Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische resultaten van niet-geruptureerde bAVM's behandeld met alleen medische behandeling op basis van multimodale CT

5 september 2023 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Evaluatie van de klinische resultaten van arterioveneuze misvormingen in de hersenen die niet zijn gescheurd, alleen behandeld met medische behandeling op basis van multimodale computertomografie: een langetermijnprospectieve cohortstudie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de rol van multimodale CT te onderzoeken bij het evalueren en voorspellen van verschillende klinische uitkomsten bij patiënten met niet-geruptureerde arterioveneuze misvormingen van de hersenen met alleen medische behandeling.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende aspecten:

  1. Morfologische, structurele en beeldvormende histologische signaalanalyse op basis van multimodale CT om de relatie tussen beeldkenmerken en verschillende klinische uitkomsten van bAVM's te onderzoeken.
  2. Hemodynamische en stroompatroonanalyse van lokale en perifere bAVM's op basis van multimodale CT om de associatie tussen bloedstroomkenmerken en verschillende klinische uitkomsten te onderzoeken.
  3. Gebaseerd op multimodale CT- en deep learning-algoritmen om een ​​geautomatiseerd segmentatiemodel voor bAVM's en een voorspellingsmodel voor verschillende klinische uitkomsten te creëren.

De verkregen patiëntinformatie omvat: basislijninformatie, CT, MRI, DSA (optioneel) en follow-upinformatie. Follow-up vindt plaats op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na inschrijving met de volgende primaire observatie.

Belangrijkste observatie-eindpunten:

  1. Bloedingen geassocieerd met bAVM's
  2. Nieuwe epilepsiesymptomen of exacerbaties
  3. Nieuwe neurologische disfunctie (waaronder motorische disfunctie, cognitieve disfunctie, enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een langdurige, multicenter, prospectieve registratiestudie en werd ondersteund door China National Key Research and Development Program Project No. 2021YFC2500502.

Het doel van deze studie is om de rol van multimodale computertomografie (CT) te onderzoeken bij het evalueren en voorspellen van verschillende klinische uitkomsten bij patiënten met ongebroken arterioveneuze misvormingen van de hersenen met alleen medische behandeling.

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende aspecten:

  1. Morfologische, structurele en beeldvormende histologische signaalanalyse op basis van multimodale CT om de relatie tussen beeldkenmerken en verschillende klinische uitkomsten van bAVM's te bestuderen.
  2. Hemodynamische en stroompatroonanalyse van lokale en perifere bAVM's op basis van multimodale CT om de associatie tussen bloedstroomkenmerken en verschillende klinische uitkomsten te onderzoeken.
  3. Gebaseerd op multimodale CT- en deep learning-algoritmen om een ​​geautomatiseerd segmentatiemodel voor bAVM's en een voorspellingsmodel voor verschillende klinische uitkomsten te creëren.
  4. Om de werkzaamheid van multimodale CT en MRI te vergelijken bij het evalueren van de klinische uitkomsten van ongebroken cerebrale arterioveneuze misvormingen.

De verkregen patiëntinformatie omvat:

  1. Basislijn informatie
  2. CT-beelden: inclusief niet-contrast CT (NCCT), CT-angiografie, CT-perfusie
  3. Magnetic Resonance Imaging (MRI): inclusief T1-gewogen beeld, T2-gewogen beeld, T2-FLAIR, Time of Flight MR-angiografie (TOF-MRA), diffusiegewogen beeldvorming (DWI), gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI)
  4. Digitale aftrekkingsangiografie (DSA, optioneel)
  5. Follow-up informatie: follow-up zal plaatsvinden op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na inschrijving met de volgende primaire observatie.

Belangrijkste observatie-eindpunten:

  1. Bloedingen geassocieerd met bAVM's, verzekerd door CT-scan;
  2. Nieuwe epilepsiesymptomen of verergeringen, zeker stellen via consult of EEG;
  3. Nieuwe neurologische disfunctie (waaronder motorische disfunctie, cognitieve disfunctie, enz.), Verzekerd door consultatie, lichamelijk onderzoek of elk radiologisch onderzoek.

Inclusiecriteria

  1. Patiënten met bevestigde diagnose van bAVM's in de grote hersenen, basale ganglia, thalamus, corpus callosum, cerebellum en hersenstam;
  2. Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere bAVM-gerelateerde bloedingen bevestigd door CT-onderzoek, of bij wie voorafgaand aan de bloeding radiografisch onderzoek is verricht.
  3. Patiënten met radiografisch onderzoek vóór elke behandeling;

Uitsluitingscriteria.

  1. Patiënten met eenvoudige arterioveneuze fistel;
  2. Patiënten met gecombineerde durale arterioveneuze fistel;
  3. Arterioveneuze misvormingen die voorkomen in het ruggenmerg;
  4. Zwangere patiënten werden niet opgenomen in deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, China, 102249
        • Werving
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Werving
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose AVM werden bevestigd met Digital Subtraction Angiography (DSA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) of Computed Tomography Angiography, kwamen in aanmerking voor inschrijvingscriteria en hebben beelden die zonder enige tussenkomst zijn verkregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van arterioveneuze misvormingen van de hersenen in de hersenen, basale ganglia, thalamus, corpus callosum, cerebellum en andere locaties.
  2. Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere arterioveneuze malformatie-gerelateerde bloedingen en geen arterioveneuze malformatie-gerelateerde bloedingen bevestigd door CT-onderzoek.
  3. Patiënten met radiografische onderzoeken voltooid zonder enige behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eenvoudige arterioveneuze fistel.
  2. Patiënten met gecombineerde durale arterioveneuze fistels.
  3. Arterioveneuze misvormingen die voorkomen in het ruggenmerg.
  4. Zwangere patiënten werden niet opgenomen in deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met breukgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Arterioveneuze malformatieruptuur tijdens de follow-up vóór de behandeling
3 jaar na inschrijving
Aantal deelnemers met epilepsie Progressie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Progressie van epilepsiesymptomen tijdens de follow-up, inclusief maar niet beperkt tot frequentere aanvallen, verergering van symptomen, enz.
3 jaar na inschrijving
Aantal deelnemers met nieuw ontstane neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Nieuwe neurologische stoornissen tijdens de follow-upperiode, waaronder motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, enz.
3 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat wordt behandeld
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
Patiënten die tijdens de follow-up enige vorm van interventie krijgen, stoppen met de follow-up
3 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Studie directeur: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hoofdonderzoeker: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

25 mei 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze misvormingen van de hersenen

3
Abonneren