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YH001 plus Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom

19. September 2023 aktualisiert von: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zu YH001 in Kombination mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit YH001, die zunächst in Kombination mit Envafolimab und dann in Kombination mit Envafolimab plus Doxorubicin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom verabreicht wurde, gefolgt von Phase-2-Kohorten von Patienten mit ausgewählten Histologien von fortgeschrittenes oder metastasiertes Sarkom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom ohne UPS oder MFS, die gegenüber Standardbehandlungen für ihre Krankheit refraktär oder intolerant sind.
  2. Histologisch bestätigte Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom ohne UPS oder MFS, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Doxorubicin erhalten haben und deren Histologie Doxorubicin als angemessene Behandlungsoption betrachtet (für Kohorte 1B, 2B und erweiterte Kohorte 1B und/oder 2B)
  3. Messbare Krankheit nach RECIST 1.1
  4. Alter ≥ 18 Jahre
  5. Ausreichende Organfunktion
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch Echo oder Multigating Acquisition Scan von > 50 % (für Patienten, die Doxorubicin erhalten)
  7. Bereitschaft und Fähigkeit zur Selbsteinwilligung zur Studienteilnahme
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  9. Männer, die unfruchtbar sind oder bereit sind, ein Kondom mit Spermizid zu verwenden.
  10. Frauen im nicht gebärfähigen Alter aufgrund chirurgischer Sterilisation oder medizinisch dokumentierter Ovarialinsuffizienz, bestätigt durch die Krankengeschichte, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sich bereit erklären, mindestens 2 akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Gastrointestinaler Stromatumor (GIST) oder Desmoidtumoren
  2. Zustand, der innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert
  3. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil eines Studienmedikaments, das der Patient erhalten würde, wenn er in diese Studie aufgenommen würde
  4. Vorherige T-Zell- oder NK-Zelltherapie
  5. Vorherige perikardiale oder mediastinale Bestrahlung (für Patienten, die Doxorubicin erhalten)
  6. Akute Koronarsyndrome innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  8. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für diese Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P1 Kohorte 1A: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P1 Kohorte 2A: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P1 Kohorte 1B: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P1 Kohorte 2B: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dosis 1 von YH001 wird alle 3 Wochen in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab mit Doxorubicin verabreicht.
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 1 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 2 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 3 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen und Doxorubicin alle 3 Wochen für maximal 6 Dosen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin
Experimental: P2: Sarkom Subtyp 4 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Empfohlene Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Dosis 1 von Envafolimab alle 3 Wochen und Doxorubicin alle 3 Wochen für maximal 6 Dosen
Arzneimittel: YH001
Anti-CTLA4-Antikörper
Arzneimittel: Envafolimab
Anti-PD-L1-Antikörper
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Doxorubicin
Anthrazyklin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und bestimmen Sie die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von YH001 bei subkutaner Verabreichung mit Envafolimab dosiert alle 3 Wochen bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom, die auf andere verfügbare Therapien nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
8 Monate
Phase 1: Bestimmung der empfohlenen Phase-2-Dosis von YH001 in Kombination mit Envafolimab mit Doxorubicin
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit und bestimmen Sie RP2D von YH001 in Kombination mit Envafolimab, das alle 3 Wochen s.c. verabreicht wird, und Doxorubicin, das alle 3 Wochen verabreicht wird, bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom, die kein Doxorubicin erhalten haben und gegenüber anderen verfügbaren Therapien refraktär oder intolerant sind.
8 Monate
Phase 2: Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von YH001 in Kombination mit Envafolimab und Doxorubicin
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die ORR von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin nach RECIST 1.1 durch Beurteilung durch den Prüfarzt bei Patienten, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder Doxorubicin mit Subtypen von fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom erhalten haben.
18 Monate
Phase 2: Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) von YH001 in Kombination mit Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die ORR von Envafolimab und YH001 nach RECIST 1.1 durch den Prüfarzt bei Patienten mit Subtypen des fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkoms, die keine Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben.
22 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: YH001-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von YH001 bei Verabreichung mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin.
8 Monate
Phase 1: Envafolimab-Konzentrationen
Zeitfenster: 8 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von Envafolimab bei Verabreichung mit YH001 mit oder ohne Doxorubicin.
8 Monate
Phase 1: Bestimmen Sie die Rate der YH001-Immunogenität
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Bildung von YH001 Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
8 Monate
Phase 1: Bestimmung der Immunogenitätsrate von Envafolimab
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Bildung von Envafolimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
8 Monate
Phase 1: Bewertung der Antitumoraktivität
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die objektive Ansprechrate (ORR) von YH001 durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.1 in Kombination mit Envafolimab oder einer Envafolimab/Doxorubicin-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
8 Monate
Phase 2: Bestimmung der Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Krankheitskontrollrate von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung der Ansprechdauer von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: Bestimmung des Gesamtüberlebens (OS)
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmung des Gesamtüberlebens von Envafolimab, YH001 und Doxorubicin oder Envafolimab und YH001 bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Sarkom.
22 Monate
Phase 2: YH001-Konzentration
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von YH001 bei Verabreichung mit Envafolimab mit oder ohne Doxorubicin.
22 Monate
Phase 2: Konzentration von Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bestimmen Sie die Talkonzentration von Envafolimab bei Verabreichung mit YH001 mit oder ohne Doxorubicin.
22 Monate
Phase 2: Bestimmen Sie die Rate der YH001-Immunogenität
Zeitfenster: 22 Monate
Bewerten Sie die Bildung von YH001 Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
22 Monate
Phase 2: Bestimmung der Immunogenitätsrate von Envafolimab
Zeitfenster: 22 Monate
Bewerten Sie die Bildung von Envafolimab-Anti-Drug-Antikörpern (ADA).
22 Monate
Phase 2: Typ Inzidenz und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 25 Monate
Art, Inzidenz, Schweregrad (eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0 des National Cancer Institute [NCI]), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang zwischen UE und Laboranomalien.
25 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: James Freddo, MD, Medical Monitor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YH001/KN035SAR101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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