YH001 plus Envafolimab avec ou sans doxorubicine chez les patients atteints de sarcome avancé ou métastatique
19 septembre 2023 mis à jour par: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 1/2 de YH001 en association avec l'envafolimab avec ou sans doxorubicine chez des patients atteints de sarcome avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1/2 de YH001 initialement administré en association avec l'envafolimab, puis administré en association avec l'envafolimab plus la doxorubicine chez des patients atteints de sarcome avancé ou métastatique, suivi par des cohortes de phase 2 de patients présentant des histologies sélectionnées de sarcome avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: James Freddo, MD
- Numéro de téléphone: 858-550-0780
- E-mail: jfreddo@traconpharma.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de sarcome avancé ou métastatique confirmé histologiquement sans UPS ou MFS qui sont réfractaires ou intolérants aux traitements standard pour leur maladie.
- Patients atteints de sarcome avancé ou métastatique confirmé histologiquement sans UPS ou MFS qui n'ont reçu aucun inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou doxorubicine, et avec une histologie pour laquelle la doxorubicine est considérée comme une option de traitement raisonnable (pour les cohortes 1B, 2B et les cohortes élargies 1B et/ou 2B)
- Maladie mesurable par RECIST 1.1
- Âge ≥ 18 ans
- Fonction organique adéquate
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) telle que mesurée par écho ou acquisition multiple de > 50 % (pour les patients devant recevoir de la doxorubicine)
- Volonté et capacité de consentir à participer à l'étude
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
- Hommes stériles ou acceptant d'utiliser un préservatif avec spermicide.
- Femmes en âge de procréer en raison d'une stérilisation chirurgicale ou d'une insuffisance ovarienne médicalement documentée confirmée par des antécédents médicaux, ou femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif au moment de l'inscription et acceptent d'utiliser au moins 2 méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou tumeurs desmoïdes
- Condition nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'inscription
- Allergie connue à tout composant de tout médicament à l'étude que le patient recevrait s'il était inscrit à cette étude
- Traitement antérieur par cellules T ou cellules NK
- Radiothérapie péricardique ou médiastinale antérieure (pour les patients devant recevoir de la doxorubicine)
- Syndromes coronariens aigus dans les 6 mois suivant l'inscription
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapproprié pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: P1 Cohorte 1A : Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 de YH001 sera administrée en association avec la dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines.
|
Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
|
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Expérimental: P1 Cohorte 2A : Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 de YH001 sera administrée en association avec la dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines.
|
Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
|
|
Expérimental: P1 Cohorte 1B : Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
La dose 1 de YH001 sera administrée en association avec la dose 1 d'Envafolimab avec Doxorubicine toutes les 3 semaines.
|
Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
Anthracycline
|
|
Expérimental: P1 Cohorte 2B : Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
La dose 1 de YH001 sera administrée en association avec la dose 1 d'Envafolimab avec Doxorubicine toutes les 3 semaines.
|
Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
Anthracycline
|
|
Expérimental: P2 : Sarcome de sous-type 1 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose de Phase 2 recommandée de YH001 en association avec la Dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines
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Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
|
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Expérimental: P2 : Sarcome de sous-type 2 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose de Phase 2 recommandée de YH001 en association avec la Dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines
|
Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
|
|
Expérimental: P2 : Sarcome de sous-type 3 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Dose de Phase 2 recommandée de YH001 en association avec la Dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines et de Doxorubicine toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 doses
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Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
Anthracycline
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Expérimental: P2 : Sarcome de sous-type 4 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicine Q3WK
Dose de Phase 2 recommandée de YH001 en association avec la Dose 1 d'Envafolimab toutes les 3 semaines et de Doxorubicine toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 doses
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Anticorps anti-CTLA4
Anticorps anti-PD-L1
Autres noms:
Anthracycline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : déterminer la dose de phase 2 recommandée de YH001 en association avec l'Envafolimab
Délai: 8 mois
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de YH001 lorsqu'il est administré avec de l'envafolimab dosé SC toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique qui sont réfractaires ou intolérants aux autres traitements disponibles.
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8 mois
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Phase 1 : Déterminer la dose de phase 2 recommandée de YH001 en association avec l'Envafolimab et la Doxorubicine
Délai: 8 mois
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité et déterminer la RP2D de YH001 en association avec l'envafolimab dosé SC toutes les 3 semaines et la doxorubicine dosée toutes les trois semaines chez les patients atteints de sarcome avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de doxorubicine et qui sont réfractaires ou intolérants aux autres traitements disponibles.
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8 mois
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Phase 2 : Déterminer le taux de réponse objective (ORR) de YH001 en association avec l'Envafolimab et la Doxorubicine
Délai: 18 mois
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Déterminer l'ORR de l'envafolimab, du YH001 et de la doxorubicine par RECIST 1.1 par l'évaluation de l'investigateur chez les patients qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire ou de doxorubicine avec des sous-types de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.
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18 mois
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Phase 2 : Déterminer le taux de réponse objective (ORR) de YH001 en association avec l'Envafolimab
Délai: 22 mois
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Déterminer l'ORR de l'envafolimab et du YH001 par RECIST 1.1 par l'investigateur chez les patients atteints de sous-types de sarcome des tissus mous avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu d'inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
|
22 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : concentrations de YH001
Délai: 8 mois
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Déterminer la concentration minimale de YH001 lorsqu'il est administré avec de l'envafolimab avec ou sans doxorubicine.
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8 mois
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Phase 1 : Concentrations d'envafolimab
Délai: 8 mois
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Déterminer la concentration minimale d'envafolimab lorsqu'il est administré avec YH001 avec ou sans doxorubicine.
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8 mois
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Phase 1 : Déterminer le taux d'immunogénicité de YH001
Délai: 8 mois
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Évaluer la formation d'anticorps anti-médicament YH001 (ADA).
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8 mois
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Phase 1 : Déterminer le taux d'immunogénicité de l'envafolimab
Délai: 8 mois
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Évaluer la formation d'anticorps anti-médicament contre l'envafolimab (ADA).
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8 mois
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Phase 1 : Évaluation de l'activité antitumorale
Délai: 8 mois
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de YH001 par l'investigateur à l'aide de RECIST 1.1 lorsqu'il est associé à l'envafolimab ou à l'association envafolimab/doxorubicine chez les patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique.
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8 mois
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Phase 2 : Déterminer le taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 22 mois
|
Déterminer le taux de contrôle de la maladie de l'envafolimab, YH001 et doxorubicine ou de l'envafolimab et YH001 chez les patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique.
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22 mois
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Phase 2 : Déterminer la durée de la réponse (DOR)
Délai: 22 mois
|
Déterminer la durée de réponse de l'envafolimab, YH001 et doxorubicine ou de l'envafolimab et YH001 chez les patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique.
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22 mois
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Phase 2 : Déterminer la survie sans progression (PFS)
Délai: 22 mois
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Déterminer la survie sans progression de l'envafolimab, du YH001 et de la doxorubicine ou de l'envafolimab et du YH001 chez les patients atteints d'un sarcome avancé ou métastatique.
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22 mois
|
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Phase 2 : déterminer la survie globale (SG)
Délai: 22 mois
|
Déterminer la survie globale de l'envafolimab, YH001 et doxorubicine ou de l'envafolimab et YH001 chez les patients atteints de sarcome avancé ou métastatique.
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22 mois
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Phase 2 : concentration de YH001
Délai: 22 mois
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Déterminer la concentration minimale de YH001 lorsqu'il est administré avec de l'envafolimab avec ou sans doxorubicine.
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22 mois
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|
Phase 2 : Concentration d'envafolimab
Délai: 22 mois
|
Déterminer la concentration minimale d'envafolimab lorsqu'il est administré avec YH001 avec ou sans doxorubicine.
|
22 mois
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Phase 2 : Déterminer le taux d'immunogénicité de YH001
Délai: 22 mois
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Évaluer la formation d'anticorps anti-médicament YH001 (ADA).
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22 mois
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|
Phase 2 : Déterminer le taux d'immunogénicité de l'envafolimab
Délai: 22 mois
|
Évaluer la formation d'anticorps anti-médicament contre l'envafolimab (ADA).
|
22 mois
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Phase 2 : Type d'incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 25 mois
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Type, incidence, gravité (classée par le National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0), moment, gravité et lien entre les EI et les anomalies de laboratoire.
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25 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YH001/KN035SAR101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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