YH001 Plus Envafolimab doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Vaiheen 1/2 tutkimus YH001:stä yhdessä envafolimabin kanssa doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma
Tämä on monikeskus, avoin, faasin 1/2 tutkimus YH001:stä, joka annettiin aluksi yhdessä envafolimabin kanssa ja sitten annettiin yhdessä envafolimabin ja doksorubisiinin kanssa potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma, ja sen jälkeen 2. vaiheen kohortteja potilaista, joilla on valittu histologia pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset sarkoomapotilaat, joilla ei ole UPS- tai MFS-oireyhtymää ja jotka eivät kestä sairautensa tavanomaisia hoitoja tai eivät siedä niitä.
- Histologisesti vahvistetut pitkälle edenneet tai metastaattiset sarkoomapotilaat, joilla ei ole UPS:ää tai MFS:ää, jotka eivät ole saaneet immuunijärjestelmän tarkastuspisteen estäjiä tai doksorubisiinia ja joiden histologiassa doksorubisiinia pidetään kohtuullisena hoitovaihtoehtona (kohortissa 1B, 2B ja laajennetussa kohortissa 1B ja/tai 2B)
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Riittävä elinten toiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitattuna kaiku- tai moniporttikuvauksella > 50 % (potilaille, jotka saavat doksorubisiinia)
- Halu ja kyky suostua itse osallistumaan opiskeluun
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä
- Miehet, jotka ovat steriilejä tai suostuvat käyttämään kondomia spermisidin kanssa.
- Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi kirurgisen steriloinnin tai lääketieteellisesti dokumentoidun munasarjojen vajaatoiminnan vuoksi, jotka on vahvistettu sairaushistorialla, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä ja jotka suostuvat käyttämään vähintään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain (GIST) tai desmoidiset kasvaimet
- Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu allergia minkä tahansa tutkimuslääkkeen mille tahansa komponentille, jonka potilas saisi, jos hänet otetaan mukaan tähän tutkimukseen
- Aikaisempi T-solu- tai NK-soluhoito
- Aikaisempi perikardiaalinen tai välikarsinasäteily (doksorubisiinia saaville potilaille)
- Akuutit sepelvaltimotaudit 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja jotka tutkijan harkinnan mukaan tekisivät potilaan sopimattomaksi tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: P1-kohortti 1A: annos 1 YH001 + annos 1 envafolimabi Q3WK
YH001-annos 1 annostellaan yhdessä Envafolimab-annoksen 1 kanssa kolmen viikon välein.
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P1-kohortti 2A: annos 2 YH001 + annos 1 envafolimabi Q3WK
YH001-annos 1 annostellaan yhdessä Envafolimab-annoksen 1 kanssa kolmen viikon välein.
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P1-kohortti 1B: annos 1 YH001 + annos 1 envafolimabi + doksorubisiini Q3WK
YH001-annos 1 annostellaan yhdessä envafolimabiannoksen 1 ja doksorubisiinin kanssa kolmen viikon välein.
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Antrasykliini
|
|
Kokeellinen: P1-kohortti 2B: annos 2 YH001 + annos 1 envafolimabi + doksorubisiini Q3WK
YH001-annos 1 annostellaan yhdessä envafolimabiannoksen 1 ja doksorubisiinin kanssa kolmen viikon välein.
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Antrasykliini
|
|
Kokeellinen: P2: Sarkooman alatyyppi 1 RP2D YH001 + annos 1 Envafolimab Q3WK
Suositeltu vaiheen 2 YH001-annos yhdessä Envafolimabin 1. annoksen kanssa 3 viikon välein
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P2: Sarkooman alatyyppi 2 RP2D YH001 + annos 1 Envafolimab Q3WK
Suositeltu vaiheen 2 YH001-annos yhdessä Envafolimabin 1. annoksen kanssa 3 viikon välein
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: P2: Sarkooman alatyyppi 3 RP2D YH001 + annos 1 envafolimabi + doksorubisiini Q3WK
Suositeltu vaiheen 2 YH001-annos yhdessä Envafolimabin 1. annoksen kanssa 3 viikon välein ja doksorubisiinin kanssa 3 viikon välein enintään 6 annosta
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Antrasykliini
|
|
Kokeellinen: P2: Sarkooman alatyyppi 4 RP2D YH001 + annos 1 envafolimabi + doksorubisiini Q3WK
Suositeltu vaiheen 2 YH001-annos yhdessä Envafolimabin 1. annoksen kanssa 3 viikon välein ja doksorubisiinin kanssa 3 viikon välein enintään 6 annosta
|
Anti-CTLA4-vasta-aine
Anti-PD-L1-vasta-aine
Muut nimet:
Antrasykliini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Määritä YH001:n suositeltu vaiheen 2 annos yhdessä Envafolimabin kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys ja määritä YH001:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan envafolimabilla SC 3 viikon välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä muita saatavilla olevia hoitoja.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Määritä suositeltu vaiheen 2 annos YH001:tä yhdessä envafolimabin ja doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi turvallisuus ja siedettävyys ja määritä YH001:n RP2D yhdistelmänä envafolimabilla, joka annostellaan SC:n välein 3 viikon välein ja doksorubisiinin kanssa kolmen viikon välein potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma ja jotka eivät ole saaneet doksorubisiinia ja jotka eivät ole resistenttejä tai eivät siedä muita saatavilla olevia hoitoja.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä YH001:n objektiivinen vastenopeus (ORR) yhdessä envafolimabin ja doksorubisiinin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritä envafolimabin, YH001:n ja doksorubisiinin ORR RECIST 1.1:n avulla tutkijan arvioinnilla potilailla, jotka eivät ole saaneet immuunitarkastuspisteen estäjiä tai doksorubisiinia, joilla on edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman alatyyppejä.
|
18 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä YH001:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) yhdessä Envafolimabin kanssa
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Tutkija määrittää envafolimabin ja YH001:n ORR:n RECIST 1.1:n avulla potilailta, joilla on edenneen tai metastaattisen pehmytkudossarkooman alatyyppejä, jotka eivät ole saaneet immuunijärjestelmän tarkistuspisteestäjiä.
|
22 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: YH001-pitoisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä YH001-pitoisuus, kun sitä annetaan envafolimabin kanssa doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Envafolimabipitoisuudet
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Määritä envafolimabin pienin pitoisuus, kun sitä annetaan YH001:n kanssa doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Määritä YH001-immunogeenisuuden nopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi YH001-lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Määritä envafolimabin immunogeenisyysaste
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi envafolimabi-lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Arvioi YH001:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä RECIST 1.1:tä yhdistettynä envafolimabiin tai envafolimabi/doksorubisiini-yhdistelmään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
|
8 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Määritä envafolimabin, YH001:n ja doksorubisiinin tai envafolimabin ja YH001:n taudinhallintaaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Määritä envafolimabin, YH001:n ja doksorubisiinin tai envafolimabin ja YH001:n vasteen kesto potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS) määrittäminen
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Selvitä envafolimabin, YH001:n ja doksorubisiinin tai envafolimabin ja YH001:n etenemisestä vapaa eloonjääminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Määritä envafolimabin, YH001:n ja doksorubisiinin tai envafolimabin ja YH001:n kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen sarkooma.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: YH001-pitoisuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Määritä YH001-pitoisuus, kun sitä annetaan envafolimabin kanssa doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Envafolimabipitoisuus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Määritä envafolimabin pienin pitoisuus, kun sitä annetaan YH001:n kanssa doksorubisiinin kanssa tai ilman sitä.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä YH001-immunogeenisuuden nopeus
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Arvioi YH001-lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määritä envafolimabin immunogeenisyysaste
Aikaikkuna: 22 kuukautta
|
Arvioi envafolimabi-lääkevasta-aineiden (ADA) muodostuminen.
|
22 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus (luokitus National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Versio 5.0), ajoitus, vakavuus ja yhteys AE ja laboratoriopoikkeavuuksia.
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Freddo, MD, Medical Monitor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YH001/KN035SAR101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .