진행성 또는 전이성 육종 환자에서 독소루비신을 포함하거나 포함하지 않는 YH001 플러스 엔바폴리맙
2023년 9월 19일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙과 독소루비신 병용 또는 비함유 YH001의 1/2상 연구
이것은 처음에 엔바폴리맙과 병용하여 제공된 YH001의 다기관 공개 라벨 1/2상 연구이며, 이후 진행성 또는 전이성 육종 환자에게 엔바폴리맙과 독소루비신을 병용하여 제공한 다음, 진행성 또는 전이성 육종.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 그들의 질병에 대한 표준 치료에 불응성이거나 내약성이 없는 UPS 또는 MFS가 없는 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 육종 환자.
- 면역 체크포인트 억제제 또는 독소루비신을 투여받지 않았으며 조직학적으로 독소루비신이 합리적인 치료 옵션으로 간주되는 UPS 또는 MFS가 없고 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 육종 환자(코호트 1B, 2B 및 확장 코호트 1B 및/또는 2B의 경우)
- RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 장기 기능
- 에코 또는 > 50%의 다중 게이트 획득 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)(독소루비신을 투여받은 환자의 경우)
- 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 불임이거나 살정제와 함께 콘돔 사용에 동의하는 남성.
- 외과적 불임 수술로 인해 가임 가능성이 없는 여성 또는 병력으로 확인된 의학적으로 기록된 난소 부전 또는 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고 최소 2가지 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 가임 가능성이 있는 여성
제외 기준:
- 위장관 간질 종양(GIST) 또는 데스모이드 종양
- 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태
- 이 연구에 등록할 경우 환자가 받게 될 모든 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 이전 T 세포 또는 NK 세포 요법
- 이전 심낭 또는 종격동 방사선(독소루비신을 투여받은 환자의 경우)
- 등록 6개월 이내의 급성 관상동맥 증후군
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P1 코호트 1A: 용량 1 YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 Q3WK
YH001의 용량 1은 3주마다 용량 1의 Envafolimab과 함께 투여됩니다.
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: P1 코호트 2A: 용량 2 YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 Q3WK
YH001의 용량 1은 3주마다 용량 1의 Envafolimab과 함께 투여됩니다.
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: P1 코호트 1B: 용량 1 YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 + 독소루비신 Q3WK
YH001의 용량 1은 매 3주마다 독소루비신을 함유한 Envafolimab의 용량 1과 함께 투여됩니다.
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
안트라사이클린
|
|
실험적: P1 코호트 2B: 용량 2 YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 + 독소루비신 Q3WK
YH001의 용량 1은 매 3주마다 독소루비신을 함유한 Envafolimab의 용량 1과 함께 투여됩니다.
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
안트라사이클린
|
|
실험적: P2: 육종 아형 1 RP2D YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 Q3WK
3주마다 Envafolimab의 용량 1과 YH001의 권장 2상 용량
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: P2: 육종 아형 2 RP2D YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 Q3WK
3주마다 Envafolimab의 용량 1과 YH001의 권장 2상 용량
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
|
|
실험적: P2: 육종 아형 3 RP2D YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 + 독소루비신 Q3WK
3주마다 Envafolimab 1용량 및 3주마다 Doxorubicin과 병용하여 YH001의 권장 2상 용량을 최대 6회 투여
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
안트라사이클린
|
|
실험적: P2: 육종 아형 4 RP2D YH001 + 용량 1 엔바폴리맙 + 독소루비신 Q3WK
3주마다 Envafolimab 1용량 및 3주마다 Doxorubicin과 병용하여 YH001의 권장 2상 용량을 최대 6회 투여
|
항-CTLA4 항체
항 PD-L1 항체
다른 이름들:
안트라사이클린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: Envafolimab과 YH001의 권장 2상 용량 결정
기간: 8 개월
|
다른 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자에게 3주마다 SC로 엔바폴리맙을 투여할 때 안전성과 내약성을 평가하고 YH001의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
|
8 개월
|
|
1상: 엔바폴리맙과 독소루비신을 병용한 YH001의 권장 2상 용량 결정
기간: 8 개월
|
안전성과 내약성을 평가하고 독소루비신을 투여받지 않았으며 다른 이용 가능한 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 육종 환자에게 3주마다 엔바폴리맙을 피하 투여하고 독소루비신을 3주마다 투여하는 YH001의 RP2D를 결정합니다.
|
8 개월
|
|
2상: 엔바폴리맙 및 독소루비신과 병용한 YH001의 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 18개월
|
진행성 또는 전이성 연조직 육종의 하위 유형이 있는 면역 체크포인트 억제제 또는 독소루비신을 투여받지 않은 환자에서 조사자 평가를 통해 RECIST 1.1로 엔바폴리맙, YH001 및 독소루비신의 ORR을 결정합니다.
|
18개월
|
|
2상: 엔바폴리맙과 병용한 YH001의 객관적 반응률(ORR) 결정
기간: 22개월
|
면역관문억제제를 투여받지 않은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 아형 환자의 RECIST 1.1에 따라 엔바폴리맙과 YH001의 ORR을 결정합니다.
|
22개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1상: YH001 농도
기간: 8 개월
|
독소루비신과 함께 또는 없이 엔바폴리맙을 투여했을 때 YH001 최저 농도를 결정합니다.
|
8 개월
|
|
1상: 엔바폴리맙 농도
기간: 8 개월
|
독소루비신과 함께 또는 없이 YH001을 제공했을 때 엔바폴리맙 최저 농도를 결정합니다.
|
8 개월
|
|
1단계: YH001 면역원성 비율 결정
기간: 8 개월
|
YH001 항약물 항체(ADA)의 형성을 평가합니다.
|
8 개월
|
|
1단계: Envafolimab 면역원성 비율 결정
기간: 8 개월
|
엔바폴리맙 항약물 항체(ADA)의 형성을 평가합니다.
|
8 개월
|
|
1단계: 항종양 활성 평가
기간: 8 개월
|
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙 또는 엔바폴리맙/독소루비신 조합과 병용할 때 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 YH001의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
|
8 개월
|
|
2단계: 질병 통제율(DCR) 결정
기간: 22개월
|
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙, YH001 및 독소루비신 또는 엔바폴리맙 및 YH001의 질병 통제율을 결정합니다.
|
22개월
|
|
2단계: 대응 기간 결정(DOR)
기간: 22개월
|
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙, YH001 및 독소루비신 또는 엔바폴리맙 및 YH001의 반응 기간을 결정합니다.
|
22개월
|
|
2단계: 무진행 생존(PFS) 결정
기간: 22개월
|
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙, YH001 및 독소루비신 또는 엔바폴리맙 및 YH001의 무진행 생존율을 결정합니다.
|
22개월
|
|
2단계: 전체 생존(OS) 결정
기간: 22개월
|
진행성 또는 전이성 육종 환자에서 엔바폴리맙, YH001 및 독소루비신 또는 엔바폴리맙 및 YH001의 전체 생존율을 결정합니다.
|
22개월
|
|
2상: YH001 농도
기간: 22개월
|
독소루비신과 함께 또는 없이 엔바폴리맙을 투여했을 때 YH001 최저 농도를 결정합니다.
|
22개월
|
|
2상: 엔바폴리맙 농도
기간: 22개월
|
독소루비신과 함께 또는 없이 YH001을 제공했을 때 엔바폴리맙 최저 농도를 결정합니다.
|
22개월
|
|
2단계: YH001 면역원성 비율 결정
기간: 22개월
|
YH001 항약물 항체(ADA)의 형성을 평가합니다.
|
22개월
|
|
2단계: Envafolimab 면역원성 비율 결정
기간: 22개월
|
엔바폴리맙 항약물 항체(ADA)의 형성을 평가합니다.
|
22개월
|
|
2단계: 부작용의 유형 발생률 및 심각도
기간: 25개월
|
유형, 발생률, 중증도(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐), 시기, 심각성 및 AE 및 검사실 이상 관련성.
|
25개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: James Freddo, MD, Medical Monitor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YH001/KN035SAR101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .