Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelkästään lääketieteellisellä hoidolla hoidettujen repeytymättömien bAVM:ien kliinisten tulosten arviointi multimodaalisen TT:n perusteella

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Pelkästään lääketieteellisellä hoidolla hoidettujen aivojen repeämättömien valtimolaskimojen epämuodostumien kliinisten tulosten arviointi multimodaalisen tietokonetomografian perusteella: Pitkäaikainen monikeskuspotentiaalinen kohorttitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen TT:n roolia erilaisten kliinisten tulosten arvioinnissa ja ennustamisessa potilailla, joilla on repeämättömiä aivojen valtimo-laskimon epämuodostumia pelkällä lääkehoidolla.

Tämä tutkimus tehdään seuraavilta osin:

  1. Multimodaaliseen TT:hen perustuva morfologinen, rakenteellinen ja kuvantamishistologinen signaalianalyysi kuvantamisominaisuuksien ja bAVM:iden eri kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseksi.
  2. Paikallisten ja perifeeristen bAVM:ien hemodynaaminen ja virtauskuvioanalyysi, joka perustuu multimodaaliseen TT:hen, jotta voidaan tutkia verenvirtauksen ominaisuuksien ja erilaisten kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
  3. Perustuu multimodaaliseen CT- ja syväoppimisalgoritmeihin automaattisen segmentointimallin luomiseksi bAVM:ille ja ennustemallin luomiseksi erilaisille kliinisille tuloksille.

Saadut potilastiedot sisältävät: perustiedot, CT, MRI, DSA (valinnainen) ja seurantatiedot. Seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta seuraavalla ensisijaisella havainnolla.

Tärkeimmät havainnon päätepisteet:

  1. bAVM:iin liittyvät verenvuototapahtumat
  2. Uusia epilepsian oireita tai pahenemisvaiheita
  3. Uusi neurologinen toimintahäiriö (mukaan lukien motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset häiriöt jne.).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on pitkäaikainen, monikeskustutkimus, prospektiivinen rekisteritutkimus, ja sitä tuki Kiinan kansallisen tutkimus- ja kehitysohjelman projekti nro 2021YFC2500502.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia multimodaalisen tietokonetomografian (CT) roolia erilaisten kliinisten tulosten arvioinnissa ja ennustamisessa potilailla, joilla on repeämättömiä aivojen arteriovenoosisia epämuodostumia pelkällä lääketieteellisellä hoidolla.

Tämä tutkimus tehdään seuraavilta osin:

  1. Multimodaaliseen TT:hen perustuva morfologinen, rakenteellinen ja kuvantamishistologinen signaalianalyysi kuvantamisominaisuuksien ja bAVM:iden eri kliinisten tulosten välisen suhteen tutkimiseksi.
  2. Paikallisten ja perifeeristen bAVM:ien hemodynaaminen ja virtauskuvioanalyysi, joka perustuu multimodaaliseen TT:hen, jotta voidaan tutkia verenvirtauksen ominaisuuksien ja erilaisten kliinisten tulosten välistä yhteyttä.
  3. Perustuu multimodaaliseen CT- ja syväoppimisalgoritmeihin automaattisen segmentointimallin luomiseksi bAVM:ille ja ennustemallin luomiseksi erilaisille kliinisille tuloksille.
  4. Vertaa multimodaalisen TT:n ja MRI:n tehokkuutta arvioitaessa repeytymättömien aivojen valtimo-laskimoepämuodostumien kliinisiä tuloksia.

Saadut potilastiedot sisältävät:

  1. Perustiedot
  2. CT-kuvat: mukaan lukien ei-kontrastinen CT (NCCT), CT-angiografia, CT-perfuusio
  3. Magneettiresonanssikuvaus (MRI): mukaan lukien T1-painotettu kuva, T2-painotettu kuva, T2-FLAIR, lentoajan MR-angiografia (TOF-MRA), diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), herkkyyspainotettu kuvantaminen (SWI)
  4. Digitaalinen vähennysangiografia (DSA, valinnainen)
  5. Seurantatiedot: seuranta suoritetaan 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta seuraavalla ensisijaisella havainnolla.

Tärkeimmät havainnon päätepisteet:

  1. bAVM:iin liittyvät verenvuototapahtumat, jotka varmistetaan CT-skannauksella;
  2. Uudet epilepsian oireet tai pahenemisvaiheet, varmistetaan konsultaatiolla tai EEG:llä;
  3. Uusi neurologinen toimintahäiriö (mukaan lukien motoriset toimintahäiriöt, kognitiiviset toimintahäiriöt jne.), joka varmistetaan konsultaatiolla, fyysisellä tutkimuksella tai millä tahansa radiologiatutkimuksella.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu bAVM-diagnoosi aivoissa, tyviganglioissa, talamuksessa, corpus callosumissa, pikkuaivoissa ja aivorungossa;
  2. Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut TT-tutkimuksella vahvistettua bAVM-peräistä verenvuotoa tai joilla on röntgentutkimus tehty ennen verenvuotoa.
  3. Potilaat, joille on tehty röntgentutkimukset ennen hoitoa;

Poissulkemiskriteerit.

  1. Potilaat, joilla on yksinkertainen arteriovenoosi fisteli;
  2. Potilaat, joilla on yhdistetty duraalinen arteriovenoosinen fisteli;
  3. Selkäytimessä esiintyvät arteriovenoosit epämuodostumat;
  4. Raskaana olevia potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100070
        • Rekrytointi
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Päätutkija:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Päätutkija:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, Kiina, 102249
        • Rekrytointi
        • Beijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Päätutkija:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Päätutkija:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu AVM, vahvistettiin digitaalisella vähennysangiografialla (DSA), magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografiaangiografialla, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit ja heillä on kuvat, jotka on otettu ilman interventiota.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi aivojen arteriovenoosista epämuodostumia aivoissa, tyvihermosoluissa, talamuksessa, corpus callosumissa, pikkuaivoissa ja muissa paikoissa.
  2. Potilaat, joilla ei ole aiempaa valtimolaskimon epämuodostumaan liittyvää verenvuotoa eikä TT-tutkimuksella vahvistettua valtimolaskimon epämuodostumaan liittyvää verenvuotoa.
  3. Potilaat, joille on tehty radiografiset tutkimukset ilman hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on yksinkertainen arteriovenoosinen fisteli.
  2. Potilaat, joilla on yhdistetty duraalinen arteriovenoosifisteli.
  3. Selkäytimessä esiintyvät arteriovenoosit epämuodostumat.
  4. Raskaana olevia potilaita ei otettu mukaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on katkeamistapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Valtimolaskimon epämuodostuman repeämä seurannan aikana ennen hoitoa
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Epilepsiaa sairastavien osallistujien lukumäärä Eteneminen
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Kohtausoireiden eteneminen seurannan aikana, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, useammat kohtaukset, oireiden paheneminen jne.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi neurologinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Uudet neurologiset puutteet seurantajakson aikana, mukaan lukien motoriset puutteet, kognitiiviset puutteet jne.
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaat, jotka saavat kaikenlaista interventiota seurantajakson aikana, lopettavat seurannan
3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Opintojohtaja: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Päätutkija: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Päätutkija: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosit epämuodostumat

3
Tilaa