YH001 Plus Envafolimab met of zonder doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom
19 september 2023 bijgewerkt door: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Een fase 1/2-studie van YH001 in combinatie met envafolimab met of zonder doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom
Dit is een multicenter, open-label, fase 1/2-studie van YH001, aanvankelijk gegeven in combinatie met envafolimab, en vervolgens gegeven in combinatie met envafolimab plus doxorubicine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom, gevolgd door fase 2-cohorten van patiënten met geselecteerde histologieën van gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde gevorderde of gemetastaseerde sarcoompatiënten zonder UPS of MFS die refractair zijn voor of intolerant zijn voor standaardbehandelingen voor hun ziekte.
- Histologisch bevestigde patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom zonder UPS of MFS die geen immuuncontrolepuntremmers of doxorubicine hebben gekregen en met histologie waarvoor doxorubicine als een redelijke behandelingsoptie wordt beschouwd (voor cohort 1B, 2B en uitgebreid cohort 1B en/of 2B)
- Meetbare ziekte door RECIST 1.1
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Voldoende orgaanfunctie
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) zoals gemeten door middel van echo of multigated acquisitiescan van > 50% (voor patiënten die doxorubicine krijgen)
- Bereidheid en mogelijkheid om zelf toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
- Mannen die onvruchtbaar zijn of ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen als gevolg van chirurgische sterilisatie of medisch gedocumenteerde ovariuminsufficiëntie bevestigd door medische geschiedenis, of vrouwen die zwanger kunnen worden die op het moment van inschrijving negatief testen op zwangerschap en ermee instemmen om ten minste 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale stromale tumor (GIST) of desmoïdtumoren
- Aandoening die systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bekende allergie voor een bestanddeel van een onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt zou krijgen als hij aan dit onderzoek zou deelnemen
- Eerdere T-cel- of NK-celtherapie
- Voorafgaande pericardiale of mediastinale bestraling (voor patiënten die doxorubicine krijgen)
- Acute coronaire syndromen binnen 6 maanden na inschrijving
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan het onderzoek kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: P1 Cohort 1A: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 van YH001 zal elke 3 weken worden gedoseerd in combinatie met Dosis 1 Envafolimab.
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P1 Cohort 2A: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 van YH001 zal elke 3 weken worden gedoseerd in combinatie met Dosis 1 Envafolimab.
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P1 Cohort 1B: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Dosis 1 van YH001 zal elke 3 weken worden gedoseerd in combinatie met Dosis 1 van Envafolimab met Doxorubicine.
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Antracycline
|
|
Experimenteel: P1 Cohort 2B: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Dosis 1 van YH001 zal elke 3 weken worden gedoseerd in combinatie met Dosis 1 van Envafolimab met Doxorubicine.
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Antracycline
|
|
Experimenteel: P2: Sarcoom subtype 1 RP2D YH001 + dosis 1 Envafolimab Q3WK
Aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met dosis 1 van Envafolimab elke 3 weken
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P2: Sarcoom subtype 2 RP2D YH001 + dosis 1 Envafolimab Q3WK
Aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met dosis 1 van Envafolimab elke 3 weken
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: P2: Sarcoom Subtype 3 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met dosis 1 van Envafolimab elke 3 weken en Doxorubicine elke 3 weken voor maximaal 6 doses
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Antracycline
|
|
Experimenteel: P2: Sarcoom Subtype 4 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met dosis 1 van Envafolimab elke 3 weken en Doxorubicine elke 3 weken voor maximaal 6 doses
|
Anti-CTLA4-antilichaam
Anti-PD-L1-antilichaam
Andere namen:
Antracycline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met Envafolimab
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid en bepaal de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van YH001 wanneer gegeven met envafolimab gedoseerd SC elke 3 weken bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom die refractair zijn voor of intolerant zijn voor andere beschikbare therapieën.
|
8 maanden
|
|
Fase 1: Bepaal de aanbevolen fase 2-dosis van YH001 in combinatie met Envafolimab met Doxorubicine
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid en bepaal RP2D van YH001 in combinatie met envafolimab gedoseerd SC om de 3 weken en doxorubicine gedoseerd om de drie weken bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom die geen doxorubicine hebben gekregen en refractair zijn voor of intolerant zijn voor andere beschikbare therapieën.
|
8 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal het objectieve responspercentage (ORR) van YH001 in combinatie met Envafolimab en Doxorubicine
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Bepaal de ORR van envafolimab, YH001 en doxorubicine volgens RECIST 1.1 door beoordeling door de onderzoeker bij patiënten die geen immuuncontrolepuntremmers of doxorubicine hebben gekregen met subtypes van gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.
|
18 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal het objectieve responspercentage (ORR) van YH001 in combinatie met Envafolimab
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de ORR van envafolimab en YH001 door RECIST 1.1 door de onderzoeker bij patiënten met subtypes van gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die geen immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen.
|
22 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: YH001-concentraties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal de dalconcentratie van YH001 wanneer gegeven met envafolimab met of zonder doxorubicine.
|
8 maanden
|
|
Fase 1: Envafolimab-concentraties
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Bepaal de dalconcentratie van envafolimab indien gegeven met YH001 met of zonder doxorubicine.
|
8 maanden
|
|
Fase 1: Bepaal de snelheid van YH001 immunogeniciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evalueer de vorming van YH001 anti-drug antilichamen (ADA).
|
8 maanden
|
|
Fase 1: Bepaal de snelheid van Envafolimab-immunogeniciteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Evalueer de vorming van envafolimab anti-drug antilichamen (ADA).
|
8 maanden
|
|
Fase 1: Beoordeling van antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Beoordeel het objectieve responspercentage (ORR) van YH001 door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1 in combinatie met envafolimab of envafolimab/doxorubicine-combinatie bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
|
8 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal de disease control rate (DCR)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de ziektebestrijdingssnelheid van envafolimab, YH001 en doxorubicine of envafolimab en YH001 bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de responsduur van envafolimab, YH001 en doxorubicine of envafolimab en YH001 bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal progressievrije overleving van envafolimab, YH001 en doxorubicine of envafolimab en YH001 bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal de algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de algehele overleving van envafolimab, YH001 en doxorubicine of envafolimab en YH001 bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd sarcoom.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: YH001-concentratie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de dalconcentratie van YH001 wanneer gegeven met envafolimab met of zonder doxorubicine.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Envafolimab-concentratie
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Bepaal de dalconcentratie van envafolimab indien gegeven met YH001 met of zonder doxorubicine.
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal de snelheid van YH001 immunogeniciteit
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Evalueer de vorming van YH001 anti-drug antilichamen (ADA).
|
22 maanden
|
|
Fase 2: Bepaal de snelheid van Envafolimab-immunogeniciteit
Tijdsspanne: 22 maanden
|
Evalueer de vorming van envafolimab anti-drug antilichamen (ADA).
|
22 maanden
|
|
Fase 2: type incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 25 maanden
|
Type, incidentie, ernst (geclassificeerd door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie 5.0), timing, ernst en verwantschap van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen.
|
25 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YH001/KN035SAR101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .