Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických výsledků nerupturovaných BAVM léčených samotným lékařským managementem na základě multimodálního CT

5. září 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Hodnocení klinických výsledků nerupturovaných mozkových arteriovenózních malformací léčených samotným lékařským managementem na základě multimodální počítačové tomografie: dlouhodobá multicentrická prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je prozkoumat roli multimodálního CT při hodnocení a predikci různých klinických výsledků u pacientů s nerupturou mozkových arteriovenózních malformací pouze s lékařskou léčbou.

Tato studie bude provedena v následujících aspektech:

Morfologická, strukturální a zobrazovací histologická analýza signálu založená na multimodálním CT k prozkoumání vztahu mezi zobrazovacími funkcemi a různými klinickými výsledky bAVM.
Analýza hemodynamických a průtokových vzorů lokálních a periferních bAVM založená na multimodálním CT k prozkoumání souvislosti mezi rysy průtoku krve a různými klinickými výsledky.
Na základě multimodálního CT a algoritmů hlubokého učení k vytvoření automatického segmentačního modelu pro bAVM a predikčního modelu pro odlišné klinické výsledky.

Získané informace o pacientovi zahrnují: Základní informace, CT, MRI, DSA (volitelné) a informace o sledování. Sledování bude provedeno za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zařazení s následujícím primárním pozorováním.

Hlavní koncové body pozorování:

Krvácení spojené s bAVM
Nové příznaky nebo exacerbace epilepsie
Nová neurologická dysfunkce (včetně motorické dysfunkce, kognitivní dysfunkce atd.).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Arteriovenózní malformace mozku

Detailní popis

Tato studie je dlouhodobou, multicentrickou, prospektivní registrovou studií a byla podpořena projektem čínského národního klíčového programu výzkumu a vývoje č. 2021YFC2500502.

Účelem této studie je prozkoumat roli multimodální počítačové tomografie (CT) při hodnocení a predikci různých klinických výsledků u pacientů s nerupturou mozkových arteriovenózních malformací pouze s lékařskou léčbou.

Tato studie bude provedena v následujících aspektech:

Morfologická, strukturální a zobrazovací histologická analýza signálu založená na multimodálním CT ke studiu vztahu mezi zobrazovacími znaky a různými klinickými výsledky bAVM.
Analýza hemodynamických a průtokových vzorů lokálních a periferních bAVM založená na multimodálním CT k prozkoumání souvislosti mezi rysy průtoku krve a různými klinickými výsledky.
Na základě multimodálního CT a algoritmů hlubokého učení k vytvoření automatického segmentačního modelu pro bAVM a predikčního modelu pro odlišné klinické výsledky.
Porovnat účinnost multimodálního CT a MRI při hodnocení klinických výsledků nerupturovaných cerebrálních arteriovenózních malformací.

Získané informace o pacientovi zahrnují:

Základní informace
CT snímky: včetně nekontrastní CT (NCCT), CT angiografie, CT perfuze
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): včetně T1-váženého obrazu, T2-váženého obrazu, T2-FLAIR, Time of Flight MR angiografie (TOF-MRA), difúzně váženého zobrazování (DWI), susceptibilně váženého zobrazení (SWI)
Digitální subtrakční angiografie (DSA, volitelně)
Informace o následném sledování: sledování bude provedeno za 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců po zařazení s následujícím primárním pozorováním.

Hlavní koncové body pozorování:

Krvácení spojené s bAVM, zajištění pomocí CT;
Nové příznaky nebo exacerbace epilepsie, zajištění konzultací nebo EEG;
Nová neurologická dysfunkce (včetně motorické dysfunkce, kognitivní dysfunkce atd.), zajištěná konzultací, fyzikálním vyšetřením nebo jakýmkoli radiologickým vyšetřením.

Kritéria pro zařazení

Pacienti s potvrzenou diagnózou bAVM v mozku, bazálních gangliích, thalamu, corpus callosum, cerebellum a mozkovém kmeni;
Pacienti bez anamnézy předchozího krvácení souvisejícího s bAVM potvrzeného CT vyšetřením nebo mají radiografické vyšetření dokončené před krvácením.
Pacienti s rentgenovým vyšetřením před jakoukoli léčbou;

Kritéria vyloučení.

Pacienti s jednoduchou arteriovenózní píštělí;
Pacienti s kombinovanou durální arteriovenózní píštělí;
Arteriovenózní malformace vyskytující se v míše;
Těhotné pacientky nebyly do této studie zahrnuty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Shaosen Zhang, Doctor
Telefonní číslo: +8618611284839
E-mail: longyoubafang@hotmail.com

Studijní místa

Čína
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Čína, 100070
    - Nábor
    - Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Shaosen Zhang, Doctor
      
      Telefonní číslo: +8618611284839
      
      E-mail: longyoubafang@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dong Zhang, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Xinjian Yang, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Shaosen Zhang, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lebao Yu, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yuanren Zhai, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Liangran Huang, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Wei Liu, Master
  - Beijing, Beijing, Čína, 102249
    - Nábor
    - Beijing Hospital
    - Kontakt:
      
      Jun Lu, Doctor
      
      Telefonní číslo: 13521208691
      
      E-mail: lujun3655@bjhmoh.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Lu, Doctor
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
    - Nábor
    - The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    - Kontakt:
      
      Yingwei Zhen, Doctor
      
      Telefonní číslo: +8618739929265
      
      E-mail: zhenyw@aliyun.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Guosheng Zhou, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yingwei Zhen, Doctor
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
    - Nábor
    - The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    - Kontakt:
      
      Zhiyong Shi, Doctor
      
      Telefonní číslo: +861501104692
      
      E-mail: szy1195156829@aliyun.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Yongbo Yang, Doctor
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Zhiyong Shi, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou AVM byli potvrzeni digitální subtrakční angiografií (DSA), magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografickou angiografií, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají snímky, které byly získány bez jakéhokoli zásahu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s potvrzenou diagnózou mozkových arteriovenózních malformací v mozku, bazálních gangliích, thalamu, corpus callosum, cerebellum a dalších lokalizacích.
Pacienti bez předchozího krvácení souvisejícího s arteriovenózní malformací a bez hemoragie souvisejícího s arteriovenózní malformací potvrzeného CT vyšetřením.
Pacienti s RTG vyšetřením dokončeným bez jakékoli léčby

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jednoduchou arteriovenózní píštělí.
Pacienti s kombinovanými durálními arteriovenózními píštělemi.
Arteriovenózní malformace vyskytující se v míše.
Těhotné pacientky nebyly do této studie zahrnuty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet účastníků s roztržkovými událostmi Časové okno: 3 roky po zápisu	Ruptura arteriovenózní malformace během sledování před léčbou	3 roky po zápisu
Počet účastníků s progresí epilepsie Časové okno: 3 roky po zápisu	Progrese záchvatových příznaků během sledování, včetně, ale bez omezení, častějších záchvatů, zhoršení příznaků atd.	3 roky po zápisu
Počet účastníků s nově vzniklou neurologickou dysfunkcí Časové okno: 3 roky po zápisu	Nové neurologické deficity během období sledování, včetně motorických deficitů, kognitivních deficitů atd.	3 roky po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet léčených účastníků Časové okno: 3 roky po zápisu	Pacienti, kteří dostávají jakoukoli formu intervence během období sledování, sledování zastaví	3 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Beijing Hospital

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
Ředitel studie: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
Vrchní vyšetřovatel: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Vrchní vyšetřovatel: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality