천식 환자에서 반복 주입 및 증가하는 UPB-101의 안전성 및 생물학적 영향(약력학)
2024년 12월 23일 업데이트: Upstream Bio Inc.
천식이 있는 피험자에서 UPB-101의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구
이 임상 연구의 목표는 경미한 천식이 있는 성인에게 UPB-101을 투여했을 때 안전성, 내약성, 혈중 농도 및 질병에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 5개의 계획된 치료 그룹 중 하나에 연속적으로 할당됩니다.
각 치료 그룹은 8명의 개인으로 구성되며, 그 중 6명은 활성 약물(UPB-101)을 받고 2명은 위약을 받게 됩니다.
연구 의사나 참가자는 어떤 참가자가 활성 연구 약물에 할당되었고 어떤 참가자가 위약에 할당되었는지 알 수 없습니다.
이 연구는 영국의 경험이 풍부한 3-4개 연구 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학(PK), 및 천식이 있는 성인 피험자에게 피하(SC)로 투여된 UPB-101의 약력학(PD).
이 연구는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 파트 A에는 사전 설정된 투약 요법이 포함된 3개의 코호트가 포함됩니다. 파트 B에는 파트 A(즉, 적응 설계)의 안전성, PK 및 PD 결과에 따라 용량 및 투약 간격이 결정되는 2개의 코호트가 포함됩니다. 파트 B에 대해 선택된 요법은 파트 A에 포함된 노출(즉, 용량 및/또는 투여 간격)을 초과하지 않습니다. 코호트당 8명의 피험자가 무작위 배정됩니다(활성 6명, 위약 2명). 따라서 총 약 40명의 피험자가 파트 A에 24명의 피험자와 파트 B에 16명의 피험자로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Hammersmith Medicines Research
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London, 영국
- Richmond Pharmacology
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London, 영국
- Queen Anne Street Medical Centre
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Manchester, 영국
- Medicines Evaluation Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18~60세의 남성 또는 여성으로 천식 진단을 받은 자
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 혈중 호산구 세포 수 ≥200(OR ≥150과 분획 호기 산화질소[폐 기도 염증의 척도] >25) 및 다른 선별 검사에서 ≥150
- 필수 피임 기술을 따를 것에 동의합니다.
- 여성 또는 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 각각 난자 또는 정자를 기증하지 않기로 동의합니다.
- 폐활량 측정(호흡 검사) 수행 가능
- 천식 및 비 생물학적 천식 약물은 지난 2개월 동안 안정적이었습니다.
제외 기준:
- 연구 수행에 관련된 사람의 직원, 컨설턴트 및/또는 직계 가족
- 연구 약물에 대한 이전 노출 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기/민감성
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 각 사이트 방문 전 9시간 동안 금식 및 격렬한 운동을 피할 수 없음
- 주입된 약물에 대한 심각한 알레르기 반응
- 현저하게 비정상적인 임상 실험실 검사 결과 또는 현저한 의학적 상태
- 최근 기증된 혈액(혈액 제품 포함) 또는 심각한 혈액 손실 경험
- 심박조율기 또는 현저하게 비정상적인 심전도가 있음
- 지난 8주 동안 활동성 또는 심각한 감염
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 비정상적인 신장 기능
- 불법 약물 또는 니코틴에 양성 반응을 보였으며 알코올 소비를 제한할 수 없음
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV), B형 간염, C형 간염 항체 또는 결핵에 대한 검사 결과 양성
- 지난 한 달 이내에 백신을 접종받은 경우
- 과거에 면역억제제 치료를 받은 적이 있는 경우
- 지난 6개월 이내에 항체 또는 생물학적 치료 제품을 받은 경우
- 지난 2개월 동안 스테로이드(흡입 제외)를 투여받은 경우
- 최근 임상 연구에 참여
- 현재 담배를 피우거나 지난 1년 이내에 담배를 피운 사람
- 지난달 코로나19 양성 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 물질 1
UPB-101 집단 1
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피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 활성 물질 2
UPB-101 집단 2
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피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 활성 물질 3
UPB-101 코호트 3
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피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 활성 물질 4
UPB-101 코호트 4
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피하 주사
다른 이름들:
피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 이상사례 및 심각한 이상사례의 수
기간: 24주까지의 기준
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24주차까지의 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 이상사례(AE)에 대한 전체 요약(안전성 대상자)
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24주까지의 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항 약물 항체의 발생률
기간: 32주차까지의 기준선
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검증된 분석법을 사용하여 혈액 샘플에서 ADA의 존재 여부를 분석했습니다.
농도 대 시간 프로파일이 끝날 무렵 저역가 ADA 반응이 검출되었습니다.
약물 노출에 대한 ADA의 뚜렷한 효과는 없었고 면역 관련 부작용도 없었습니다.
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32주차까지의 기준선
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UPB-101의 최대 관찰 농도
기간: 첫 번째 투여 = 1일차. 마지막 투여 = 32주 동안의 기준선.
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혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석을 사용하여 분석하여 UPB-101의 Cmax(ug/mL)를 결정했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 번째 투여 = 1일차. 마지막 투여 = 32주 동안의 기준선.
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UPB-101의 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 32주까지의 기준
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UPB-101의 Tmax(일수)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석을 사용하여 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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32주까지의 기준
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UPB-101의 1회 투여 간격 하의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 32주까지의 기준
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UPB-101의 AUClast(d.ug/mL)를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석을 사용하여 분석했습니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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32주까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
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