Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske resultater av uavbrutt bAVM behandlet med medisinsk behandling alene basert på multimodal CT

5. september 2023 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Evaluering av kliniske resultater av ubrutt hjernearteriovenøse misdannelser behandlet med medisinsk behandling alene basert på multimodal datatomografi: en langsiktig multisenter prospektiv kohortstudie

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til multimodal CT i å evaluere og forutsi ulike kliniske utfall hos pasienter med uavbrutte arteriovenøse misdannelser i hjernen med medisinsk behandling alene.

Denne studien vil bli utført i følgende aspekter:

Morfologisk, strukturell og imaging histologisk signalanalyse basert på multimodal CT for å utforske forholdet mellom bildefunksjoner og ulike kliniske utfall av bAVMs.
Hemodynamisk og strømningsmønsteranalyse av lokale og perifere bAVMer basert på multimodal CT for å utforske sammenhengen mellom blodstrømsfunksjoner og ulike kliniske utfall.
Basert på multimodal CT og dyplæringsalgoritmer for å lage en automatisert segmenteringsmodell for bAVM-er og en prediksjonsmodell for distinkte kliniske utfall.

Den innhentede pasientinformasjonen inkluderer: Grunnlinjeinformasjon, CT, MR, DSA (valgfritt) og oppfølgingsinformasjon. Oppfølging vil bli foretatt 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter innmelding med følgende primære observasjon.

Hovedobservasjonsendepunkter:

Blødningshendelser assosiert med bAVMs
Nye epilepsisymptomer eller eksacerbasjoner
Ny nevrologisk dysfunksjon (inkludert motorisk dysfunksjon, kognitiv dysfunksjon, etc).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Arteriovenøse misdannelser i hjernen

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en langsiktig, multisenter, prospektiv registerstudie, og ble støttet av China National Key Research and Development Program Project No. 2021YFC2500502.

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til multimodal computertomografi (CT) i å evaluere og forutsi ulike kliniske utfall hos pasienter med uavbrutte arteriovenøse misdannelser i hjernen med medisinsk behandling alene.

Denne studien vil bli utført i følgende aspekter:

Morfologisk, strukturell og imaging histologisk signalanalyse basert på multimodal CT for å studere forholdet mellom avbildningsfunksjoner og ulike kliniske utfall av bAVMs.
Hemodynamisk og strømningsmønsteranalyse av lokale og perifere bAVMer basert på multimodal CT for å utforske sammenhengen mellom blodstrømsfunksjoner og ulike kliniske utfall.
Basert på multimodal CT og dyplæringsalgoritmer for å lage en automatisert segmenteringsmodell for bAVM-er og en prediksjonsmodell for distinkte kliniske utfall.
For å sammenligne effekten av multimodal CT og MR for å evaluere de kliniske resultatene av uavbrutt cerebrale arteriovenøse misdannelser.

Den innhentede pasientinformasjonen inkluderer:

Grunnlinjeinformasjon
CT-bilder: inkludert ikke-kontrast-CT(NCCT), CT-angiografi, CT-perfusjon
Magnetic Resonance Imaging (MRI): inkludert T1-vektet bilde, T2-vektet bilde, T2-FLAIR, Time of Flight MR angiografi (TOF-MRA), diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), følsomhetsvektet bildebehandling (SWI)
Digital subtraksjon angiografi (DSA, valgfritt)
Oppfølgingsinformasjon: oppfølging vil bli foretatt 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter innmelding med følgende primære observasjon.

Hovedobservasjonsendepunkter:

Blødningshendelser assosiert med bAVMs, sikre ved CT-skanning;
Nye epilepsisymptomer eller eksacerbasjoner, sikret ved konsultasjon eller EEG;
Ny nevrologisk dysfunksjon (inkludert motorisk dysfunksjon, kognitiv dysfunksjon, etc), sikres ved konsultasjon, fysisk undersøkelse eller enhver radiologisk undersøkelse.

Inklusjonskriterier

Pasienter med bekreftet diagnose av bAVM i storhjernen, basalgangliene, thalamus, corpus callosum, lillehjernen og hjernestammen;
Pasienter uten historie med tidligere bAVM-relatert blødning bekreftet ved CT-undersøkelse, eller har utført røntgenundersøkelse før blødningen.
Pasienter med røntgenundersøkelser før eventuell behandling;

Eksklusjonskriterier.

Pasienter med enkel arteriovenøs fistel;
Pasienter med kombinert dural arteriovenøs fistel;
Arteriovenøse misdannelser som forekommer i ryggmargen;
Gravide pasienter ble ikke inkludert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Shaosen Zhang, Doctor
Telefonnummer: +8618611284839
E-post: longyoubafang@hotmail.com

Studiesteder

Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100070
    - Rekruttering
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Ta kontakt med:
      
      Shaosen Zhang, Doctor
      
      Telefonnummer: +8618611284839
      
      E-post: longyoubafang@hotmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Dong Zhang, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Xinjian Yang, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Shaosen Zhang, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Lebao Yu, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Yuanren Zhai, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Liangran Huang, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Wei Liu, Master
  - Beijing, Beijing, Kina, 102249
    - Rekruttering
    - Beijing Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jun Lu, Doctor
      
      Telefonnummer: 13521208691
      
      E-post: lujun3655@bjhmoh.cn
    - Hovedetterforsker:
      
      Jun Lu, Doctor
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
    - Rekruttering
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Ta kontakt med:
      
      Yingwei Zhen, Doctor
      
      Telefonnummer: +8618739929265
      
      E-post: zhenyw@aliyun.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Guosheng Zhou, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Yingwei Zhen, Doctor
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
    - Rekruttering
    - The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Zhiyong Shi, Doctor
      
      Telefonnummer: +861501104692
      
      E-post: szy1195156829@aliyun.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Yongbo Yang, Doctor
    - Hovedetterforsker:
      
      Zhiyong Shi, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen AVM ble bekreftet med digital subtraksjonsangiografi (DSA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller computertomografiangiografi, kvalifisert for registreringskriterier og har bilder som ble tatt uten intervensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med bekreftet diagnose av hjernearteriovenøse misdannelser i hjernen, basalganglia, thalamus, corpus callosum, lillehjernen og andre steder.
Pasienter uten tidligere arteriovenøs misdannelsesrelatert blødning og ingen arteriovenøs misdannelsesrelatert blødning bekreftet ved CT-undersøkelse.
Pasienter med røntgenundersøkelse gjennomført uten behandling

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med enkel arteriovenøs fistel.
Pasienter med kombinerte durale arteriovenøse fistler.
Arteriovenøse misdannelser som oppstår i ryggmargen.
Gravide pasienter ble ikke inkludert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere med bruddhendelser Tidsramme: 3 år etter innmelding	Arteriovenøs misdannelser ruptur under oppfølging før behandling	3 år etter innmelding
Antall deltakere med epilepsi Progresjon Tidsramme: 3 år etter innmelding	Progresjon av anfallssymptomer under oppfølging, inkludert men ikke begrenset til hyppigere anfall, forverring av symptomer osv.	3 år etter innmelding
Antall deltakere med nyoppstått nevrologisk dysfunksjon Tidsramme: 3 år etter innmelding	Nye nevrologiske mangler i oppfølgingsperioden, inkludert motoriske mangler, kognitive mangler mv.	3 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall deltakere som mottar behandling Tidsramme: 3 år etter innmelding	Pasienter som får noen form for intervensjon i oppfølgingsperioden, vil stoppe oppfølgingen	3 år etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Beijing Hospital

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Etterforskere

Studiestol: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
Studieleder: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Hovedetterforsker: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Hovedetterforsker: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

25. mai 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene