Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

YH001 Plus Envafolimab с доксорубицином или без него у пациентов с распространенной или метастатической саркомой

19 сентября 2023 г. обновлено: Tracon Pharmaceuticals Inc.

Исследование фазы 1/2 YH001 в комбинации с энвафолимабом с доксорубицином или без него у пациентов с распространенной или метастатической саркомой

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 YH001, первоначально назначаемое в комбинации с энвафолимабом, а затем назначаемое в комбинации с энвафолимабом и доксорубицином пациентам с распространенной или метастатической саркомой, за которым следуют когорты фазы 2 пациентов с выбранной гистологией запущенная или метастатическая саркома.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически подтвержденной запущенной или метастатической саркомой без UPS или MFS, которые невосприимчивы к стандартным методам лечения или не переносят их.
  2. Пациенты с гистологически подтвержденной прогрессирующей или метастатической саркомой без ИБП или MFS, которые не получали никаких ингибиторов иммунных контрольных точек или доксорубицин, и с гистологическим исследованием, для которых доксорубицин считается приемлемым вариантом лечения (для когорты 1B, 2B и расширенной когорты 1B и/или 2B)
  3. Измеряемое заболевание по RECIST 1.1
  4. Возраст ≥ 18 лет
  5. Адекватная функция органов
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхо- или многоканального сканирования > 50% (для пациентов, получающих доксорубицин)
  7. Желание и способность дать согласие на самостоятельное участие в исследовании
  8. Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования
  9. Бесплодные мужчины или согласны использовать презерватив со спермицидом.
  10. Женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации или документально подтвержденной медицинской недостаточностью яичников, подтвержденной историей болезни, или женщины с потенциалом деторождения, у которых отрицательный результат теста на беременность во время регистрации и которые согласны использовать как минимум 2 приемлемых метода контроля рождаемости.

Критерий исключения:

  1. Гастроинтестинальная стромальная опухоль (GIST) или десмоидная опухоль
  2. Состояние, требующее системного лечения кортикостероидами или другими иммунодепрессантами в течение 14 дней до включения в исследование.
  3. Известная аллергия на любой компонент любого исследуемого препарата, который пациент получит, если будет включен в это исследование.
  4. Предыдущая терапия Т-клетками или NK-клетками
  5. Предшествующее облучение перикарда или средостения (для пациентов, получающих доксорубицин)
  6. Острые коронарные синдромы в течение 6 месяцев после включения
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  8. Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: P1 Когорта 1A: доза 1 YH001 + доза 1 энвафолимаба Q3WK
Дозу 1 YH001 будут вводить в комбинации с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: P1 Когорта 2A: доза 2 YH001 + доза 1 энвафолимаба Q3WK
Дозу 1 YH001 будут вводить в комбинации с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: P1 Когорта 1B: доза 1 YH001 + доза 1 энвафолимаба + доксорубицин Q3WK
Дозу 1 YH001 будут вводить в комбинации с дозой 1 энвафолимаба с доксорубицином каждые 3 недели.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Доксорубицин
Антрациклин
Экспериментальный: P1 Когорта 2B: доза 2 YH001 + доза 1 энвафолимаба + доксорубицин Q3WK
Дозу 1 YH001 будут вводить в комбинации с дозой 1 энвафолимаба с доксорубицином каждые 3 недели.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Доксорубицин
Антрациклин
Экспериментальный: P2: Саркома подтипа 1 RP2D YH001 + доза 1 энвафолимаба Q3WK
Рекомендуемая доза фазы 2 YH001 в сочетании с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: P2: Саркома подтипа 2 RP2D YH001 + доза 1 энвафолимаба Q3WK
Рекомендуемая доза фазы 2 YH001 в сочетании с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Экспериментальный: P2: Саркома подтипа 3 RP2D YH001 + доза 1 энвафолимаба + доксорубицин Q3WK
Рекомендуемая доза фазы 2 YH001 в сочетании с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели и доксорубицином каждые 3 недели, максимум 6 доз.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Доксорубицин
Антрациклин
Экспериментальный: P2: Саркома подтипа 4 RP2D YH001 + доза 1 энвафолимаба + доксорубицин Q3WK
Рекомендуемая доза фазы 2 YH001 в сочетании с дозой 1 энвафолимаба каждые 3 недели и доксорубицином каждые 3 недели, максимум 6 доз.
Лекарство: YH001
Антитело к CTLA4
Лекарство: Энвафолимаб
Антитело к PD-L1
Другие имена:
  • КН035
Лекарство: Доксорубицин
Антрациклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Определите рекомендуемую дозу YH001 для фазы 2 в сочетании с энвафолимабом.
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените безопасность и переносимость и определите рекомендуемую дозу YH001 фазы 2 (RP2D) при подкожном введении с дозой энвафолимаба каждые 3 недели у пациентов с распространенной или метастатической саркомой, которые не поддаются лечению или не переносят другие доступные методы лечения.
8 месяцев
Фаза 1: Определите рекомендуемую дозу YH001 для фазы 2 в комбинации с энвафолимабом и доксорубицином.
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените безопасность и переносимость и определите RP2D YH001 в комбинации с энвафолимабом, вводимым подкожно каждые 3 недели, и доксорубицином, вводимым каждые три недели, у пациентов с распространенной или метастатической саркомой, которые не получали доксорубицин и имеют рефрактерность или непереносимость других доступных методов лечения.
8 месяцев
Фаза 2: Определите частоту объективного ответа (ЧОО) YH001 в сочетании с энвафолимабом и доксорубицином.
Временное ограничение: 18 месяцев
Определите ЧОО энвафолимаба, YH001 и доксорубицина по RECIST 1.1 по оценке исследователя у пациентов, которые не получали ингибиторы контрольных точек иммунного ответа или доксорубицин с подтипами распространенной или метастатической саркомы мягких тканей.
18 месяцев
Фаза 2: Определите частоту объективного ответа (ЧОО) YH001 в сочетании с Энвафолимабом.
Временное ограничение: 22 месяца
Определите ORR энвафолимаба и YH001 по RECIST 1.1 исследователем у пациентов с подтипами распространенной или метастатической саркомы мягких тканей, которые не получали ингибиторы иммунных контрольных точек.
22 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: концентрации YH001
Временное ограничение: 8 месяцев
Определите минимальную концентрацию YH001 при введении энвафолимаба с доксорубицином или без него.
8 месяцев
Фаза 1: Концентрации энвафолимаба
Временное ограничение: 8 месяцев
Определите минимальную концентрацию энвафолимаба при введении с YH001 с доксорубицином или без него.
8 месяцев
Фаза 1: определение уровня иммуногенности YH001
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените образование YH001 антилекарственных антител (ADA).
8 месяцев
Фаза 1: определение уровня иммуногенности энвафолимаба
Временное ограничение: 8 месяцев
Оцените образование антилекарственных антител энвафолимаба (ADA).
8 месяцев
Фаза 1: Оценка противоопухолевой активности
Временное ограничение: 8 месяцев
Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) YH001 исследователем с использованием RECIST 1.1 в сочетании с энвафолимабом или комбинацией энвафолимаба/доксорубицина у пациентов с распространенной или метастатической саркомой.
8 месяцев
Этап 2: определение степени контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: 22 месяца
Определите показатель контроля заболевания энвафолимабом, YH001 и доксорубицином или энвафолимабом и YH001 у пациентов с распространенной или метастатической саркомой.
22 месяца
Этап 2: определение продолжительности ответа (DOR)
Временное ограничение: 22 месяца
Определите продолжительность ответа энвафолимаба, YH001 и доксорубицина или энвафолимаба и YH001 у пациентов с распространенной или метастатической саркомой.
22 месяца
Фаза 2: определение выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 22 месяца
Определите выживаемость без прогрессирования энвафолимаба, YH001 и доксорубицина или энвафолимаба и YH001 у пациентов с распространенной или метастатической саркомой.
22 месяца
Фаза 2: определение общей выживаемости (OS)
Временное ограничение: 22 месяца
Определите общую выживаемость энвафолимаба, YH001 и доксорубицина или энвафолимаба и YH001 у пациентов с распространенной или метастатической саркомой.
22 месяца
Фаза 2: концентрация YH001
Временное ограничение: 22 месяца
Определите минимальную концентрацию YH001 при введении энвафолимаба с доксорубицином или без него.
22 месяца
Фаза 2: концентрация энвафолимаба
Временное ограничение: 22 месяца
Определите минимальную концентрацию энвафолимаба при введении с YH001 с доксорубицином или без него.
22 месяца
Фаза 2: определение уровня иммуногенности YH001
Временное ограничение: 22 месяца
Оцените образование YH001 антилекарственных антител (ADA).
22 месяца
Фаза 2: определение уровня иммуногенности энвафолимаба
Временное ограничение: 22 месяца
Оцените образование антилекарственных антител энвафолимаба (ADA).
22 месяца
Фаза 2: Тип заболеваемости и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 25 месяцев
Тип, заболеваемость, тяжесть (классифицированы Национальным институтом рака [NCI] Общие критерии терминологии нежелательных явлений [CTCAE] Версия 5.0), сроки, серьезность и взаимосвязь нежелательных явлений и лабораторных отклонений.
25 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tracon Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: James Freddo, MD, Medical Monitor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YH001/KN035SAR101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться