Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

YH001 Plus Envafolimab z doksorubicyną lub bez niej u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami

19 września 2023 zaktualizowane przez: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Badanie fazy 1/2 YH001 w skojarzeniu z envafolimabem z doksorubicyną lub bez niej u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 leku YH001 podawanego początkowo w skojarzeniu z enwafolimabem, a następnie podawanego w skojarzeniu z envafolimabem i doksorubicyną pacjentom z zaawansowanym mięsakiem lub mięsakiem z przerzutami, a następnie w kohortach fazy 2 pacjentów z wybranymi histologiami mięsak zaawansowany lub przerzutowy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem bez UPS lub MFS, którzy są oporni lub nie tolerują standardowego leczenia ich choroby.
  2. Pacjenci z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami potwierdzonym histologicznie bez UPS lub MFS, którzy nie otrzymywali żadnych inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego ani doksorubicyny, z histologią, dla której doksorubicyna jest uważana za rozsądną opcję leczenia (dla Kohorty 1B, 2B i Rozszerzonej Kohorty 1B i/lub 2B)
  3. Mierzalna choroba wg RECIST 1.1
  4. Wiek ≥ 18 lat
  5. Odpowiednia funkcja narządów
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona za pomocą echa lub wielobramkowego skanu akwizycji > 50% (dla pacjentów otrzymujących doksorubicynę)
  7. Chęć i umiejętność wyrażenia zgody na własny udział w badaniu
  8. Gotowość i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  9. Mężczyźni, którzy są bezpłodni lub zgadzają się na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym z powodu sterylizacji chirurgicznej lub udokumentowanej medycznie niewydolności jajników potwierdzonej wywiadem lekarskim lub kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w momencie rejestracji i zgodziły się na stosowanie co najmniej 2 akceptowalnych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST) lub guzy desmoidalne
  2. Stan wymagający leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed włączeniem
  3. Znana alergia na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku, którą otrzymałby pacjent, gdyby został włączony do tego badania
  4. Wcześniejsza terapia komórkami T lub komórkami NK
  5. Wcześniejsza radioterapia osierdzia lub śródpiersia (dla pacjentów otrzymujących doksorubicynę)
  6. Ostre zespoły wieńcowe w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią pacjenta nieodpowiednim do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: P1 Kohorta 1A: Dawka 1 YH001 + Dawka 1 Envafolimab Q3WK
Dawka 1 YH001 będzie podawana w połączeniu z Dawką 1 Envafolimabu co 3 tygodnie.
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: P1 Kohorta 2A: Dawka 2 YH001 + Dawka 1 Envafolimab Q3WK
Dawka 1 YH001 będzie podawana w połączeniu z Dawką 1 Envafolimabu co 3 tygodnie.
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: P1 Kohorta 1B: Dawka 1 YH001 + Dawka 1 Envafolimab + Doksorubicyna co 3 tyg.
Dawka 1 YH001 będzie podawana w połączeniu z Dawką 1 Envafolimabu z doksorubicyną co 3 tygodnie.
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Doksorubicyna
Antracyklina
Eksperymentalny: P1 Kohorta 2B: Dawka 2 YH001 + Dawka 1 Envafolimab + Doksorubicyna co 3 tyg.
Dawka 1 YH001 będzie podawana w połączeniu z Dawką 1 Envafolimabu z doksorubicyną co 3 tygodnie.
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Doksorubicyna
Antracyklina
Eksperymentalny: P2: Mięsak podtyp 1 RP2D YH001 + dawka 1 Envafolimab co 3 tyg.
Zalecana dawka fazy 2 YH001 w połączeniu z dawką 1 Envafolimabu co 3 tygodnie
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: P2: Mięsak podtyp 2 RP2D YH001 + dawka 1 Envafolimab co 3 tyg.
Zalecana dawka fazy 2 YH001 w połączeniu z dawką 1 Envafolimabu co 3 tygodnie
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Eksperymentalny: P2: Mięsak podtyp 3 RP2D YH001 + dawka 1 Envafolimab + doksorubicyna co 3 tyg.
Zalecana dawka fazy 2 YH001 w połączeniu z dawką 1 envafolimabu co 3 tygodnie i doksorubicyną co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 dawek
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Doksorubicyna
Antracyklina
Eksperymentalny: P2: Mięsak podtyp 4 RP2D YH001 + dawka 1 Envafolimab + doksorubicyna co 3 tyg.
Zalecana dawka fazy 2 YH001 w połączeniu z dawką 1 envafolimabu co 3 tygodnie i doksorubicyną co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 dawek
Lek: YH001
Przeciwciało anty-CTLA4
Lek: Enwafolimab
Przeciwciało anty-PD-L1
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Doksorubicyna
Antracyklina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Określ zalecaną dawkę fazy 2 YH001 w skojarzeniu z Envafolimabem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję oraz określ zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) YH001 podawanego z envafolimabem s.c. co 3 tygodnie u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy są oporni na inne dostępne terapie lub ich nie tolerują.
8 miesięcy
Faza 1: Określenie zalecanej dawki fazy 2 YH001 w skojarzeniu z envafolimabem i doksorubicyną
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić RP2D YH001 w skojarzeniu z envafolimabem podawanym podskórnie co 3 tygodnie i doksorubicyną podawaną co trzy tygodnie u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami, którzy nie otrzymywali doksorubicyny i są oporni na inne dostępne terapie lub ich nie tolerują.
8 miesięcy
Faza 2: Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla YH001 w skojarzeniu z envafolimabem i doksorubicyną
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Należy określić ORR envafolimabu, YH001 i doksorubicyny na podstawie kryteriów RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza u pacjentów, którzy nie otrzymywali inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego ani doksorubicyny z podtypami zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich.
18 miesięcy
Faza 2: Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla YH001 w połączeniu z Envafolimabem
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określ ORR envafolimabu i YH001 według RECIST 1.1 przez badacza u pacjentów z podtypami zaawansowanego lub przerzutowego mięsaka tkanek miękkich, którzy nie otrzymali inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego.
22 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: stężenia YH001
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Określ minimalne stężenie YH001 przy podawaniu enwafolimabu z doksorubicyną lub bez niej.
8 miesięcy
Faza 1: Stężenia envafolimabu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Oznaczyć minimalne stężenie envafolimabu przy podawaniu z YH001 z doksorubicyną lub bez niej.
8 miesięcy
Faza 1: Określ stopień immunogenności YH001
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić powstawanie przeciwciał przeciwlekowych YH001 (ADA).
8 miesięcy
Faza 1: Określenie wskaźnika immunogenności envafolimabu
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić powstawanie przeciwciał przeciw lekowi envafolimabu (ADA).
8 miesięcy
Faza 1: Ocena działania przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Ocenić odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) YH001 przez badacza przy użyciu RECIST 1.1 w połączeniu z envafolimabem lub połączeniem envafolimab/doksorubicyna u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
8 miesięcy
Faza 2: Określ wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określ wskaźnik kontroli choroby envafolimabu, YH001 i doksorubicyny lub envafolimabu i YH001 u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
22 miesiące
Faza 2: Określ czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określ czas trwania odpowiedzi envafolimabu, YH001 i doksorubicyny lub envafolimabu i YH001 u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
22 miesiące
Faza 2: Określ przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określenie przeżycia wolnego od progresji envafolimabu, YH001 i doksorubicyny lub envafolimabu i YH001 u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
22 miesiące
Faza 2: Określ całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określ całkowite przeżycie envafolimabu, YH001 i doksorubicyny lub envafolimabu i YH001 u pacjentów z mięsakiem zaawansowanym lub z przerzutami.
22 miesiące
Faza 2: stężenie YH001
Ramy czasowe: 22 miesiące
Określ minimalne stężenie YH001 przy podawaniu enwafolimabu z doksorubicyną lub bez niej.
22 miesiące
Faza 2: Stężenie envafolimabu
Ramy czasowe: 22 miesiące
Oznaczyć minimalne stężenie envafolimabu przy podawaniu z YH001 z doksorubicyną lub bez niej.
22 miesiące
Faza 2: Określ stopień immunogenności YH001
Ramy czasowe: 22 miesiące
Ocenić powstawanie przeciwciał przeciwlekowych YH001 (ADA).
22 miesiące
Faza 2: Określenie stopnia immunogenności envafolimabu
Ramy czasowe: 22 miesiące
Ocenić powstawanie przeciwciał przeciw lekowi envafolimabu (ADA).
22 miesiące
Faza 2: Wpisz częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 25 miesięcy
Rodzaj, częstość występowania, ciężkość (według klasyfikacji National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja 5.0), czas wystąpienia, stopień ciężkości i powiązanie zdarzeń niepożądanych z nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
25 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Freddo, MD, Medical Monitor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH001/KN035SAR101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na YH001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj