetute e quantità crescenti di UPB-101 negli asmatici
23 dicembre 2024 aggiornato da: Upstream Bio Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UPB-101 in soggetti con asma
Gli obiettivi di questo studio clinico sono valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici e l'impatto sulla malattia di UPB-101 quando somministrato ad adulti con asma lieve.
Il partecipante idoneo verrà assegnato consecutivamente a 1 dei 5 gruppi di trattamento pianificati.
Ogni gruppo di trattamento sarà composto da 8 individui, sei dei quali riceveranno il farmaco attivo (UPB-101) e 2 a cui verrà somministrato il placebo.
Né i medici dello studio né i partecipanti sapranno quali partecipanti sono stati assegnati al farmaco in studio attivo e quali sono stati assegnati al placebo.
Lo studio sarà condotto presso 3-4 centri di ricerca esperti nel Regno Unito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in due parti di fase 1b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore e soggetto in cieco; sponsor non in cieco), controllato con placebo, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica (PK), e farmacodinamica (PD) di UPB-101 somministrato per via sottocutanea (SC) a soggetti adulti con asma.
Lo studio è costituito dalla Parte A e dalla Parte B. La Parte A comprende 3 coorti con regimi di dosaggio preimpostati. La Parte B include 2 coorti le cui dosi e intervalli di somministrazione saranno decisi in base ai risultati di sicurezza, PK e PD della Parte A (ovvero, un disegno adattivo). I regimi selezionati per la Parte B non supereranno le esposizioni (ovvero, dosi e/o intervalli di somministrazione) inclusi nella Parte A. Otto soggetti saranno randomizzati per coorte (6 attivi, 2 placebo). Pertanto, un totale di circa 40 soggetti sarà arruolato nello studio con 24 soggetti nella Parte A e 16 nella Parte B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito
- Hammersmith Medicines Research
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London, Regno Unito
- Richmond Pharmacology
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London, Regno Unito
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester, Regno Unito
- Medicines Evaluation Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 60 anni, con asma diagnosticato dal medico
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m2
- Conta degli eosinofili nel sangue ≥200 (OR ≥150 combinata con ossido nitrico espirato frazionato [una misura dell'infiammazione delle vie aeree polmonari] >25) a una visita di screening e ≥150 all'altro screening
- Accetta di seguire le tecniche contraccettive richieste
- Il partecipante di sesso femminile o maschile accetta di non donare ovuli o sperma, rispettivamente, per un periodo di 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- In grado di eseguire la spirometria (test respiratori)
- L'asma e i farmaci per l'asma non biologici sono rimasti stabili negli ultimi 2 mesi
Criteri di esclusione:
- Dipendente, consulente e/o parente stretto di qualsiasi persona coinvolta nella conduzione dello studio
- Precedente esposizione al farmaco in studio o allergia/sensibilità nota a uno qualsiasi dei suoi ingredienti
- Donna incinta o che allatta
- Incapace di digiunare ed evitare esercizi faticosi per 9 ore prima di ogni visita in loco
- Grave reazione allergica a qualsiasi farmaco iniettato
- Risultati dei test di laboratorio clinici significativamente anormali o una condizione medica significativa
- Sangue donato di recente (compresi i prodotti sanguigni) o perdite significative di sangue
- Ha un pacemaker o un elettrocardiogramma significativamente anormale
- Un'infezione attiva o grave nelle ultime 8 settimane
- Diabete scarsamente controllato o funzionalità renale anormale
- Test positivi a droghe illecite o nicotina e non possono limitare il consumo di alcol
- Test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B, degli anticorpi dell'epatite C o della tubercolosi
- Ha ricevuto qualsiasi vaccino nell'ultimo mese
- Ha ricevuto terapie immunosoppressive in passato
- Ha ricevuto un anticorpo o un prodotto biologico terapeutico negli ultimi 6 mesi
- Ha ricevuto steroidi (diversi da quelli inalati) negli ultimi 2 mesi
- Recentemente ha partecipato a uno studio clinico
- Attuali fumatori di tabacco o che hanno fumato nell'ultimo anno
- È risultato positivo al COVID-19 nell'ultimo mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostanza attiva 1
UPB-101 Coorte 1
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostanza attiva 2
UPB-101 Coorte 2
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostanza attiva 3
UPB-101 Coorte 3
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Sostanza attiva 4
UPB-101 Coorte 4
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Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Baseline per 24 settimane
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Riepilogo generale degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi (AE) fino alla settimana 24 (popolazione di sicurezza)
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Baseline per 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli anticorpi anti-farmaco
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 32
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I campioni di sangue sono stati analizzati per la presenza di ADA utilizzando test validati.
Risposte ADA a basso titolo sono state rilevate verso la fine del profilo concentrazione/tempo.
Non è stato riscontrato alcun effetto evidente degli ADA sull’esposizione al farmaco e nessun evento avverso correlato al sistema immunitario
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Riferimento fino alla settimana 32
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Concentrazione massima osservata di UPB-101
Lasso di tempo: Prima dose = Giorno 1. Ultima dose = Baseline per 32 settimane.
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando un test validato per determinare la Cmax (ug/mL) di UPB-101.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
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Prima dose = Giorno 1. Ultima dose = Baseline per 32 settimane.
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Tempo alla concentrazione massima osservata di UPB-101
Lasso di tempo: Baseline per 32 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando un test validato per determinare il Tmax (giorni) di UPB-101.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
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Baseline per 32 settimane
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Area sotto la curva concentrazione-tempo sotto un intervallo di dosaggio di UPB-101
Lasso di tempo: Baseline per 32 settimane
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I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati utilizzando un test validato per determinare l'AUClast (d.ug/mL) di UPB-101.
I parametri farmacocinetici (PK) sono stati stimati utilizzando l'analisi non compartimentale.
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Baseline per 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
15 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPB-CP-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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