Segurança e impacto biológico (farmacodinâmica) de injeções repetidas e quantidades crescentes de UPB-101 em asmáticos
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Upstream Bio Inc.
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Imunogenicidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do UPB-101 em Indivíduos com Asma
Os objetivos deste estudo clínico são avaliar a segurança, tolerabilidade, níveis sanguíneos e impacto na doença do UPB-101 quando administrado a adultos com asma leve.
O participante elegível será atribuído consecutivamente a 1 de 5 grupos de tratamento planejados.
Cada grupo de tratamento consistirá de 8 indivíduos, seis dos quais receberão a droga ativa (UPB-101) e 2 receberão placebo.
Nem os médicos do estudo nem os participantes saberão quais participantes foram designados para o medicamento ativo do estudo e quais foram designados para o placebo.
O estudo será realizado em 3-4 locais de pesquisa experientes no Reino Unido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1b de duas partes, multicêntrico randomizado, duplo-cego (Investigador e Sujeito cego; Patrocinador não cego), controlado por placebo, estudo de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética (PK), e farmacodinâmica (PD) de UPB-101 administrado por via subcutânea (SC) a indivíduos adultos com asma.
O estudo consiste na Parte A e na Parte B. A Parte A inclui 3 coortes com regimes de dosagem predefinidos. A Parte B inclui 2 coortes cujas doses e intervalos de dosagem serão decididos com base nos resultados de segurança, PK e PD da Parte A (ou seja, um projeto adaptativo). Os regimes selecionados para a Parte B não excederão as exposições (ou seja, doses e/ou intervalos de dosagem) incluídos na Parte A. Oito indivíduos serão randomizados por coorte (6 ativos, 2 placebo). Assim, um total de aproximadamente 40 indivíduos serão incluídos no estudo com 24 indivíduos na Parte A e 16 na Parte B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
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London, Reino Unido
- Richmond Pharmacology
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London, Reino Unido
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester, Reino Unido
- Medicines Evaluation Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos, e com diagnóstico médico de asma
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m2
- Contagem de células de eosinófilos no sangue ≥200 (OR ≥150 combinado com óxido nítrico exalado fracionado [uma medida da inflamação das vias aéreas pulmonares] >25) em uma consulta de triagem e ≥150 na outra triagem
- Concorda em seguir as técnicas contraceptivas necessárias
- O participante feminino ou masculino concorda em não doar óvulos ou esperma, respectivamente, por um período de 120 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Capaz de realizar espirometria (testes de respiração)
- Asma e medicamentos não biológicos para asma permaneceram estáveis nos últimos 2 meses
Critério de exclusão:
- Funcionário, consultor e/ou familiar imediato de qualquer pessoa envolvida na condução do estudo
- Exposição anterior ao medicamento do estudo ou alergia/sensibilidade conhecida a qualquer um de seus ingredientes
- Mulher grávida ou amamentando
- Incapaz de jejuar e evitar exercícios extenuantes por 9 horas antes de cada visita ao local
- Reação alérgica grave a qualquer droga injetada
- Resultados de testes laboratoriais clínicos significativamente anormais ou uma condição médica significativa
- Sangue doado recentemente (incluindo hemoderivados) ou perda significativa de sangue
- Tem marca-passo ou um eletrocardiograma significativamente anormal
- Uma infecção ativa ou grave nas últimas 8 semanas
- Diabetes mal controlado ou função renal anormal
- Testa positivo para drogas ilícitas ou nicotina e não pode limitar o consumo de álcool
- Testes positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, anticorpos da hepatite C ou tuberculose
- Recebeu alguma vacina no último mês
- Recebeu alguma terapia imunossupressora no passado
- Recebeu anticorpo ou produto biológico terapêutico nos últimos 6 meses
- Esteróides recebidos (exceto inalados) nos últimos 2 meses
- Participou recentemente de um estudo clínico
- Fumantes atuais de tabaco ou que fumaram no último ano
- Testou positivo para COVID-19 no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substância ativa 1
UPB-101 Coorte 1
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Substância ativa 2
UPB-101 Coorte 2
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Substância ativa 3
UPB-101 Coorte 3
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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Experimental: Substância Ativa 4
UPB-101 Coorte 4
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Injeção subcutânea
Outros nomes:
Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até 24 semanas
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Resumo geral de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos (AEs) até a semana 24 (população de segurança)
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Linha de base até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base até a semana 32
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As amostras de sangue foram analisadas quanto à presença de ADAs utilizando ensaios validados.
As respostas de ADA de baixo título foram detectadas no final do perfil de concentração versus tempo.
Não houve efeito evidente dos ADAs na exposição ao medicamento e nenhum evento adverso relacionado ao sistema imunológico
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Linha de base até a semana 32
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Concentração Máxima Observada de UPB-101
Prazo: Primeira dose = Dia 1. Última dose = Linha de base até 32 semanas.
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando um ensaio validado para determinar a Cmax (ug/mL) de UPB-101.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados utilizando análise não compartimental.
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Primeira dose = Dia 1. Última dose = Linha de base até 32 semanas.
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Tempo para concentração máxima observada de UPB-101
Prazo: Linha de base até 32 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas utilizando um ensaio validado para determinar o Tmax (dias) de UPB-101.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados utilizando análise não compartimental.
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Linha de base até 32 semanas
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Área sob a curva concentração-tempo sob um intervalo de dosagem de UPB-101
Prazo: Linha de base até 32 semanas
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas usando um ensaio validado para determinar a AUCúltima (d.ug/mL) de UPB-101.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram estimados utilizando análise não compartimental.
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Linha de base até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPB-CP-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .