YH001 Plus Envafolimabe com ou sem doxorrubicina em pacientes com sarcoma avançado ou metastático
19 de setembro de 2023 atualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 1/2 de YH001 em combinação com envafolimabe com ou sem doxorrubicina em pacientes com sarcoma avançado ou metastático
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1/2 de YH001 inicialmente administrado em combinação com envafolimabe e, em seguida, administrado em combinação com envafolimabe mais doxorrubicina em pacientes com sarcoma avançado ou metastático, seguido por coortes de Fase 2 de pacientes com histologias selecionadas de sarcoma avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoma avançado ou metastático confirmado histologicamente sem UPS ou MFS que são refratários ou intolerantes aos tratamentos padrão para sua doença.
- Pacientes com sarcoma avançado ou metastático confirmado histologicamente sem UPS ou MFS que não receberam nenhum inibidor de checkpoint imunológico ou doxorrubicina e com histologia para a qual a doxorrubicina é considerada uma opção de tratamento razoável (para Coorte 1B, 2B e Coorte Expandida 1B e/ou 2B)
- Doença mensurável por RECIST 1.1
- Idade ≥ 18 anos
- Função adequada do órgão
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) medida por eco ou varredura de aquisição multigatada de > 50% (para pacientes que recebem doxorrubicina)
- Vontade e capacidade de consentir por conta própria em participar do estudo
- Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Homens estéreis ou que concordam em usar preservativo com espermicida.
- Mulheres sem potencial para engravidar devido a esterilização cirúrgica ou insuficiência ovariana clinicamente documentada confirmada pelo histórico médico, ou mulheres com potencial para engravidar com teste negativo para gravidez no momento da inscrição e concordam em usar pelo menos 2 métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- Tumor estromal gastrointestinal (GIST) ou tumores desmóides
- Condição que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da inscrição
- Alergia conhecida a qualquer componente de qualquer medicamento do estudo que o paciente receberia se fosse incluído neste estudo
- Terapia anterior com células T ou células NK
- Radiação pericárdica ou mediastinal prévia (para pacientes receberem doxorrubicina)
- Síndromes coronarianas agudas dentro de 6 meses após a inscrição
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: P1 Coorte 1A: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimabe Q3WK
A Dose 1 de YH001 será administrada em combinação com a Dose 1 Envafolimab a cada 3 semanas.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
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Experimental: P1 Coorte 2A: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimabe Q3WK
A Dose 1 de YH001 será administrada em combinação com a Dose 1 Envafolimab a cada 3 semanas.
|
Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
|
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Experimental: P1 Coorte 1B: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimabe + Doxorrubicina Q3WK
A Dose 1 de YH001 será administrada em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe com Doxorrubicina a cada 3 semanas.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Antraciclina
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Experimental: P1 Coorte 2B: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimabe + Doxorrubicina Q3WK
A Dose 1 de YH001 será administrada em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe com Doxorrubicina a cada 3 semanas.
|
Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Antraciclina
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Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 1 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimabe Q3WK
Dose recomendada de Fase 2 de YH001 em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe a cada 3 semanas
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
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Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 2 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimabe Q3WK
Dose recomendada de Fase 2 de YH001 em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe a cada 3 semanas
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
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Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 3 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimabe + Doxorrubicina Q3WK
Dose recomendada de Fase 2 de YH001 em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe a cada 3 semanas e Doxorrubicina a cada 3 semanas por um máximo de 6 doses
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Antraciclina
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Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 4 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimabe + Doxorrubicina Q3WK
Dose recomendada de Fase 2 de YH001 em combinação com a Dose 1 de Envafolimabe a cada 3 semanas e Doxorrubicina a cada 3 semanas por um máximo de 6 doses
|
Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Outros nomes:
Antraciclina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Determinar a dose recomendada de fase 2 de YH001 em combinação com Envafolimabe
Prazo: 8 meses
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Avalie a segurança e a tolerabilidade e determine a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de YH001 quando administrado com SC dosado com envafolimabe a cada 3 semanas em pacientes com sarcoma avançado ou metastático que são refratários ou intolerantes a outras terapias disponíveis.
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8 meses
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Fase 1: Determinar a dose recomendada de fase 2 de YH001 em combinação com Envafolimabe com Doxorrubicina
Prazo: 8 meses
|
Avaliar segurança e tolerabilidade e determinar RP2D de YH001 em combinação com SC administrado com envafolimabe a cada 3 semanas e doxorrubicina administrado a cada três semanas em pacientes com sarcoma avançado ou metastático que não receberam doxorrubicina e são refratários ou intolerantes a outras terapias disponíveis.
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8 meses
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Fase 2: Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) de YH001 em combinação com Envafolimabe e Doxorrubicina
Prazo: 18 meses
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Determinar a ORR de envafolimabe, YH001 e doxorrubicina por RECIST 1.1 pela avaliação do investigador em pacientes que não receberam inibidores do ponto de controle imunológico ou doxorrubicina com subtipos de sarcoma avançado ou metastático de partes moles.
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18 meses
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Fase 2: Determinar a taxa de resposta objetiva (ORR) de YH001 em combinação com Envafolimabe
Prazo: 22 meses
|
Determinar a ORR de envafolimabe e YH001 por RECIST 1.1 pelo investigador em pacientes com subtipos de sarcoma de tecidos moles avançado ou metastático que não receberam inibidores de ponto de controle imunológico.
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22 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: concentrações de YH001
Prazo: 8 meses
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Determine a concentração mínima de YH001 quando administrado com envafolimabe com ou sem doxorrubicina.
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8 meses
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Fase 1: Concentrações de Envafolimabe
Prazo: 8 meses
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Determine a concentração mínima de envafolimabe quando administrado com YH001 com ou sem doxorrubicina.
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8 meses
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Fase 1: Determinar a taxa de imunogenicidade YH001
Prazo: 8 meses
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Avaliar a formação de anticorpos anti-drogas YH001 (ADA).
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8 meses
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Fase 1: Determinar a Taxa de Imunogenicidade do Envafolimabe
Prazo: 8 meses
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Avaliar a formação de anticorpos antidrogas (ADA) envafolimabe.
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8 meses
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Fase 1: Avaliação da atividade antitumoral
Prazo: 8 meses
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Avalie a taxa de resposta objetiva (ORR) de YH001 pelo investigador usando RECIST 1.1 quando combinado com envafolimabe ou combinação envafolimabe/doxorrubicina em pacientes com sarcoma avançado ou metastático.
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8 meses
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Fase 2: Determinar a taxa de controle da doença (DCR)
Prazo: 22 meses
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Determine a taxa de controle da doença de envafolimabe, YH001 e doxorrubicina ou envafolimabe e YH001 em pacientes com sarcoma avançado ou metastático.
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22 meses
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Fase 2: Determinar a duração da resposta (DOR)
Prazo: 22 meses
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Determine a duração da resposta de envafolimabe, YH001 e doxorrubicina ou envafolimabe e YH001 em pacientes com sarcoma avançado ou metastático.
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22 meses
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Fase 2: Determinar a Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 22 meses
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Determinar a sobrevida livre de progressão de envafolimabe, YH001 e doxorrubicina ou envafolimabe e YH001 em pacientes com sarcoma avançado ou metastático.
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22 meses
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Fase 2: Determinar a Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 22 meses
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Determinar a sobrevida global de envafolimabe, YH001 e doxorrubicina ou envafolimabe e YH001 em pacientes com sarcoma avançado ou metastático.
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22 meses
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Fase 2: concentração de YH001
Prazo: 22 meses
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Determine a concentração mínima de YH001 quando administrado com envafolimabe com ou sem doxorrubicina.
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22 meses
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Fase 2: Concentração de Envafolimabe
Prazo: 22 meses
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Determine a concentração mínima de envafolimabe quando administrado com YH001 com ou sem doxorrubicina.
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22 meses
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Fase 2: Determinar a Taxa de Imunogenicidade YH001
Prazo: 22 meses
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Avaliar a formação de anticorpos anti-drogas YH001 (ADA).
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22 meses
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Fase 2: Determinar a Taxa de Imunogenicidade do Envafolimabe
Prazo: 22 meses
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Avaliar a formação de anticorpos antidrogas (ADA) envafolimabe.
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22 meses
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Fase 2: Tipo de Incidência e Gravidade dos Eventos Adversos
Prazo: 25 meses
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Tipo, incidência, gravidade (classificada pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Versão 5.0), tempo, gravidade e relação de EAs e anormalidades laboratoriais.
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25 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YH001/KN035SAR101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em YH001
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