- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449106
Pelkästään lääketieteellisellä hoidolla hoidettujen repeytymättömien bAVM:ien kliinisten tulosten arviointi multimodaalisen TT:n perusteella
Pelkästään lääketieteellisellä hoidolla hoidettujen aivojen repeämättömien valtimolaskimojen epämuodostumien kliinisten tulosten arviointi multimodaalisen tietokonetomografian perusteella: Pitkäaikainen monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen TT:n roolia erilaisten kliinisten tulosten arvioinnissa ja ennustamisessa potilailla, joilla on repeämättömiä aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia pelkällä lääkehoidolla.
Tämä tutkimus tehdään seuraavilta osin:
- Multimodaaliseen TT:hen perustuva morfologinen, rakenteellinen ja kuvantamishistologinen signaalianalyysi kuvantamisominaisuuksien ja bAVM:iden eri kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseksi.
- Paikallisten ja perifeeristen bAVM:ien hemodynaaminen ja virtauskuvioanalyysi, joka perustuu multimodaaliseen TT:hen, jotta voidaan tutkia verenvirtauksen ominaisuuksien ja erilaisten kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
- Perustuu multimodaaliseen CT- ja syväoppimisalgoritmeihin automaattisen segmentointimallin luomiseksi bAVM:ille ja ennustemallin luomiseksi erilaisille kliinisille tuloksille.
Saadut potilastiedot sisältävät: perustiedot, CT, MRI, DSA (valinnainen) ja seurantatiedot. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta seuraavalla ensisijaisella havainnolla.
Tärkeimmät havainnon päätepisteet:
- bAVM:iin liittyvät verenvuototapahtumat
- Uusia epilepsian oireita tai pahenemisvaiheita
- Uusi neurologinen toimintahäiriö (mukaan lukien motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset häiriöt jne.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkäaikainen, monikeskustutkimus, prospektiivinen rekisteritutkimus, ja sitä tuki Kiinan kansallisen tutkimus- ja kehitysohjelman projekti nro 2021YFC2500502.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen tietokonetomografian (CT) roolia erilaisten kliinisten tulosten arvioinnissa ja ennustamisessa potilailla, joilla on repeämättömiä aivojen arteriovenoosisia epämuodostumia pelkällä lääketieteellisellä hoidolla.
Tämä tutkimus tehdään seuraavilta osin:
- Multimodaaliseen TT:hen perustuva morfologinen, rakenteellinen ja kuvantamishistologinen signaalianalyysi kuvantamisominaisuuksien ja bAVM:iden eri kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseksi.
- Paikallisten ja perifeeristen bAVM:ien hemodynaaminen ja virtauskuvioanalyysi, joka perustuu multimodaaliseen TT:hen, jotta voidaan tutkia verenvirtauksen ominaisuuksien ja erilaisten kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
- Perustuu multimodaaliseen CT- ja syväoppimisalgoritmeihin automaattisen segmentointimallin luomiseksi bAVM:ille ja ennustemallin luomiseksi erilaisille kliinisille tuloksille.
- Vertaa multimodaalisen TT:n ja MRI:n tehokkuutta arvioitaessa repeytymättömien aivojen valtimo-laskimoepämuodostumien kliinisiä tuloksia.
Saadut potilastiedot sisältävät:
- Perustiedot
- CT-kuvat: mukaan lukien ei-kontrastinen CT (NCCT), CT-angiografia, CT-perfuusio
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI): mukaan lukien T1-painotettu kuva, T2-painotettu kuva, T2-FLAIR, lentoajan MR-angiografia (TOF-MRA), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI)
- Digitaalinen vähennysangiografia (DSA, valinnainen)
- Seurantatiedot: seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta seuraavalla ensisijaisella havainnolla.
Tärkeimmät havainnon päätepisteet:
- bAVM:iin liittyvät verenvuototapahtumat, jotka varmistetaan CT-skannauksella;
- Uudet epilepsian oireet tai pahenemisvaiheet, varmistetaan konsultaatiolla tai EEG:llä;
- Uusi neurologinen toimintahäiriö (mukaan lukien motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt jne.), joka varmistetaan konsultaatiolla, fyysisellä tutkimuksella tai millä tahansa radiologiatutkimuksella.
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vahvistettu bAVM-diagnoosi aivoissa, tyviganglioissa, talamuksessa, corpus callosumissa, pikkuaivoissa ja aivorungossa;
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut TT-tutkimuksella vahvistettua bAVM-peräistä verenvuotoa tai joilla on röntgentutkimus tehty ennen verenvuotoa.
- Potilaat, joille on tehty röntgentutkimukset ennen hoitoa;
Poissulkemiskriteerit.
- Potilaat, joilla on yksinkertainen arteriovenoosi fisteli;
- Potilaat, joilla on yhdistetty duraalinen arteriovenoosinen fisteli;
- Selkäytimessä esiintyvät arteriovenoosit epämuodostumat;
- Raskaana olevia potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shaosen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618611284839
- Sähköposti: longyoubafang@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Puhelinnumero: +8618611284839
- Sähköposti: longyoubafang@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Dong Zhang, Doctor
-
Päätutkija:
- Xinjian Yang, Doctor
-
Päätutkija:
- Shaosen Zhang, Doctor
-
Päätutkija:
- Lebao Yu, Doctor
-
Päätutkija:
- Yuanren Zhai, Doctor
-
Päätutkija:
- Liangran Huang, Doctor
-
Päätutkija:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102249
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Lu, Doctor
- Puhelinnumero: 13521208691
- Sähköposti: lujun3655@bjhmoh.cn
-
Päätutkija:
- Jun Lu, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yingwei Zhen, Doctor
- Puhelinnumero: +8618739929265
- Sähköposti: zhenyw@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
Päätutkija:
- Yingwei Zhen, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Rekrytointi
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Shi, Doctor
- Puhelinnumero: +861501104692
- Sähköposti: szy1195156829@aliyun.com
-
Päätutkija:
- Yongbo Yang, Doctor
-
Päätutkija:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi aivojen arteriovenoosista epämuodostumia aivoissa, tyvihermosoluissa, talamuksessa, corpus callosumissa, pikkuaivoissa ja muissa paikoissa.
- Potilaat, joilla ei ole aiempaa valtimolaskimon epämuodostumaan liittyvää verenvuotoa eikä TT-tutkimuksella vahvistettua valtimolaskimon epämuodostumaan liittyvää verenvuotoa.
- Potilaat, joille on tehty radiografiset tutkimukset ilman hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksinkertainen arteriovenoosinen fisteli.
- Potilaat, joilla on yhdistetty duraalinen arteriovenoosifisteli.
- Selkäytimessä esiintyvät arteriovenoosit epämuodostumat.
- Raskaana olevia potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien lukumäärä, joilla on katkeamistapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Valtimolaskimon epämuodostuman repeämä seurannan aikana ennen hoitoa
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Epilepsiaa sairastavien osallistujien lukumäärä Eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kohtausoireiden eteneminen seurannan aikana, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, useammat kohtaukset, oireiden paheneminen jne.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi neurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Uudet neurologiset puutteet seurantajakson aikana, mukaan lukien motoriset puutteet, kognitiiviset puutteet jne.
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaat, jotka saavat kaikenlaista interventiota seurantajakson aikana, lopettavat seurannan
|
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- Opintojohtaja: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2022-054-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosit epämuodostumat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat