YH001 Plus Envafolimab s nebo bez doxorubicinu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem
19. září 2023 aktualizováno: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Studie fáze 1/2 YH001 v kombinaci s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem
Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 YH001 zpočátku podávaná v kombinaci s envafolimabem a poté podávána v kombinaci s envafolimabem a doxorubicinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, následovaná kohortami fáze 2 pacientů s vybranými histologickými nálezy pokročilý nebo metastatický sarkom.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené pacienty s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem bez UPS nebo MFS, kteří jsou refrakterní nebo netolerují standardní léčbu svého onemocnění.
- Pacienti s histologicky potvrzeným pokročilým nebo metastazujícím sarkomem bez UPS nebo MFS, kteří nedostávali žádné inhibitory imunitního kontrolního bodu nebo doxorubicin a s histologickým nálezem, pro který je doxorubicin považován za rozumnou možnost léčby (pro kohortu 1B, 2B a rozšířenou kohortu 1B a/nebo 2B)
- Onemocnění měřitelné podle RECIST 1.1
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřená funkce orgánů
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená echem nebo multigovaným akvizičním skenem > 50 % (u pacientů užívajících doxorubicin)
- Ochota a schopnost samostatně souhlasit s účastí ve studiu
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
- Muži, kteří jsou sterilní nebo souhlasí s použitím kondomu se spermicidem.
- Ženy ve fertilním věku v důsledku chirurgické sterilizace nebo lékařsky zdokumentovaného selhání vaječníků potvrzeného anamnézou nebo ženy ve fertilním věku, které byly v době zápisu negativní na těhotenství a souhlasí s používáním alespoň 2 přijatelných metod antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální stromální tumor (GIST) nebo desmoidní tumory
- Stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před zařazením
- Známá alergie na jakoukoli složku jakéhokoli studovaného léku, kterou by pacient dostal, pokud by byl zařazen do této studie
- Předchozí terapie T-buňkami nebo NK-buňkami
- Předchozí perikardiální nebo mediastinální ozařování (pro pacienty užívající doxorubicin)
- Akutní koronární syndromy do 6 měsíců od zařazení
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že pacient není pro tuto studii nevhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: P1 kohorta 1A: dávka 1 YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 Envafolimab každé 3 týdny.
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P1 kohorta 2A: dávka 2 YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 Envafolimab každé 3 týdny.
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P1 kohorta 1B: dávka 1 YH001 + dávka 1 envafolimab + doxorubicin Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 přípravku Envafolimab s doxorubicinem každé 3 týdny.
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
Antracyklin
|
|
Experimentální: P1 kohorta 2B: dávka 2 YH001 + dávka 1 envafolimab + doxorubicin Q3WK
Dávka 1 YH001 bude podávána v kombinaci s dávkou 1 přípravku Envafolimab s doxorubicinem každé 3 týdny.
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
Antracyklin
|
|
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 1 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Doporučená dávka 2 fáze YH001 v kombinaci s dávkou 1 envafolimabu každé 3 týdny
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 2 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab Q3WK
Doporučená dávka 2 fáze YH001 v kombinaci s dávkou 1 envafolimabu každé 3 týdny
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 3 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab + doxorubicin Q3WK
Doporučená dávka 2. fáze YH001 v kombinaci s 1. dávkou envafolimabu každé 3 týdny a doxorubicinem každé 3 týdny, maximálně 6 dávek
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
Antracyklin
|
|
Experimentální: P2: Sarkom podtyp 4 RP2D YH001 + dávka 1 Envafolimab + doxorubicin Q3WK
Doporučená dávka 2. fáze YH001 v kombinaci s 1. dávkou envafolimabu každé 3 týdny a doxorubicinem každé 3 týdny, maximálně 6 dávek
|
Anti-CTLA4 protilátka
Anti-PD-L1 protilátka
Ostatní jména:
Antracyklin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze YH001 v kombinaci s Envafolimabem
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a určete doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) YH001 při podávání s envafolimabem podávaným SC každé 3 týdny u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, kteří jsou refrakterní na jiné dostupné terapie nebo je netolerují.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 1: Stanovte doporučenou dávku 2. fáze YH001 v kombinaci s Envafolimabem s doxorubicinem
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost a určete RP2D YH001 v kombinaci s envafolimabem podávaným SC každé 3 týdny a doxorubicinem podávaným každé tři týdny u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem, kteří nedostávali doxorubicin a jsou refrakterní nebo netolerující jiné dostupné terapie.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 v kombinaci s Envafolimabem a doxorubicinem
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete ORR envafolimabu, YH001 a doxorubicinu podle RECIST 1.1 hodnocením zkoušejícího u pacientů, kteří nedostávali inhibitory kontrolních bodů imunity nebo doxorubicin s podtypy pokročilého nebo metastatického sarkomu měkkých tkání.
|
18 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 v kombinaci s envafolimabem
Časové okno: 22 měsíců
|
Stanovte ORR envafolimabu a YH001 pomocí RECIST 1.1 zkoušejícím u pacientů s podtypy pokročilého nebo metastazujícího sarkomu měkkých tkání, kteří nedostávali inhibitory imunitního kontrolního bodu.
|
22 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Koncentrace YH001
Časové okno: 8 měsíců
|
Určete minimální koncentraci YH001 při podávání s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 1: Koncentrace envafolimabu
Časové okno: 8 měsíců
|
Stanovte minimální koncentraci envafolimabu při podávání s YH001 s doxorubicinem nebo bez něj.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 1: Stanovte míru imunogenicity YH001
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnoťte tvorbu protilátek YH001 (ADA).
|
8 měsíců
|
|
Fáze 1: Stanovte míru imunogenicity envafolimabu
Časové okno: 8 měsíců
|
Vyhodnoťte tvorbu protilátek proti lékům (ADA) envafolimabu.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 1: Hodnocení protinádorové aktivity
Časové okno: 8 měsíců
|
Hodnotit míru objektivní odpovědi (ORR) YH001 zkoušejícím pomocí RECIST 1.1 při kombinaci s envafolimabem nebo kombinací envafolimab/doxorubicin u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
|
8 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte míru kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 22 měsíců
|
Určete míru kontroly onemocnění envafolimabem, YH001 a doxorubicinem nebo envafolimabem a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Určete dobu trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 22 měsíců
|
Určete dobu trvání odpovědi na envafolimab, YH001 a doxorubicin nebo envafolimab a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 22 měsíců
|
Stanovte přežití bez progrese envafolimabu, YH001 a doxorubicinu nebo envafolimabu a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Určení celkového přežití (OS)
Časové okno: 22 měsíců
|
Stanovte celkové přežití envafolimabu, YH001 a doxorubicinu nebo envafolimabu a YH001 u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Koncentrace YH001
Časové okno: 22 měsíců
|
Určete minimální koncentraci YH001 při podávání s envafolimabem s doxorubicinem nebo bez něj.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Koncentrace envafolimabu
Časové okno: 22 měsíců
|
Stanovte minimální koncentraci envafolimabu při podávání s YH001 s doxorubicinem nebo bez něj.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte míru imunogenicity YH001
Časové okno: 22 měsíců
|
Vyhodnoťte tvorbu protilátek YH001 (ADA).
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Stanovte míru imunogenicity envafolimabu
Časové okno: 22 měsíců
|
Vyhodnoťte tvorbu protilátek proti lékům (ADA) envafolimabu.
|
22 měsíců
|
|
Fáze 2: Typ výskytu a závažnosti nežádoucích příhod
Časové okno: 25 měsíců
|
Typ, výskyt, závažnost (hodnoceno podle National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Verze 5.0), načasování, závažnost a příbuznost nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit.
|
25 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YH001/KN035SAR101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkom měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNáborAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
Klinické studie na YH001
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdNáborPokročilý pevný nádorČína, Austrálie
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdDokončenoPokročilý pevný nádorAustrálie
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdStaženoHCC | NSCLC stadium IV | Stádium NSCLC IIIBČína, Austrálie, Tchaj-wan, Arménie, Rakousko
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdDokončeno
-
Eucure (Beijing) Biopharma Co., LtdNábor