- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449106
Оценка клинических исходов неразорвавшихся АВМ, леченных только медикаментозным лечением, на основе мультимодальной КТ
Оценка клинических исходов неразорвавшихся артериовенозных мальформаций головного мозга, леченных только медикаментозным лечением, на основе мультимодальной компьютерной томографии: долгосрочное многоцентровое проспективное когортное исследование
Целью данного исследования является изучение роли мультимодальной КТ в оценке и прогнозировании различных клинических исходов у пациентов с неразорвавшимися артериовенозными мальформациями головного мозга только при медикаментозном лечении.
Данное исследование будет проводиться в следующих аспектах:
- Морфологический, структурный и визуализирующий гистологический анализ сигналов на основе мультимодальной КТ для изучения взаимосвязи между характеристиками визуализации и различными клиническими исходами АВМ.
- Анализ гемодинамики и картины кровотока в местных и периферических АВМ на основе мультимодальной КТ для изучения связи между особенностями кровотока и различными клиническими исходами.
- На основе мультимодальной КТ и алгоритмов глубокого обучения для создания автоматизированной модели сегментации АВМ и модели прогнозирования различных клинических исходов.
Полученная информация о пациенте включает в себя: исходную информацию, данные КТ, МРТ, DSA (необязательно) и информацию о последующем наблюдении. Последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления с последующим первичным наблюдением.
Основные конечные точки наблюдения:
- Кровоизлияния, связанные с bAVM
- Новые симптомы эпилепсии или обострения
- Новая неврологическая дисфункция (включая двигательную дисфункцию, когнитивную дисфункцию и т. д.).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование является долгосрочным, многоцентровым, проспективным исследованием реестра и было поддержано Китайской национальной ключевой программой исследований и разработок № 2021YFC2500502.
Целью данного исследования является изучение роли мультимодальной компьютерной томографии (КТ) в оценке и прогнозировании различных клинических исходов у пациентов с неразорвавшимися артериовенозными мальформациями головного мозга только при медикаментозном лечении.
Данное исследование будет проводиться в следующих аспектах:
- Морфологический, структурный и визуализирующий гистологический анализ сигналов на основе мультимодальной КТ для изучения взаимосвязи между визуальными характеристиками и различными клиническими исходами АВМ.
- Анализ гемодинамики и картины кровотока в местных и периферических АВМ на основе мультимодальной КТ для изучения связи между особенностями кровотока и различными клиническими исходами.
- На основе мультимодальной КТ и алгоритмов глубокого обучения для создания автоматизированной модели сегментации АВМ и модели прогнозирования различных клинических исходов.
- Сравнить эффективность мультимодальных КТ и МРТ в оценке клинических исходов неразорвавшихся артериовенозных мальформаций головного мозга.
Полученная информация о пациенте включает:
- Исходная информация
- КТ-изображения: включая бесконтрастную КТ (НККТ), КТ-ангиографию, КТ-перфузию
- Магнитно-резонансная томография (МРТ): включая T1-взвешенное изображение, T2-взвешенное изображение, T2-FLAIR, времяпролетную МР-ангиографию (TOF-MRA), диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI), визуализацию, взвешенную по восприимчивости (SWI)
- Цифровая субтракционная ангиография (DSA, опционально)
- Информация о последующем наблюдении: последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и 36 месяцев после зачисления с последующим первичным наблюдением.
Основные конечные точки наблюдения:
- Кровоизлияния, связанные с АВМ, подтверждение с помощью КТ;
- Новые симптомы эпилепсии или обострения, подтвержденные консультацией или ЭЭГ;
- Новая неврологическая дисфункция (в том числе двигательная дисфункция, когнитивная дисфункция и т. д.), выявленная путем консультации, медицинского осмотра или рентгенологического исследования.
Критерии включения
- Пациенты с подтвержденным диагнозом бАВМ головного мозга, базальных ганглиев, таламуса, мозолистого тела, мозжечка и ствола головного мозга;
- Пациенты без предшествующего кровоизлияния, связанного с АВМ, подтвержденного КТ-обследованием, или у которых рентгенологическое исследование было завершено до кровоизлияния.
- Пациенты с рентгенографическими исследованиями перед любым лечением;
Критерий исключения.
- Пациенты с простой артериовенозной фистулой;
- Больные с комбинированными дуральными артериовенозными свищами;
- Артериовенозные мальформации спинного мозга;
- Беременные пациентки не были включены в это исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shaosen Zhang, Doctor
- Номер телефона: +8618611284839
- Электронная почта: longyoubafang@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Номер телефона: +8618611284839
- Электронная почта: longyoubafang@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Dong Zhang, Doctor
-
Главный следователь:
- Xinjian Yang, Doctor
-
Главный следователь:
- Shaosen Zhang, Doctor
-
Главный следователь:
- Lebao Yu, Doctor
-
Главный следователь:
- Yuanren Zhai, Doctor
-
Главный следователь:
- Liangran Huang, Doctor
-
Главный следователь:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, Китай, 102249
- Рекрутинг
- Beijing Hospital
-
Контакт:
- Jun Lu, Doctor
- Номер телефона: 13521208691
- Электронная почта: lujun3655@bjhmoh.cn
-
Главный следователь:
- Jun Lu, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Yingwei Zhen, Doctor
- Номер телефона: +8618739929265
- Электронная почта: zhenyw@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
Главный следователь:
- Yingwei Zhen, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Рекрутинг
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Zhiyong Shi, Doctor
- Номер телефона: +861501104692
- Электронная почта: szy1195156829@aliyun.com
-
Главный следователь:
- Yongbo Yang, Doctor
-
Главный следователь:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с подтвержденным диагнозом артериовенозных мальформаций головного мозга в головном мозге, базальных ганглиях, таламусе, мозолистом теле, мозжечке и других локализациях.
- Пациенты без предшествующего артериовенозного кровотечения, связанного с мальформацией, и без артериовенозного кровотечения, связанного с мальформацией, подтвержденного КТ-исследованием.
- Пациенты с завершенными рентгенологическими исследованиями без какого-либо лечения
Критерий исключения:
- Пациенты с простой артериовенозной фистулой.
- Пациенты с комбинированными дуральными артериовенозными фистулами.
- Артериовенозные мальформации спинного мозга.
- Беременные пациентки не были включены в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников с событиями разрыва
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Разрыв артериовенозной мальформации во время наблюдения до лечения
|
Через 3 года после зачисления
|
Количество участников с прогрессированием эпилепсии
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Прогрессирование симптомов судорог во время наблюдения, включая, помимо прочего, более частые судороги, ухудшение симптомов и т. д.
|
Через 3 года после зачисления
|
Количество участников с впервые возникшей неврологической дисфункцией
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Новые неврологические нарушения в период наблюдения, в том числе двигательные нарушения, когнитивные расстройства и т. д.
|
Через 3 года после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников, получающих лечение
Временное ограничение: Через 3 года после зачисления
|
Пациенты, получающие любую форму вмешательства в течение периода наблюдения, прекращают наблюдение.
|
Через 3 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- Директор по исследованиям: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Главный следователь: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Главный следователь: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2022-054-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .