Bezpečnost a biologický dopad (farmakodynamika) opakovaných injekcí a zvyšujícího se množství UPB-101 u astmatiků
23. prosince 2024 aktualizováno: Upstream Bio Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky UPB-101 u subjektů s astmatem
Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost, snášenlivost, hladiny v krvi a dopad onemocnění UPB-101 při podávání dospělým s mírným astmatem.
Způsobilý účastník bude postupně zařazen do 1 z 5 plánovaných léčebných skupin.
Každá léčebná skupina se bude skládat z 8 jedinců, z nichž šest bude dostávat aktivní lék (UPB-101) a 2, kterým bude podáváno placebo.
Ani lékaři, ani účastníci studie nebudou vědět, kteří účastníci byli zařazeni do aktivního studijního léku a kteří do placeba.
Studie bude provedena na 3-4 zkušených výzkumných pracovištích ve Spojeném království.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je dvoudílná fáze 1b, multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepený zkoušející a subjekt; nezaslepený sponzor), placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky (PK), a farmakodynamika (PD) UPB-101 podávaného subkutánně (SC) dospělým subjektům s astmatem.
Studie se skládá z části A a části B. Část A zahrnuje 3 kohorty s předem stanovenými dávkovacími režimy. Část B zahrnuje 2 kohorty, jejichž dávky a dávkovací intervaly budou určeny na základě výsledků bezpečnosti, PK a PD z části A (tj. adaptivní návrh). Režimy vybrané pro část B nepřekročí expozice (tj. dávky a/nebo dávkovací intervaly) zahrnuté v části A. Osm subjektů bude randomizováno na kohortu (6 aktivních, 2 placebo). Do studia tak bude zapsáno celkem cca 40 subjektů s 24 subjekty v části A a 16 v části B.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Hammersmith Medicines Research
-
London, Spojené království
- Richmond Pharmacology
-
London, Spojené království
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Manchester, Spojené království
- Medicines Evaluation Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let s lékařem diagnostikovaným astmatem
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 35 kg/m2
- Počet eozinofilů v krvi ≥200 (OR ≥150 v kombinaci s frakčním vydechovaným oxidem dusnatým [míra zánětu plicních cest] >25) při jedné screeningové návštěvě a ≥150 při druhém screeningu
- Souhlasí s dodržováním požadovaných antikoncepčních technik
- Žena nebo muž souhlasí s tím, že nebudou darovat vajíčka nebo spermie po dobu 120 dnů po poslední dávce studovaného léku
- Schopnost provádět spirometrii (dechové testy)
- Léčba astmatu a nebiologického astmatu byla v posledních 2 měsících stabilní
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanec, konzultant a/nebo nejbližší rodinný příslušník jakékoli osoby zapojené do provádění studie
- Předchozí expozice zkoumanému léku nebo známá alergie/citlivost na kteroukoli z jeho složek
- Těhotná nebo kojící žena
- Nemůžete držet půst a vyhýbat se namáhavému cvičení po dobu 9 hodin před každou návštěvou místa
- Závažná alergická reakce na jakýkoli injekčně podaný lék
- Významně abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo významný zdravotní stav
- Nedávno darovaná krev (včetně krevních produktů) nebo značná ztráta krve
- Má kardiostimulátor nebo výrazně abnormální elektrokardiogram
- Aktivní nebo závažná infekce v posledních 8 týdnech
- Špatně kontrolovaný diabetes nebo abnormální funkce ledvin
- Testy jsou pozitivní na nelegální drogy nebo nikotin a nemohou omezit konzumaci alkoholu
- Pozitivní testy na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B, hepatitidu C nebo tuberkulózu
- Během posledního měsíce jste obdrželi jakoukoli vakcínu
- V minulosti podstoupil jakoukoli imunosupresivní léčbu
- Během posledních 6 měsíců jste obdrželi protilátku nebo terapeutický biologický přípravek
- Přijímané steroidy (jiné než inhalační) v posledních 2 měsících
- Nedávno se účastnil klinické studie
- Současní kuřáci tabáku nebo kouřili v posledním roce
- Minulý měsíc byl pozitivně testován na COVID-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinná látka 1
UPB-101 kohorta 1
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinná látka 2
UPB-101 kohorta 2
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinná látka 3
UPB-101 kohorta 3
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účinná látka 4
UPB-101 kohorta 4
|
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
Subkutánní injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Výchozí stav po 24 týdnech
|
Celkový souhrn nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) a nežádoucích příhod (AE) do 24. týdne (bezpečná populace)
|
Výchozí stav po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt protilátek proti lékům
Časové okno: Výchozí stav do 32. týdne
|
Vzorky krve byly analyzovány na přítomnost ADA pomocí validovaných testů.
Odezvy ADA s nízkým titrem byly detekovány ke konci profilu koncentrace vs.
Nebyl zjištěn žádný zjevný účinek ADA na expozici léčivu a žádné imunitně související nežádoucí účinky
|
Výchozí stav do 32. týdne
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace UPB-101
Časové okno: První dávka = 1. den. Poslední dávka = výchozí stav po dobu 32 týdnů.
|
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány pomocí validovaného testu pro stanovení Cmax (ug/ml) UPB-101.
Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
|
První dávka = 1. den. Poslední dávka = výchozí stav po dobu 32 týdnů.
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace UPB-101
Časové okno: Výchozí stav po 32 týdnech
|
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány pomocí validovaného testu pro stanovení Tmax (dny) UPB-101.
Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
|
Výchozí stav po 32 týdnech
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pod jedním dávkovacím intervalem UPB-101
Časové okno: Výchozí stav po 32 týdnech
|
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány pomocí validovaného testu pro stanovení AUClast (d.ug/ml) UPB-101.
Farmakokinetické (PK) parametry byly odhadnuty pomocí nekompartmentové analýzy.
|
Výchozí stav po 32 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPB-CP-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .