進行性または転移性肉腫患者におけるドキソルビシン併用または非併用の YH001 プラス Envafolimab
2023年9月19日 更新者：Tracon Pharmaceuticals Inc.
進行性または転移性肉腫患者におけるドキソルビシンの有無にかかわらず、エンバフォリマブと組み合わせたYH001の第1/2相試験
これは、YH001 の多施設非盲検第 1/2 相試験であり、最初はエンバフォリマブとの併用で投与され、その後、進行性または転移性肉腫の患者にエンバフォリマブとドキソルビシンとの併用で投与され、その後、選択された組織型の患者の第 2 相コホートが続きます。進行性または転移性肉腫。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認されたUPSまたはMFSのない進行性または転移性肉腫患者で、その疾患の標準治療に抵抗性または不耐性です。
- -免疫チェックポイント阻害剤またはドキソルビシンを受けていないUPSまたはMFSのない組織学的に確認された進行性または転移性肉腫患者、およびドキソルビシンが合理的な治療選択肢と見なされる組織学を有する（コホート1B、2Bおよび拡大コホート1Bおよび/または2B）
- RECIST 1.1で測定可能な疾患
- 18歳以上
- 適切な臓器機能
- -エコーまたはマルチゲート取得スキャンで測定された左室駆出率（LVEF）が50％を超える（ドキソルビシンを投与される患者の場合）
- 自己が研究に参加することに同意する意欲と能力
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力
- 不妊の男性、または殺精子剤入りコンドームの使用に同意している男性。
- -外科的不妊手術または病歴によって確認された医学的に文書化された卵巣不全による出産の可能性のない女性、または登録時に妊娠検査が陰性であり、少なくとも2つの許容される避妊方法を使用することに同意する出産の可能性のある女性
除外基準:
- 消化管間質腫瘍（GIST）またはデスモイド腫瘍
- -コルチコステロイドまたは他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態 登録前の14日以内
- -この研究に登録された場合に患者が受け取る可能性のある治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- -以前のT細胞またはNK細胞療法
- 以前の心膜または縦隔への放射線照射（患者がドキソルビシンを受ける場合）
- -登録後6か月以内の急性冠症候群
- 妊娠中または授乳中の女性
- -その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または研究参加に関連するリスクを増加させる可能性がある検査異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断において、患者をこの研究に不適切にする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P1 コホート 1A: 1 用量 YH001 + 1 用量 Envafolimab Q3WK
YH001 の 1 回目の投与は、3 週間ごとに 1 回目の Envafolimab と組み合わせて投与されます。
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
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実験的：P1 コホート 2A: 用量 2 YH001 + 用量 1 Envafolimab Q3WK
YH001 の 1 回目の投与は、3 週間ごとに 1 回目の Envafolimab と組み合わせて投与されます。
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
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実験的：P1 コホート 1B: 1 用量 YH001 + 1 用量 Envafolimab + ドキソルビシン Q3WK
YH001の用量1は、3週間ごとにドキソルビシンを含むエンバフォリマブの用量1と組み合わせて投与されます。
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
アントラサイクリン
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実験的：P1 コホート 2B: 用量 2 YH001 + 用量 1 Envafolimab + ドキソルビシン Q3WK
YH001の用量1は、3週間ごとにドキソルビシンを含むエンバフォリマブの用量1と組み合わせて投与されます。
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
アントラサイクリン
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実験的：P2: 肉腫サブタイプ 1 RP2D YH001 + 用量 1 Envafolimab Q3WK
3 週間ごとに Envafolimab の用量 1 と組み合わせた YH001 の第 2 相推奨用量
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
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実験的：P2: 肉腫サブタイプ 2 RP2D YH001 + 用量 1 Envafolimab Q3WK
3 週間ごとに Envafolimab の用量 1 と組み合わせた YH001 の第 2 相推奨用量
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
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実験的：P2: 肉腫サブタイプ 3 RP2D YH001 + 用量 1 エンバフォリマブ + ドキソルビシン Q3WK
YH001 の推奨第 2 相用量と、3 週間ごとの Envafolimab の第 1 用量および 3 週間ごとのドキソルビシンとの組み合わせで、最大 6 回の用量
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
アントラサイクリン
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実験的：P2: 肉腫サブタイプ 4 RP2D YH001 + 用量 1 エンバフォリマブ + ドキソルビシン Q3WK
YH001 の推奨第 2 相用量と、3 週間ごとの Envafolimab の第 1 用量および 3 週間ごとのドキソルビシンとの組み合わせで、最大 6 回の用量
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抗CTLA4抗体
抗PD-L1抗体
他の名前：
アントラサイクリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: Envafolimab と組み合わせた YH001 のフェーズ 2 の推奨用量を決定する
時間枠：8ヶ月
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安全性と忍容性を評価し、他の利用可能な治療法に難治性または不耐性の進行性または転移性肉腫患者に 3 週間ごとに envafolimab を皮下投与した場合の YH001 の推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定します。
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8ヶ月
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フェーズ 1: ドキソルビシンを含む Envafolimab と組み合わせた YH001 のフェーズ 2 の推奨用量を決定する
時間枠：8ヶ月
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安全性と忍容性を評価し、ドキソルビシンを投与されておらず、他の利用可能な治療法に難治性または不耐性の進行性または転移性肉腫患者において、3 週間ごとに SC 投与されるエンバフォリマブおよび 3 週間ごとに投与されるドキソルビシンと組み合わせた YH001 の RP2D を決定します。
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8ヶ月
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フェーズ 2: エンバフォリマブおよびドキソルビシンと組み合わせた YH001 の客観的奏効率 (ORR) を決定する
時間枠：18ヶ月
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進行性または転移性軟部肉腫のサブタイプを有する免疫チェックポイント阻害剤またはドキソルビシンを投与されていない患者を対象に、RECIST 1.1 によりエンバフォリマブ、YH001、およびドキソルビシンの ORR を決定します。
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18ヶ月
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フェーズ 2: Envafolimab と組み合わせた YH001 の客観的奏効率 (ORR) を決定する
時間枠：22ヶ月
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免疫チェックポイント阻害剤を投与されていない進行性または転移性軟部肉腫のサブタイプの患者を対象に、治験責任医師が RECIST 1.1 で envafolimab と YH001 の ORR を決定します。
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22ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: YH001 濃度
時間枠：8ヶ月
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ドキソルビシンの有無にかかわらずエンバフォリマブを投与した場合の YH001 トラフ濃度を決定します。
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8ヶ月
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フェーズ 1: Envafolimab 濃度
時間枠：8ヶ月
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ドキソルビシンの有無にかかわらず、YH001 を投与した場合のエンバフォリマブのトラフ濃度を決定します。
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8ヶ月
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フェーズ 1: YH001 免疫原性の割合を決定する
時間枠：8ヶ月
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YH001 抗薬物抗体 (ADA) の形成を評価します。
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8ヶ月
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フェーズ 1: Envafolimab 免疫原性の割合を決定する
時間枠：8ヶ月
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Envafolimab 抗薬物抗体 (ADA) の形成を評価します。
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8ヶ月
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フェーズ 1: 抗腫瘍活性の評価
時間枠：8ヶ月
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進行性または転移性肉腫の患者でエンバフォリマブまたはエンバフォリマブ/ドキソルビシンの組み合わせと組み合わせた場合、RECIST 1.1 を使用して研究者が YH001 の客観的奏効率 (ORR) を評価します。
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8ヶ月
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR) を決定する
時間枠：22ヶ月
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進行性または転移性肉腫患者におけるエンバフォリマブ、YH001 およびドキソルビシン、またはエンバフォリマブおよび YH001 の疾患制御率を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: 奏功期間 (DOR) を決定する
時間枠：22ヶ月
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進行性または転移性肉腫の患者における envafolimab、YH001 およびドキソルビシン、または envafolimab および YH001 の奏効期間を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS) を決定する
時間枠：22ヶ月
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進行性または転移性肉腫の患者におけるエンバフォリマブ、YH001 およびドキソルビシン、またはエンバフォリマブおよび YH001 の無増悪生存期間を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS) の決定
時間枠：22ヶ月
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進行性または転移性肉腫患者におけるエンバフォリマブ、YH001 およびドキソルビシン、またはエンバフォリマブおよび YH001 の全生存率を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: YH001 濃度
時間枠：22ヶ月
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ドキソルビシンの有無にかかわらずエンバフォリマブを投与した場合の YH001 トラフ濃度を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: Envafolimab 濃度
時間枠：22ヶ月
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ドキソルビシンの有無にかかわらず、YH001 を投与した場合のエンバフォリマブのトラフ濃度を決定します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: YH001 免疫原性の割合を決定する
時間枠：22ヶ月
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YH001 抗薬物抗体 (ADA) の形成を評価します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: Envafolimab 免疫原性の割合を決定する
時間枠：22ヶ月
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Envafolimab 抗薬物抗体 (ADA) の形成を評価します。
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22ヶ月
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フェーズ 2: 有害事象の発生率と重症度のタイプ
時間枠：25ヶ月
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タイプ、発生率、重症度 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 5.0 によって等級付け)、タイミング、深刻度、および AE と臨床検査値異常の関連性。
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25ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James Freddo, MD、Medical Monitor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。