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Valutazione degli esiti clinici di bAVM non rotti trattati con la sola gestione medica basata sulla TC multimodale

5 settembre 2023 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Valutazione degli esiti clinici delle malformazioni arterovenose cerebrali non rotte trattate con la sola gestione medica basata sulla tomografia computerizzata multimodale: uno studio di coorte prospettico multicentrico a lungo termine

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo della TC multimodale nella valutazione e nella previsione di diversi esiti clinici in pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali non rotte con la sola gestione medica.

Questo studio sarà intrapreso nei seguenti aspetti:

  1. Analisi del segnale istologico morfologico, strutturale e di imaging basato sulla TC multimodale per esplorare la relazione tra le caratteristiche di imaging e i diversi esiti clinici delle bAVM.
  2. Analisi emodinamica e del modello di flusso di bAVM locali e periferici basata su CT multimodale per esplorare l'associazione tra caratteristiche del flusso sanguigno e diversi esiti clinici.
  3. Basato su CT multimodale e algoritmi di deep learning per creare un modello di segmentazione automatizzato per bAVM e un modello di previsione per risultati clinici distinti.

Le informazioni sul paziente ottenute includono: informazioni di base, TC, RM, DSA (facoltativo) e informazioni di follow-up. Il follow-up sarà intrapreso a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'arruolamento con la seguente osservazione primaria.

Principali endpoint di osservazione:

  1. Eventi emorragici associati a bAVM
  2. Nuovi sintomi o esacerbazioni dell'epilessia
  3. Nuova disfunzione neurologica (incluse disfunzioni motorie, disfunzioni cognitive, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di registro prospettico a lungo termine, multicentrico ed è stato supportato dal progetto China National Key Research and Development Program n. 2021YFC2500502.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il ruolo della tomografia computerizzata multimodale (TC) nella valutazione e nella previsione di diversi esiti clinici in pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali non rotte con la sola gestione medica.

Questo studio sarà intrapreso nei seguenti aspetti:

  1. Analisi del segnale istologico morfologico, strutturale e di imaging basato sulla TC multimodale per studiare la relazione tra caratteristiche di imaging e diversi esiti clinici di bAVM.
  2. Analisi emodinamica e del modello di flusso di bAVM locali e periferici basata su CT multimodale per esplorare l'associazione tra caratteristiche del flusso sanguigno e diversi esiti clinici.
  3. Basato su CT multimodale e algoritmi di deep learning per creare un modello di segmentazione automatizzato per bAVM e un modello di previsione per risultati clinici distinti.
  4. Per confrontare l'efficacia della TC multimodale e della risonanza magnetica nella valutazione degli esiti clinici delle malformazioni artero-venose cerebrali non rotte.

Le informazioni sul paziente ottenute includono:

  1. Informazioni di base
  2. Immagini TC: inclusa TC senza contrasto (NCCT), angiografia TC, perfusione TC
  3. Imaging a risonanza magnetica (MRI): include immagini pesate in T1, immagini pesate in T2, T2-FLAIR, angiografia RM con tempo di volo (TOF-MRA), imaging pesato in diffusione (DWI), imaging pesato in suscettibilità (SWI)
  4. Angiografia a sottrazione digitale (DSA, opzionale)
  5. Informazioni di follow-up: il follow-up sarà effettuato a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'arruolamento con la seguente osservazione primaria.

Principali endpoint di osservazione:

  1. Eventi di emorragia associati a bAVM, assicurati dalla TAC;
  2. Nuovi sintomi o esacerbazioni dell'epilessia, accertati mediante consultazione o EEG ;
  3. Nuova disfunzione neurologica (inclusa disfunzione motoria, disfunzione cognitiva, ecc.), assicurata da consultazione, esame fisico o qualsiasi esame radiologico.

Criterio di inclusione

  1. Pazienti con diagnosi confermata di bAVM nel cervello, nei gangli della base, nel talamo, nel corpo calloso, nel cervelletto e nel tronco encefalico;
  2. Pazienti senza storia di precedente emorragia correlata a bAVM confermata dall'esame TC o che hanno completato l'esame radiografico prima dell'emorragia.
  3. Pazienti con esami radiografici prima di qualsiasi trattamento;

Criteri di esclusione.

  1. Pazienti con fistola arterovenosa semplice;
  2. Pazienti con fistola arterovenosa durale combinata;
  3. Malformazioni artero-venose che si verificano nel midollo spinale;
  4. I pazienti in gravidanza non sono stati inclusi in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, Cina, 102249
        • Reclutamento
        • Beijing Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con diagnosi di AVM sono stati confermati con angiografia a sottrazione digitale (DSA), imaging a risonanza magnetica (MRI) o angiografia con tomografia computerizzata, idonei per i criteri di arruolamento e con immagini acquisite senza alcun intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata di malformazioni arterovenose cerebrali nel cervello, nei gangli della base, nel talamo, nel corpo calloso, nel cervelletto e in altre sedi.
  2. Pazienti senza storia di precedente emorragia correlata a malformazione arterovenosa e senza emorragia correlata a malformazione arterovenosa confermata dall'esame TC.
  3. Pazienti con esami radiografici completati senza alcun trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con fistola arterovenosa semplice.
  2. Pazienti con fistole arterovenose durali combinate.
  3. Malformazioni artero-venose che si verificano nel midollo spinale.
  4. I pazienti in gravidanza non sono stati inclusi in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di rottura
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Rottura della malformazione arterovenosa durante il follow-up prima del trattamento
3 anni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con epilessia Progressione
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Progressione dei sintomi convulsivi durante il follow-up, inclusi ma non limitati a convulsioni più frequenti, peggioramento dei sintomi, ecc.
3 anni dall'immatricolazione
Numero di partecipanti con disfunzione neurologica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
Nuovi deficit neurologici durante il periodo di follow-up, inclusi deficit motori, deficit cognitivi, ecc.
3 anni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni dall'immatricolazione
I pazienti che ricevono qualsiasi forma di intervento durante il periodo di follow-up interromperanno il follow-up
3 anni dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Direttore dello studio: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigatore principale: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2022-054-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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