YH001 Plus Envafolimab con o senza doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico
19 settembre 2023 aggiornato da: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio di fase 1/2 su YH001 in combinazione con envafolimab con o senza doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico
Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, di Fase 1/2 su YH001 inizialmente somministrato in combinazione con envafolimab e successivamente somministrato in combinazione con envafolimab più doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico, seguito da coorti di Fase 2 di pazienti con istologie selezionate di sarcoma avanzato o metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sarcoma avanzato o metastatico confermati istologicamente senza UPS o MFS che sono refrattari o intolleranti ai trattamenti standard per la loro malattia.
- Pazienti con sarcoma avanzato o metastatico confermati istologicamente senza UPS o MFS che non hanno ricevuto alcun inibitore del checkpoint immunitario o doxorubicina e con istologia per la quale la doxorubicina è considerata un'opzione terapeutica ragionevole (per la coorte 1B, 2B e la coorte estesa 1B e/o 2B)
- Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
- Età ≥ 18 anni
- Adeguata funzionalità degli organi
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata mediante ecografia o scansione di acquisizione multigate > 50% (per i pazienti che ricevono doxorubicina)
- Disponibilità e capacità di acconsentire a sé stessi per partecipare allo studio
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
- Uomini che sono sterili o accettano di usare un preservativo con spermicida.
- Donne in età fertile a causa di sterilizzazione chirurgica o insufficienza ovarica documentata dal punto di vista medico confermata dall'anamnesi, o donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza al momento dell'arruolamento e accettano di utilizzare almeno 2 metodi accettabili di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- Tumore stromale gastrointestinale (GIST) o tumori desmoidi
- Condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima dell'arruolamento
- Allergia nota a qualsiasi componente di qualsiasi farmaco in studio che il paziente riceverebbe se arruolato in questo studio
- Precedente terapia con cellule T o cellule NK
- Precedente radiazione pericardica o mediastinica (per i pazienti che ricevono doxorubicina)
- Sindromi coronariche acute entro 6 mesi dall'arruolamento
- Donne in gravidanza o che allattano
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: P1 Coorte 1A: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 di YH001 verrà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
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Sperimentale: P1 Coorte 2A: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
La dose 1 di YH001 verrà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
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Sperimentale: P1 Coorte 1B: Dose 1 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
La dose 1 di YH001 sarà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab con doxorubicina ogni 3 settimane.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
Antraciclina
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Sperimentale: P1 Coorte 2B: Dose 2 YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
La dose 1 di YH001 sarà somministrata in combinazione con la dose 1 di Envafolimab con doxorubicina ogni 3 settimane.
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
Antraciclina
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Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 1 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose raccomandata di fase 2 di YH001 in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
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Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 2 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab Q3WK
Dose raccomandata di fase 2 di YH001 in combinazione con la dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
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Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 3 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
Dose di Fase 2 raccomandata di YH001 in combinazione con la Dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane e Doxorubicina ogni 3 settimane per un massimo di 6 dosi
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
Antraciclina
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Sperimentale: P2: Sarcoma Sottotipo 4 RP2D YH001 + Dose 1 Envafolimab + Doxorubicina Q3WK
Dose di Fase 2 raccomandata di YH001 in combinazione con la Dose 1 di Envafolimab ogni 3 settimane e Doxorubicina ogni 3 settimane per un massimo di 6 dosi
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Anticorpo anti-CTLA4
Anticorpo anti-PD-L1
Altri nomi:
Antraciclina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: determinare la dose raccomandata per la fase 2 di YH001 in combinazione con Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di YH001 quando somministrato con envafolimab sottocutanea ogni 3 settimane in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico che sono refrattari o intolleranti ad altre terapie disponibili.
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8 mesi
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Fase 1: determinare la dose raccomandata per la fase 2 di YH001 in combinazione con Envafolimab con Doxorubicina
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità e determinare RP2D di YH001 in combinazione con envafolimab somministrato SC ogni 3 settimane e doxorubicina somministrato ogni tre settimane in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico che non hanno ricevuto doxorubicina e sono refrattari o intolleranti ad altre terapie disponibili.
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8 mesi
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Fase 2: determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 in combinazione con Envafolimab e Doxorubicina
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare l'ORR di envafolimab, YH001 e doxorubicina secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore in pazienti che non hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario o doxorubicina con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico.
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18 mesi
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Fase 2: determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 in combinazione con Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare l'ORR di envafolimab e YH001 secondo RECIST 1.1 dallo sperimentatore in pazienti con sottotipi di sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico che non hanno ricevuto inibitori del checkpoint immunitario.
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22 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: concentrazioni di YH001
Lasso di tempo: 8 mesi
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Determinare la concentrazione minima di YH001 quando somministrato con envafolimab con o senza doxorubicina.
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8 mesi
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Fase 1: concentrazioni di Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
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Determinare la concentrazione minima di envafolimab quando somministrato con YH001 con o senza doxorubicina.
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8 mesi
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Fase 1: determinare il tasso di immunogenicità YH001
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare la formazione di anticorpi antidroga YH001 (ADA).
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8 mesi
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Fase 1: determinare il tasso di immunogenicità di Envafolimab
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) envafolimab.
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8 mesi
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Fase 1: Valutazione dell'attività antitumorale
Lasso di tempo: 8 mesi
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) di YH001 dallo sperimentatore utilizzando RECIST 1.1 quando combinato con envafolimab o combinazione envafolimab/doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
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8 mesi
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Fase 2: determinare il tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare il tasso di controllo della malattia di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
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22 mesi
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Fase 2: determinare la durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare la durata della risposta di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
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22 mesi
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Fase 2: determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare la sopravvivenza libera da progressione di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
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22 mesi
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Fase 2: determinare la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare la sopravvivenza globale di envafolimab, YH001 e doxorubicina o envafolimab e YH001 in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico.
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22 mesi
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Fase 2: concentrazione di YH001
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare la concentrazione minima di YH001 quando somministrato con envafolimab con o senza doxorubicina.
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22 mesi
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Fase 2: concentrazione di Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
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Determinare la concentrazione minima di envafolimab quando somministrato con YH001 con o senza doxorubicina.
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22 mesi
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Fase 2: determinare il tasso di immunogenicità YH001
Lasso di tempo: 22 mesi
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Valutare la formazione di anticorpi antidroga YH001 (ADA).
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22 mesi
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Fase 2: determinare il tasso di immunogenicità di Envafolimab
Lasso di tempo: 22 mesi
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Valutare la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) envafolimab.
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22 mesi
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Fase 2: tipo di incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 25 mesi
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Tipo, incidenza, gravità (classificati dal National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Versione 5.0), tempistica, gravità e correlazione degli eventi avversi e anomalie di laboratorio.
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25 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: James Freddo, MD, Medical Monitor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YH001/KN035SAR101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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