YH001 Plus Envafolimab med eller uten doksorubicin hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom
19. september 2023 oppdatert av: Tracon Pharmaceuticals Inc.
En fase 1/2-studie av YH001 i kombinasjon med envafolimab med eller uten doksorubicin hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom
Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie av YH001 som først ble gitt i kombinasjon med envafolimab, og deretter gitt i kombinasjon med envafolimab pluss doksorubicin hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom, etterfulgt av fase 2-kohorter av pasienter med utvalgte histologier av avansert eller metastatisk sarkom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske sarkompasienter uten UPS eller MFS som er refraktære eller intolerante overfor standardbehandlinger for sin sykdom.
- Histologisk bekreftede avanserte eller metastatiske sarkompasienter uten UPS eller MFS som ikke har mottatt noen immunkontrollpunkthemmere eller doksorubicin, og med histologi som doksorubicin anses som et rimelig behandlingsalternativ (for kohort 1B, 2B og utvidet kohort 1B og/eller 2B)
- Målbar sykdom ved RECIST 1.1
- Alder ≥ 18 år
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved ekko eller multigated akkvisisjonsskanning på > 50 % (for pasienter som skal få doksorubicin)
- Vilje og evne til å samtykke til at du selv kan delta i studiet
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Menn som er sterile eller godtar å bruke kondom med sæddrepende middel.
- Kvinner i ikke-fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering eller medisinsk dokumentert ovariesvikt bekreftet av sykehistorien, eller kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet på tidspunktet for registrering og samtykker i å bruke minst 2 akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinal stromal tumor (GIST) eller desmoid-svulster
- Tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før påmelding
- Kjent allergi mot en hvilken som helst komponent av et studiemedikament som pasienten ville fått hvis han ble registrert i denne studien
- Tidligere T-celle- eller NK-celleterapi
- Tidligere perikardiell eller mediastinal stråling (for pasienter som skal få doksorubicin)
- Akutte koronare syndromer innen 6 måneder etter påmelding
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene og, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre pasienten upassende for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: P1 Kohort 1A: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose 1 av YH001 vil bli dosert i kombinasjon med dose 1 Envafolimab hver 3. uke.
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P1 Kohort 2A: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose 1 av YH001 vil bli dosert i kombinasjon med dose 1 Envafolimab hver 3. uke.
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P1 Kohort 1B: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dose 1 av YH001 vil bli dosert i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab med Doxorubicin hver 3. uke.
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Antracyklin
|
|
Eksperimentell: P1 Kohort 2B: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Dose 1 av YH001 vil bli dosert i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab med Doxorubicin hver 3. uke.
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Antracyklin
|
|
Eksperimentell: P2: Sarkom Subtype 1 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Anbefalt fase 2-dose av YH001 i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab hver 3. uke
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P2: Sarkom Subtype 2 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Anbefalt fase 2-dose av YH001 i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab hver 3. uke
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: P2: Sarkom Subtype 3 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Anbefalt fase 2 dose av YH001 i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab hver 3. uke og Doxorubicin hver 3. uke i maksimalt 6 doser
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Antracyklin
|
|
Eksperimentell: P2: Sarkom Subtype 4 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicin Q3WK
Anbefalt fase 2 dose av YH001 i kombinasjon med dose 1 av Envafolimab hver 3. uke og Doxorubicin hver 3. uke i maksimalt 6 doser
|
Anti-CTLA4 antistoff
Anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
Antracyklin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Bestem anbefalt fase 2-dose av YH001 i kombinasjon med Envafolimab
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet og bestem den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av YH001 når det gis med envafolimab dosert SC hver 3. uke hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom som er refraktære eller intolerante overfor andre tilgjengelige terapier.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem anbefalt fase 2-dose av YH001 i kombinasjon med Envafolimab med Doxorubicin
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer sikkerhet og tolerabilitet og bestem RP2D av YH001 i kombinasjon med envafolimab dosert SC hver 3. uke og doksorubicin dosert hver tredje uke hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom som ikke har fått doksorubicin og som er refraktære eller intolerante overfor andre tilgjengelige terapier.
|
8 måneder
|
|
Fase 2: Bestem den objektive responsraten (ORR) for YH001 i kombinasjon med Envafolimab og Doxorubicin
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem ORR for envafolimab, YH001 og doksorubicin ved RECIST 1.1 ved etterforskervurdering hos pasienter som ikke har mottatt immunkontrollpunkthemmere eller doksorubicin med subtyper av avansert eller metastatisk bløtvevssarkom.
|
18 måneder
|
|
Fase 2: Bestem den objektive responsraten (ORR) for YH001 i kombinasjon med Envafolimab
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem ORR for envafolimab og YH001 av RECIST 1.1 av utreder hos pasienter med subtyper av avansert eller metastatisk bløtvevssarkom som ikke har fått immunkontrollpunkthemmere.
|
22 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: YH001-konsentrasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem YH001 bunnkonsentrasjon når det gis med envafolimab med eller uten doksorubicin.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Envafolimab-konsentrasjoner
Tidsramme: 8 måneder
|
Bestem envafolimab bunnkonsentrasjon når det gis med YH001 med eller uten doksorubicin.
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem frekvensen av YH001-immunogenisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer dannelsen av YH001 anti-medikamentantistoffer (ADA).
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Bestem frekvensen av Envafolimab-immunogenisitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Evaluer dannelsen av envafolimab anti-legemiddel antistoffer (ADA).
|
8 måneder
|
|
Fase 1: Vurdering av antitumoraktivitet
Tidsramme: 8 måneder
|
Vurder objektiv responsrate (ORR) av YH001 av etterforsker ved å bruke RECIST 1.1 når det kombineres med envafolimab eller envafolimab/doksorubicin kombinasjon hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom.
|
8 måneder
|
|
Fase 2: Bestem sykdomskontrollraten (DCR)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem sykdomskontrollfrekvensen for envafolimab, YH001 og doksorubicin eller envafolimab og YH001 hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem varigheten av responsen til envafolimab, YH001 og doksorubicin eller envafolimab og YH001 hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem progresjonsfri overlevelse av envafolimab, YH001 og doksorubicin eller envafolimab og YH001 hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem total overlevelse (OS)
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem total overlevelse av envafolimab, YH001 og doksorubicin eller envafolimab og YH001 hos pasienter med avansert eller metastatisk sarkom.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: YH001 konsentrasjon
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem YH001 bunnkonsentrasjon når det gis med envafolimab med eller uten doksorubicin.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Envafolimab konsentrasjon
Tidsramme: 22 måneder
|
Bestem envafolimab bunnkonsentrasjon når det gis med YH001 med eller uten doksorubicin.
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem frekvensen av YH001-immunogenisitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Evaluer dannelsen av YH001 anti-medikamentantistoffer (ADA).
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Bestem frekvensen av Envafolimab-immunogenisitet
Tidsramme: 22 måneder
|
Evaluer dannelsen av envafolimab anti-legemiddel antistoffer (ADA).
|
22 måneder
|
|
Fase 2: Type forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 25 måneder
|
Type, forekomst, alvorlighetsgrad (gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0), timing, alvorlighetsgrad og sammenheng med AE og laboratorieavvik.
|
25 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YH001/KN035SAR101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .