Evaluación de los resultados clínicos de las bAVM no rotas tratadas solo con tratamiento médico basado en TC multimodal
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Evaluación de los resultados clínicos de malformaciones arteriovenosas cerebrales no rotas tratadas solo con tratamiento médico basado en tomografía computarizada multimodal: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico a largo plazo
El propósito de este estudio es investigar el papel de la TC multimodal en la evaluación y predicción de diferentes resultados clínicos en pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales intactas con tratamiento médico únicamente.
Este estudio se realizará en los siguientes aspectos:
- Análisis de señales histológicas morfológicas, estructurales y de imágenes basadas en TC multimodal para explorar la relación entre las características de las imágenes y los diferentes resultados clínicos de las bAVM.
- Análisis hemodinámico y del patrón de flujo de las bAVM locales y periféricas basados en TC multimodal para explorar la asociación entre las características del flujo sanguíneo y los diferentes resultados clínicos.
- Basado en TC multimodal y algoritmos de aprendizaje profundo para crear un modelo de segmentación automatizado para bAVM y un modelo de predicción para distintos resultados clínicos.
La información obtenida del paciente incluye: Información de referencia, CT, MRI, DSA (opcional) e información de seguimiento. El seguimiento se realizará a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la inscripción con la siguiente observación principal.
Principales criterios de valoración de la observación:
- Eventos de hemorragia asociados con bAVM
- Nuevos síntomas de epilepsia o exacerbaciones.
- Disfunción neurológica nueva (incluyendo disfunción motora, disfunción cognitiva, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de registro prospectivo, multicéntrico y a largo plazo, y fue apoyado por el Proyecto del Programa Nacional de Investigación y Desarrollo Clave de China No. 2021YFC2500502.
El propósito de este estudio es investigar el papel de la tomografía computarizada (TC) multimodal en la evaluación y predicción de diferentes resultados clínicos en pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales intactas con tratamiento médico únicamente.
Este estudio se realizará en los siguientes aspectos:
- Análisis de señales histológicas morfológicas, estructurales y de imagen basadas en TC multimodal para estudiar la relación entre las características de imagen y los diferentes resultados clínicos de las MAVb.
- Análisis hemodinámico y del patrón de flujo de las bAVM locales y periféricas basados en TC multimodal para explorar la asociación entre las características del flujo sanguíneo y los diferentes resultados clínicos.
- Basado en TC multimodal y algoritmos de aprendizaje profundo para crear un modelo de segmentación automatizado para bAVM y un modelo de predicción para distintos resultados clínicos.
- Comparar la eficacia de la TC y la RM multimodal en la evaluación de los resultados clínicos de las malformaciones arteriovenosas cerebrales no rotas.
La información obtenida del paciente incluye:
- Información de referencia
- Imágenes de TC: incluyendo TC sin contraste (NCCT), angiografía por TC, perfusión por TC
- Imágenes por resonancia magnética (IRM): incluida imagen ponderada en T1, imagen ponderada en T2, T2-FLAIR, angiografía por RM de tiempo de vuelo (TOF-MRA), imágenes ponderadas por difusión (DWI), imágenes ponderadas por susceptibilidad (SWI)
- Angiografía por sustracción digital (DSA, opcional)
- Información de seguimiento: el seguimiento se realizará a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la inscripción con la siguiente observación principal.
Principales criterios de valoración de la observación:
- Eventos de hemorragia asociados con bAVM, asegurando por tomografía computarizada;
- Nuevos síntomas de epilepsia o exacerbaciones, asegurando por consulta o EEG;
- Disfunción neurológica nueva (incluyendo disfunción motora, disfunción cognitiva, etc), asegurada por consulta, examen físico o cualquier examen radiológico.
Criterios de inclusión
- Pacientes con diagnóstico confirmado de bAVM en el cerebro, ganglios basales, tálamo, cuerpo calloso, cerebelo y tronco encefálico;
- Pacientes sin antecedentes de hemorragia anterior relacionada con bAVM confirmada por examen de TC, o con examen radiográfico completado antes de la hemorragia.
- Pacientes con exámenes radiográficos antes de cualquier tratamiento;
Criterio de exclusión.
- Pacientes con fístula arteriovenosa simple;
- Pacientes con fístula arteriovenosa dural combinada;
- malformaciones arteriovenosas que ocurren en la médula espinal;
- Las pacientes embarazadas no fueron incluidas en este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shaosen Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8618611284839
- Correo electrónico: longyoubafang@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Número de teléfono: +8618611284839
- Correo electrónico: longyoubafang@hotmail.com
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Investigador principal:
- Dong Zhang, Doctor
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Investigador principal:
- Xinjian Yang, Doctor
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Investigador principal:
- Shaosen Zhang, Doctor
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Investigador principal:
- Lebao Yu, Doctor
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Investigador principal:
- Yuanren Zhai, Doctor
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Investigador principal:
- Liangran Huang, Doctor
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Investigador principal:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102249
- Reclutamiento
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Jun Lu, Doctor
- Número de teléfono: 13521208691
- Correo electrónico: lujun3655@bjhmoh.cn
-
Investigador principal:
- Jun Lu, Doctor
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Yingwei Zhen, Doctor
- Número de teléfono: +8618739929265
- Correo electrónico: zhenyw@aliyun.com
-
Investigador principal:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
Investigador principal:
- Yingwei Zhen, Doctor
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Reclutamiento
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Contacto:
- Zhiyong Shi, Doctor
- Número de teléfono: +861501104692
- Correo electrónico: szy1195156829@aliyun.com
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Investigador principal:
- Yongbo Yang, Doctor
-
Investigador principal:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con diagnóstico de MAV confirmado con angiografía por sustracción digital (DSA), imágenes por resonancia magnética (MRI) o angiografía por tomografía computarizada, elegibles para los criterios de inscripción y tienen imágenes que se adquirieron sin ninguna intervención.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de malformaciones arteriovenosas cerebrales en cerebro, ganglios basales, tálamo, cuerpo calloso, cerebelo y otras localizaciones.
- Pacientes sin antecedentes de hemorragia relacionada con malformación arteriovenosa previa y sin hemorragia relacionada con malformación arteriovenosa confirmada por examen de TC.
- Pacientes con exámenes radiográficos completados sin ningún tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con fístula arteriovenosa simple.
- Pacientes con fístulas arteriovenosas durales combinadas.
- Malformaciones arteriovenosas que ocurren en la médula espinal.
- Las pacientes embarazadas no fueron incluidas en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos de ruptura
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Rotura de malformación arteriovenosa durante el seguimiento previo al tratamiento
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3 años después de la inscripción
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Número de participantes con epilepsia Progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Progresión de los síntomas de las convulsiones durante el seguimiento, incluidas, entre otras, convulsiones más frecuentes, empeoramiento de los síntomas, etc.
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3 años después de la inscripción
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Número de participantes con disfunción neurológica de nueva aparición
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Nuevos déficits neurológicos durante el período de seguimiento, incluyendo déficits motores, déficits cognitivos, etc.
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3 años después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que reciben tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción
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Los pacientes que reciban cualquier forma de intervención durante el período de seguimiento interrumpirán el seguimiento.
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3 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- Director de estudio: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
25 de mayo de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2022-054-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .