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マルチモーダル CT に基づく医学的管理のみで治療された未破裂 bAVM の臨床転帰の評価

2023年9月5日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

マルチモーダルコンピュータ断層撮影法に基づく医学的管理のみで治療された未破裂脳動静脈奇形の臨床転帰の評価：長期多施設前向きコホート研究

この研究の目的は、医学的管理のみで未破裂脳動静脈奇形患者のさまざまな臨床転帰を評価および予測する際のマルチモーダル CT の役割を調査することです。

この調査は、次の側面で行われます。

  1. マルチモーダル CT に基づく形態学的、構造的、およびイメージング組織学的信号解析により、イメージング機能と bAVM のさまざまな臨床転帰との関係を調査します。
  2. マルチモーダル CT に基づく局所および末梢の bAVM の血行動態およびフロー パターン分析により、血流の特徴とさまざまな臨床転帰との関連性を探ります。
  3. マルチモーダル CT およびディープ ラーニング アルゴリズムに基づいて、bAVM の自動セグメンテーション モデルと個別の臨床転帰の予測モデルを作成します。

取得した患者情報には、ベースライン情報、CT、MRI、DSA (オプション)、フォローアップ情報が含まれます。 フォローアップは、登録後6か月、12か月、24か月、および36か月に行われ、次の主要な観察が行われます。

主な観測エンドポイント:

  1. bAVMに関連する出血イベント
  2. てんかんの新たな症状または増悪
  3. 新しい神経機能障害（運動機能障害、認知機能障害などを含む）。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、長期、多施設、前向きレジストリ研究であり、中国国家主要研究開発プログラム プロジェクト No. 2021YFC2500502 の支援を受けています。

この研究の目的は、医学的管理のみで未破裂脳動静脈奇形患者のさまざまな臨床転帰を評価および予測する際のマルチモーダル コンピュータ断層撮影 (CT) の役割を調査することです。

この調査は、次の側面で行われます。

  1. マルチモーダル CT に基づく形態学的、構造的、およびイメージング組織学的信号分析により、イメージング機能と bAVM のさまざまな臨床転帰との関係を研究します。
  2. マルチモーダル CT に基づく局所および末梢の bAVM の血行動態およびフロー パターン分析により、血流の特徴とさまざまな臨床転帰との関連性を探ります。
  3. マルチモーダル CT およびディープ ラーニング アルゴリズムに基づいて、bAVM の自動セグメンテーション モデルと個別の臨床転帰の予測モデルを作成します。
  4. 未破裂脳動静脈奇形の臨床転帰の評価におけるマルチモーダル CT と MRI の有効性を比較すること。 検索戦略:

取得した患者情報には以下が含まれます。

  1. ベースライン情報
  2. CT画像：非造影CT(NCCT)、CT Angiography、CTパーフュージョンを含む
  3. 磁気共鳴画像法 (MRI): T1 強調画像、T2 強調画像、T2-FLAIR、飛行時間型 MR アンギオグラフィー (TOF-MRA)、拡散強調画像 (DWI)、磁化率強調画像 (SWI) を含む
  4. デジタルサブトラクション血管造影（DSA、オプション）
  5. フォローアップ情報：フォローアップは、登録後6か月、12か月、24か月、および36か月に行われ、次の主要な観察が行われます。

主な観測エンドポイント:

  1. bAVMに関連する出血イベント、CTスキャンによる確認;
  2. てんかんの新たな症状または悪化、相談または脳波による確認;
  3. 新しい神経機能障害（運動機能障害、認知機能障害などを含む）、相談、身体検査または放射線検査による確認。

包含基準

  1. -大脳、大脳基底核、視床、脳梁、小脳および脳幹におけるbAVMの診断が確認された患者;
  2. -CT検査によって確認された以前のbAVM関連の出血の病歴がない、または出血の前にX線検査が完了している患者。
  3. -治療前にX線検査を受けた患者;

除外基準。

  1. 単純動静脈瘻の患者;
  2. 硬膜動静脈瘻が合併している患者;
  3. 脊髄に発生する動静脈奇形;
  4. 妊娠中の患者はこの研究に含まれていませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dong Zhang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Xinjian Yang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Lebao Yu, Doctor
        • 主任研究者：
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • 主任研究者：
          • Liangran Huang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Wei Liu, Master
      • Beijing、Beijing、中国、102249
        • 募集
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • 主任研究者：
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 募集
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yongbo Yang, Doctor
        • 主任研究者：
          • Zhiyong Shi, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AVMの診断を受けた患者は、デジタルサブトラクション血管造影法（DSA）、磁気共鳴画像法（MRI）、またはコンピュータ断層撮影血管造影法で確認され、登録基準に適格であり、介入なしで取得された画像を持っています。

説明

包含基準:

  1. 脳、大脳基底核、視床、脳梁、小脳などに脳動静脈奇形が確認されている患者。
  2. 過去に動静脈奇形による出血の既往がなく、CT検査で動静脈奇形による出血が確認されていない患者。
  3. レントゲン検査が無治療で終了した患者

除外基準:

  1. 単純動静脈瘻の患者。
  2. 硬膜動静脈瘻が合併している患者。
  3. 脊髄に発生する動静脈奇形。
  4. 妊娠中の患者はこの研究に含まれていませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
破裂イベント参加者数
時間枠：入学後3年
治療前の経過観察中の動静脈奇形破裂
入学後3年
てんかん進行の参加者数
時間枠：入学後3年
より頻繁な発作、症状の悪化などを含むがこれらに限定されない、フォローアップ中の発作症状の進行。
入学後3年
神経学的機能不全を新たに発症した参加者の数
時間枠：入学後3年
運動障害、認知障害などを含む、フォローアップ期間中の新しい神経学的障害。
入学後3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療を受けた参加者数
時間枠：入学後3年
フォローアップ期間中に何らかの介入を受けた患者は、フォローアップを中止します
入学後3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing Tiantan Hospital

協力者

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

捜査官

  • スタディチェア：Dong Zhang, Doctor、Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • スタディディレクター：Shaosen Zhang, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
  • 主任研究者：Guosheng Zhou、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 主任研究者：Yongbo Yang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月25日

一次修了 (推定)

2027年5月25日

研究の完了 (推定)

2032年5月25日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月5日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY2022-054-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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