Multimodal CT 기반 내과적 관리만으로 치료한 비파열 bAVM의 임상적 결과 평가
2023년 9월 5일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
다중 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 내과적 관리만으로 치료한 미파열 뇌 동정맥 기형의 임상 결과 평가: 장기 다기관 전향적 코호트 연구
이 연구의 목적은 의학적 관리만으로 미파열 뇌 동정맥 기형 환자의 다양한 임상 결과를 평가하고 예측하는 복합 CT의 역할을 조사하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 측면에서 수행됩니다.
- 이미징 기능과 bAVM의 다양한 임상 결과 사이의 관계를 탐색하기 위해 다중 모드 CT를 기반으로 하는 형태학적, 구조적 및 이미징 조직학적 신호 분석.
- 혈류 특징과 다양한 임상 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위해 다중 모드 CT를 기반으로 하는 국소 및 말초 bAVM의 혈역학 및 흐름 패턴 분석.
- 멀티모달 CT 및 딥 러닝 알고리즘을 기반으로 bAVM을 위한 자동 분할 모델과 뚜렷한 임상 결과를 위한 예측 모델을 생성합니다.
획득한 환자 정보에는 기본 정보, CT, MRI, DSA(옵션) 및 후속 정보가 포함됩니다. 후속 조치는 등록 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 다음과 같은 1차 관찰을 통해 수행됩니다.
주요 관찰 끝점:
- bAVM과 관련된 출혈 사건
- 새로운 간질 증상 또는 악화
- 새로운 신경학적 기능 장애(운동 기능 장애, 인지 기능 장애 등 포함).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구는 장기, 다중 센터, 전향적 레지스트리 연구이며 중국 국가 핵심 연구 개발 프로그램 프로젝트 번호 2021YFC2500502의 지원을 받았습니다.
이 연구의 목적은 의학적 관리만으로 미파열 뇌동정맥 기형 환자의 다양한 임상 결과를 평가하고 예측하는 복합 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 역할을 조사하는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 측면에서 수행됩니다.
- 이미징 기능과 bAVM의 다양한 임상 결과 사이의 관계를 연구하기 위해 다중 모드 CT를 기반으로 한 형태학적, 구조적 및 이미징 조직학적 신호 분석.
- 혈류 특징과 다양한 임상 결과 사이의 연관성을 탐색하기 위해 다중 모드 CT를 기반으로 하는 국소 및 말초 bAVM의 혈역학 및 흐름 패턴 분석.
- 멀티모달 CT 및 딥 러닝 알고리즘을 기반으로 bAVM을 위한 자동 분할 모델과 뚜렷한 임상 결과를 위한 예측 모델을 생성합니다.
- 미파열 대뇌 동정맥 기형의 임상적 결과를 평가하는 다중 모드 CT와 MRI의 효능을 비교합니다.
얻은 환자 정보에는 다음이 포함됩니다.
- 기본 정보
- CT 이미지: 비조영 CT(NCCT), CT 혈관조영술, CT 관류 포함
- 자기공명영상(MRI): T1강조영상, T2강조영상, T2-FLAIR, 비행시간차MR혈관조영술(TOF-MRA), 확산강조영상(DWI), 감수성강조영상(SWI) 등
- 디지털 감산 혈관조영술(DSA, 옵션)
- 후속 조치 정보: 후속 조치는 등록 후 6개월, 12개월, 24개월 및 36개월에 다음과 같은 기본 관찰을 통해 수행됩니다.
주요 관찰 끝점:
- CT 스캔으로 확인하는 bAVM과 관련된 출혈 이벤트;
- 새로운 간질 증상 또는 악화, 상담 또는 EEG 확인 ;
- 새로운 신경학적 기능 장애(운동 기능 장애, 인지 기능 장애 등 포함) 상담, 신체 검사 또는 방사선 검사로 확인.
포함 기준
- 대뇌, 기저핵, 시상, 뇌량, 소뇌 및 뇌간에서 bAVM의 진단이 확인된 환자;
- CT 검사로 확인된 이전 bAVM 관련 출혈의 병력이 없거나 출혈 이전에 방사선 검사를 완료한 환자.
- 치료 전 방사선 검사를 받는 환자
제외 기준.
- 단순동정맥루 환자;
- 결합 경막 동정맥 누공 환자;
- 척수에서 발생하는 동정맥 기형;
- 임신한 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaosen Zhang, Doctor
- 전화번호: +8618611284839
- 이메일: longyoubafang@hotmail.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Shaosen Zhang, Doctor
- 전화번호: +8618611284839
- 이메일: longyoubafang@hotmail.com
-
수석 연구원:
- Dong Zhang, Doctor
-
수석 연구원:
- Xinjian Yang, Doctor
-
수석 연구원:
- Shaosen Zhang, Doctor
-
수석 연구원:
- Lebao Yu, Doctor
-
수석 연구원:
- Yuanren Zhai, Doctor
-
수석 연구원:
- Liangran Huang, Doctor
-
수석 연구원:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, 중국, 102249
- 모병
- Beijing Hospital
-
연락하다:
- Jun Lu, Doctor
- 전화번호: 13521208691
- 이메일: lujun3655@bjhmoh.cn
-
수석 연구원:
- Jun Lu, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Yingwei Zhen, Doctor
- 전화번호: +8618739929265
- 이메일: zhenyw@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
수석 연구원:
- Yingwei Zhen, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 모병
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
연락하다:
- Zhiyong Shi, Doctor
- 전화번호: +861501104692
- 이메일: szy1195156829@aliyun.com
-
수석 연구원:
- Yongbo Yang, Doctor
-
수석 연구원:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
AVM 진단을 받은 환자는 DSA(Digital Subtraction Angiography), MRI(Magnetic Resonance Imaging) 또는 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술로 확인되었으며 등록 기준에 적합하고 개입 없이 획득한 이미지가 있습니다.
설명
포함 기준:
- 뇌, 기저핵, 시상, 뇌량, 소뇌 및 기타 위치에서 뇌 동정맥 기형의 진단이 확정된 환자.
- 이전 동정맥 기형 관련 출혈의 병력이 없고 CT 검사로 확인된 동정맥 기형 관련 출혈이 없는 환자.
- 아무런 치료 없이 방사선 검사를 마친 환자
제외 기준:
- 단순동정맥루 환자.
- 복합 경막 동정맥 누공 환자.
- 척수에서 발생하는 동정맥 기형.
- 임신한 환자는 이 연구에 포함되지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파열 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 등록 후 3년
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치료 전 추시 중 동정맥 기형 파열
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등록 후 3년
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간질 진행 참가자 수
기간: 등록 후 3년
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더 빈번한 발작, 증상 악화 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 후속 조치 중 발작 증상의 진행
|
등록 후 3년
|
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새로 발병한 신경학적 기능 장애가 있는 참가자 수
기간: 등록 후 3년
|
운동 결손, 인지 결손 등을 포함한 추적 관찰 기간 동안의 새로운 신경학적 결손
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등록 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료를 받는 참가자 수
기간: 등록 후 3년
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후속 조치 기간 동안 어떤 형태의 개입을 받는 환자는 후속 조치를 중단합니다.
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등록 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- 연구 책임자: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY2022-054-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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