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Bewertung der klinischen Ergebnisse von nicht rupturierten bAVMs, die nur mit medizinischer Behandlung behandelt wurden, basierend auf multimodaler CT

5. September 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Bewertung der klinischen Ergebnisse von nicht rupturierten arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns, die allein mit medizinischer Behandlung behandelt wurden, basierend auf multimodaler Computertomographie: Eine langfristige multizentrische prospektive Kohortenstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der multimodalen CT bei der Bewertung und Vorhersage verschiedener klinischer Ergebnisse bei Patienten mit nicht rupturierten arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns mit alleiniger medizinischer Behandlung zu untersuchen.

Diese Studie wird in folgenden Aspekten durchgeführt:

  1. Morphologische, strukturelle und bildgebende histologische Signalanalyse basierend auf multimodaler CT, um die Beziehung zwischen bildgebenden Merkmalen und verschiedenen klinischen Ergebnissen von bAVMs zu untersuchen.
  2. Hämodynamische und Flussmusteranalyse von lokalen und peripheren bAVMs basierend auf multimodaler CT, um den Zusammenhang zwischen Blutflussmerkmalen und verschiedenen klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
  3. Basierend auf multimodaler CT und Deep-Learning-Algorithmen zur Erstellung eines automatisierten Segmentierungsmodells für bAVMs und eines Vorhersagemodells für unterschiedliche klinische Ergebnisse.

Die erhaltenen Patienteninformationen umfassen: Baseline-Informationen, CT, MRT, DSA (optional) und Nachsorgeinformationen. Nachuntersuchungen werden 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Aufnahme mit der folgenden primären Beobachtung durchgeführt.

Hauptbeobachtungsendpunkte:

  1. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit bAVMs
  2. Neue Epilepsie-Symptome oder Exazerbationen
  3. Neue neurologische Dysfunktion (einschließlich motorischer Dysfunktion, kognitiver Dysfunktion usw.).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine langfristige, multizentrische, prospektive Registerstudie und wurde vom China National Key Research and Development Program Project No. 2021YFC2500502 unterstützt.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle der multimodalen Computertomographie (CT) bei der Bewertung und Vorhersage verschiedener klinischer Ergebnisse bei Patienten mit nicht rupturierten arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns mit alleiniger medizinischer Behandlung zu untersuchen.

Diese Studie wird in folgenden Aspekten durchgeführt:

  1. Morphologische, strukturelle und bildgebende histologische Signalanalyse basierend auf multimodaler CT, um die Beziehung zwischen bildgebenden Merkmalen und verschiedenen klinischen Ergebnissen von bAVMs zu untersuchen.
  2. Hämodynamische und Flussmusteranalyse von lokalen und peripheren bAVMs basierend auf multimodaler CT, um den Zusammenhang zwischen Blutflussmerkmalen und verschiedenen klinischen Ergebnissen zu untersuchen.
  3. Basierend auf multimodaler CT und Deep-Learning-Algorithmen zur Erstellung eines automatisierten Segmentierungsmodells für bAVMs und eines Vorhersagemodells für unterschiedliche klinische Ergebnisse.
  4. Vergleich der Wirksamkeit von multimodaler CT und MRT bei der Bewertung der klinischen Ergebnisse von nicht rupturierten zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen.

Die erhaltenen Patienteninformationen umfassen:

  1. Grundlegende Informationen
  2. CT-Bilder: einschließlich Nicht-Kontrast-CT (NCCT), CT-Angiographie, CT-Perfusion
  3. Magnetresonanztomographie (MRT): einschließlich T1-gewichtetes Bild, T2-gewichtetes Bild, T2-FLAIR, Time-of-Flight-MR-Angiographie (TOF-MRA), Diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI), Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung (SWI)
  4. Digitale Subtraktionsangiographie (DSA, optional)
  5. Informationen zur Nachsorge: Nachuntersuchungen werden 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Aufnahme mit der folgenden primären Beobachtung durchgeführt.

Hauptbeobachtungsendpunkte:

  1. Blutungsereignisse im Zusammenhang mit bAVMs, die durch CT-Scan sichergestellt werden;
  2. Neue Epilepsiesymptome oder Exazerbationen, Sicherstellung durch Konsultation oder EEG ;
  3. Neue neurologische Dysfunktion (einschließlich motorischer Dysfunktion, kognitiver Dysfunktion usw.), die durch Beratung, körperliche Untersuchung oder eine radiologische Untersuchung sichergestellt wird.

Einschlusskriterien

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose von bAVMs in Großhirn, Basalganglien, Thalamus, Corpus callosum, Kleinhirn und Hirnstamm;
  2. Patienten ohne vorherige bAVM-bedingte Blutungen in der Anamnese, die durch CT-Untersuchung bestätigt wurden, oder bei denen vor der Blutung eine Röntgenuntersuchung abgeschlossen wurde.
  3. Patienten mit Röntgenuntersuchungen vor jeder Behandlung;

Ausschlusskriterien.

  1. Patienten mit einfacher arteriovenöser Fistel;
  2. Patienten mit kombinierter duraler arteriovenöser Fistel;
  3. Arteriovenöse Missbildungen im Rückenmark;
  4. Schwangere Patientinnen wurden in diese Studie nicht eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, China, 102249
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Hauptermittler:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AVM-Diagnose, die mit digitaler Subtraktionsangiographie (DSA), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie-Angiographie bestätigt wurden, sind für die Einschlusskriterien geeignet und haben Bilder, die ohne Intervention erfasst wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose von arteriovenösen Fehlbildungen des Gehirns im Gehirn, in den Basalganglien, im Thalamus, im Corpus callosum, im Kleinhirn und an anderen Stellen.
  2. Patienten ohne Vorgeschichte einer früheren arteriovenösen Fehlbildung im Zusammenhang mit Blutungen und ohne arteriovenöse Fehlbildung im Zusammenhang mit Blutungen bestätigt durch CT-Untersuchung.
  3. Patienten mit Röntgenuntersuchungen, die ohne Behandlung abgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einfacher arteriovenöser Fistel.
  2. Patienten mit kombinierten duralen arteriovenösen Fisteln.
  3. Arteriovenöse Fehlbildungen im Rückenmark.
  4. Schwangere Patientinnen wurden in diese Studie nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Bruchereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Arteriovenöse Malformationsruptur während der Nachsorge vor der Behandlung
3 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit Epilepsie-Progression
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Fortschreiten der Anfallssymptome während der Nachsorge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf häufigere Anfälle, Verschlechterung der Symptome usw.
3 Jahre nach Immatrikulation
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener neurologischer Dysfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Neue neurologische Defizite während der Nachbeobachtungszeit, einschließlich motorischer Defizite, kognitiver Defizite usw.
3 Jahre nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Jahre nach Immatrikulation
Patienten, die während des Nachbeobachtungszeitraums irgendeine Form von Intervention erhalten, beenden die Nachbeobachtung
3 Jahre nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Studienleiter: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Hauptermittler: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2022-054-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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