- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449106
Evaluatie van klinische resultaten van niet-geruptureerde bAVM's behandeld met alleen medische behandeling op basis van multimodale CT
Evaluatie van de klinische resultaten van arterioveneuze misvormingen in de hersenen die niet zijn gescheurd, alleen behandeld met medische behandeling op basis van multimodale computertomografie: een langetermijnprospectieve cohortstudie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om de rol van multimodale CT te onderzoeken bij het evalueren en voorspellen van verschillende klinische uitkomsten bij patiënten met niet-geruptureerde arterioveneuze misvormingen van de hersenen met alleen medische behandeling.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende aspecten:
- Morfologische, structurele en beeldvormende histologische signaalanalyse op basis van multimodale CT om de relatie tussen beeldkenmerken en verschillende klinische uitkomsten van bAVM's te onderzoeken.
- Hemodynamische en stroompatroonanalyse van lokale en perifere bAVM's op basis van multimodale CT om de associatie tussen bloedstroomkenmerken en verschillende klinische uitkomsten te onderzoeken.
- Gebaseerd op multimodale CT- en deep learning-algoritmen om een geautomatiseerd segmentatiemodel voor bAVM's en een voorspellingsmodel voor verschillende klinische uitkomsten te creëren.
De verkregen patiëntinformatie omvat: basislijninformatie, CT, MRI, DSA (optioneel) en follow-upinformatie. Follow-up vindt plaats op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na inschrijving met de volgende primaire observatie.
Belangrijkste observatie-eindpunten:
- Bloedingen geassocieerd met bAVM's
- Nieuwe epilepsiesymptomen of exacerbaties
- Nieuwe neurologische disfunctie (waaronder motorische disfunctie, cognitieve disfunctie, enz.).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een langdurige, multicenter, prospectieve registratiestudie en werd ondersteund door China National Key Research and Development Program Project No. 2021YFC2500502.
Het doel van deze studie is om de rol van multimodale computertomografie (CT) te onderzoeken bij het evalueren en voorspellen van verschillende klinische uitkomsten bij patiënten met ongebroken arterioveneuze misvormingen van de hersenen met alleen medische behandeling.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in de volgende aspecten:
- Morfologische, structurele en beeldvormende histologische signaalanalyse op basis van multimodale CT om de relatie tussen beeldkenmerken en verschillende klinische uitkomsten van bAVM's te bestuderen.
- Hemodynamische en stroompatroonanalyse van lokale en perifere bAVM's op basis van multimodale CT om de associatie tussen bloedstroomkenmerken en verschillende klinische uitkomsten te onderzoeken.
- Gebaseerd op multimodale CT- en deep learning-algoritmen om een geautomatiseerd segmentatiemodel voor bAVM's en een voorspellingsmodel voor verschillende klinische uitkomsten te creëren.
- Om de werkzaamheid van multimodale CT en MRI te vergelijken bij het evalueren van de klinische uitkomsten van ongebroken cerebrale arterioveneuze misvormingen.
De verkregen patiëntinformatie omvat:
- Basislijn informatie
- CT-beelden: inclusief niet-contrast CT (NCCT), CT-angiografie, CT-perfusie
- Magnetic Resonance Imaging (MRI): inclusief T1-gewogen beeld, T2-gewogen beeld, T2-FLAIR, Time of Flight MR-angiografie (TOF-MRA), diffusiegewogen beeldvorming (DWI), gevoeligheidsgewogen beeldvorming (SWI)
- Digitale aftrekkingsangiografie (DSA, optioneel)
- Follow-up informatie: follow-up zal plaatsvinden op 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden na inschrijving met de volgende primaire observatie.
Belangrijkste observatie-eindpunten:
- Bloedingen geassocieerd met bAVM's, verzekerd door CT-scan;
- Nieuwe epilepsiesymptomen of verergeringen, zeker stellen via consult of EEG;
- Nieuwe neurologische disfunctie (waaronder motorische disfunctie, cognitieve disfunctie, enz.), Verzekerd door consultatie, lichamelijk onderzoek of elk radiologisch onderzoek.
Inclusiecriteria
- Patiënten met bevestigde diagnose van bAVM's in de grote hersenen, basale ganglia, thalamus, corpus callosum, cerebellum en hersenstam;
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere bAVM-gerelateerde bloedingen bevestigd door CT-onderzoek, of bij wie voorafgaand aan de bloeding radiografisch onderzoek is verricht.
- Patiënten met radiografisch onderzoek vóór elke behandeling;
Uitsluitingscriteria.
- Patiënten met eenvoudige arterioveneuze fistel;
- Patiënten met gecombineerde durale arterioveneuze fistel;
- Arterioveneuze misvormingen die voorkomen in het ruggenmerg;
- Zwangere patiënten werden niet opgenomen in deze studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shaosen Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +8618611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Werving
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +8618611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Zhang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Xinjian Yang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaosen Zhang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Lebao Yu, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuanren Zhai, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Liangran Huang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, China, 102249
- Werving
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Jun Lu, Doctor
- Telefoonnummer: 13521208691
- E-mail: lujun3655@bjhmoh.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Jun Lu, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contact:
- Yingwei Zhen, Doctor
- Telefoonnummer: +8618739929265
- E-mail: zhenyw@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yingwei Zhen, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Werving
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Zhiyong Shi, Doctor
- Telefoonnummer: +861501104692
- E-mail: szy1195156829@aliyun.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yongbo Yang, Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bevestigde diagnose van arterioveneuze misvormingen van de hersenen in de hersenen, basale ganglia, thalamus, corpus callosum, cerebellum en andere locaties.
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere arterioveneuze malformatie-gerelateerde bloedingen en geen arterioveneuze malformatie-gerelateerde bloedingen bevestigd door CT-onderzoek.
- Patiënten met radiografische onderzoeken voltooid zonder enige behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eenvoudige arterioveneuze fistel.
- Patiënten met gecombineerde durale arterioveneuze fistels.
- Arterioveneuze misvormingen die voorkomen in het ruggenmerg.
- Zwangere patiënten werden niet opgenomen in deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met breukgebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Arterioveneuze malformatieruptuur tijdens de follow-up vóór de behandeling
|
3 jaar na inschrijving
|
Aantal deelnemers met epilepsie Progressie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Progressie van epilepsiesymptomen tijdens de follow-up, inclusief maar niet beperkt tot frequentere aanvallen, verergering van symptomen, enz.
|
3 jaar na inschrijving
|
Aantal deelnemers met nieuw ontstane neurologische disfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Nieuwe neurologische stoornissen tijdens de follow-upperiode, waaronder motorische stoornissen, cognitieve stoornissen, enz.
|
3 jaar na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers dat wordt behandeld
Tijdsspanne: 3 jaar na inschrijving
|
Patiënten die tijdens de follow-up enige vorm van interventie krijgen, stoppen met de follow-up
|
3 jaar na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- Studie directeur: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hoofdonderzoeker: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2022-054-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Arterioveneuze misvormingen van de hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten