YH001 más envafolimab con o sin doxorrubicina en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico
19 de septiembre de 2023 actualizado por: Tracon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio de fase 1/2 de YH001 en combinación con envafolimab con o sin doxorrubicina en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico
Este es un estudio de Fase 1/2 multicéntrico, abierto, de YH001 administrado inicialmente en combinación con envafolimab, y luego administrado en combinación con envafolimab más doxorrubicina en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico, seguido de cohortes de Fase 2 de pacientes con histologías seleccionadas de Sarcoma avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma avanzado o metastásico confirmado histológicamente sin UPS o MFS que son refractarios o intolerantes a los tratamientos estándar para su enfermedad.
- Pacientes con sarcoma avanzado o metastásico confirmado histológicamente sin UPS o MFS que no han recibido ningún inhibidor del punto de control inmunitario o doxorrubicina, y con una histología para la cual la doxorrubicina se considera una opción de tratamiento razonable (para la cohorte 1B, 2B y la cohorte ampliada 1B y/o 2B)
- Enfermedad medible por RECIST 1.1
- Edad ≥ 18 años
- Función adecuada del órgano
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF, por sus siglas en inglés) medida por eco o escaneo de adquisición multigated de > 50 % (para pacientes que reciben doxorrubicina)
- Voluntad y capacidad de dar su consentimiento para participar en el estudio
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Hombres que son estériles o aceptan usar un condón con espermicida.
- Mujeres en edad fértil debido a esterilización quirúrgica o insuficiencia ovárica documentada médicamente confirmada por historial médico, o mujeres en edad fértil que dieron negativo en la prueba de embarazo al momento de la inscripción y aceptan usar al menos 2 métodos aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Tumor del estroma gastrointestinal (GIST) o tumores desmoides
- Condición que requiere tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Alergia conocida a cualquier componente de cualquier fármaco del estudio que el paciente recibiría si se inscribiera en este estudio
- Terapia previa con células T o células NK
- Radiación pericárdica o mediastínica previa (para pacientes que recibirán doxorrubicina)
- Síndromes coronarios agudos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el paciente no sea apropiado para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: P1 Cohorte 1A: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
La dosis 1 de YH001 se dosificará en combinación con la dosis 1 de envafolimab cada 3 semanas.
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
|
|
Experimental: P1 Cohorte 2A: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
La dosis 1 de YH001 se dosificará en combinación con la dosis 1 de envafolimab cada 3 semanas.
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
|
|
Experimental: P1 Cohorte 1B: Dosis 1 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorrubicina Q3WK
La dosis 1 de YH001 se administrará en combinación con la dosis 1 de Envafolimab con doxorrubicina cada 3 semanas.
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Antraciclina
|
|
Experimental: P1 Cohorte 2B: Dosis 2 YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorrubicina Q3WK
La dosis 1 de YH001 se administrará en combinación con la dosis 1 de Envafolimab con doxorrubicina cada 3 semanas.
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Antraciclina
|
|
Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 1 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con la dosis 1 de Envafolimab cada 3 semanas
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
|
|
Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 2 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab Q3WK
Dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con la dosis 1 de Envafolimab cada 3 semanas
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
|
|
Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 3 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorrubicina Q3WK
Dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con la dosis 1 de envafolimab cada 3 semanas y doxorrubicina cada 3 semanas hasta un máximo de 6 dosis
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Antraciclina
|
|
Experimental: P2: Sarcoma Subtipo 4 RP2D YH001 + Dosis 1 Envafolimab + Doxorrubicina Q3WK
Dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con la dosis 1 de envafolimab cada 3 semanas y doxorrubicina cada 3 semanas hasta un máximo de 6 dosis
|
Anticuerpo anti-CTLA4
Anticuerpo anti-PD-L1
Otros nombres:
Antraciclina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: Determinar la dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con Envafolimab
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de YH001 cuando se administra con envafolimab por vía SC cada 3 semanas en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico que son refractarios o intolerantes a otras terapias disponibles.
|
8 meses
|
|
Fase 1: determinar la dosis recomendada de fase 2 de YH001 en combinación con envafolimab con doxorrubicina
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad y determinar la RP2D de YH001 en combinación con envafolimab dosificado SC cada 3 semanas y doxorrubicina dosificado cada tres semanas en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico que no han recibido doxorrubicina y son refractarios o intolerantes a otras terapias disponibles.
|
8 meses
|
|
Fase 2: determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de YH001 en combinación con envafolimab y doxorrubicina
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Determinar el ORR de envafolimab, YH001 y doxorrubicina por RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador en pacientes que no han recibido inhibidores del punto de control inmunitario o doxorrubicina con subtipos de sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico.
|
18 meses
|
|
Fase 2: Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de YH001 en combinación con Envafolimab
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determinar el ORR de envafolimab y YH001 según RECIST 1.1 por el investigador en pacientes con subtipos de sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico que no han recibido inhibidores del punto de control inmunitario.
|
22 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: concentraciones de YH001
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Determine la concentración mínima de YH001 cuando se administre con envafolimab con o sin doxorrubicina.
|
8 meses
|
|
Fase 1: concentraciones de envafolimab
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Determine la concentración valle de envafolimab cuando se administre con YH001 con o sin doxorrubicina.
|
8 meses
|
|
Fase 1: determinar la tasa de inmunogenicidad de YH001
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluar la formación de anticuerpos antidrogas YH001 (ADA).
|
8 meses
|
|
Fase 1: determinar la tasa de inmunogenicidad de envafolimab
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evaluar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) de envafolimab.
|
8 meses
|
|
Fase 1: Evaluación de la actividad antitumoral
Periodo de tiempo: 8 meses
|
Evalúe la tasa de respuesta objetiva (ORR) de YH001 por parte del investigador utilizando RECIST 1.1 cuando se combina con envafolimab o una combinación de envafolimab/doxorrubicina en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico.
|
8 meses
|
|
Fase 2: Determinar la tasa de control de la enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determinar la tasa de control de la enfermedad de envafolimab, YH001 y doxorrubicina o envafolimab y YH001 en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico.
|
22 meses
|
|
Fase 2: determinar la duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determinar la duración de la respuesta de envafolimab, YH001 y doxorrubicina o envafolimab y YH001 en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico.
|
22 meses
|
|
Fase 2: determinar la supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determinar la supervivencia libre de progresión de envafolimab, YH001 y doxorrubicina o envafolimab y YH001 en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico.
|
22 meses
|
|
Fase 2: determinar la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determinar la supervivencia general de envafolimab, YH001 y doxorrubicina o envafolimab y YH001 en pacientes con sarcoma avanzado o metastásico.
|
22 meses
|
|
Fase 2: concentración de YH001
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determine la concentración mínima de YH001 cuando se administre con envafolimab con o sin doxorrubicina.
|
22 meses
|
|
Fase 2: concentración de envafolimab
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Determine la concentración valle de envafolimab cuando se administre con YH001 con o sin doxorrubicina.
|
22 meses
|
|
Fase 2: determinar la tasa de inmunogenicidad de YH001
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Evaluar la formación de anticuerpos antidrogas YH001 (ADA).
|
22 meses
|
|
Fase 2: determinar la tasa de inmunogenicidad de envafolimab
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Evaluar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) de envafolimab.
|
22 meses
|
|
Fase 2: Tipo Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos
Periodo de tiempo: 25 meses
|
Tipo, incidencia, gravedad (clasificada por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] Versión 5.0 del Instituto Nacional del Cáncer [NCI]), momento, gravedad y relación de los EA y las anomalías de laboratorio.
|
25 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Freddo, MD, Medical Monitor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YH001/KN035SAR101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .