Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wyników klinicznych niepękniętych bAVM leczonych wyłącznie farmakologicznie na podstawie multimodalnej tomografii komputerowej

5 września 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Ocena wyników klinicznych niepękniętych malformacji tętniczo-żylnych mózgu leczonych samodzielnie na podstawie multimodalnej tomografii komputerowej: długoterminowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Celem tego badania jest zbadanie roli multimodalnej CT w ocenie i przewidywaniu różnych wyników klinicznych u pacjentów z niepękniętymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu z samym postępowaniem medycznym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujących aspektach:

  1. Morfologiczna, strukturalna i obrazowa analiza sygnałów histologicznych oparta na multimodalnej CT w celu zbadania związku między cechami obrazowania a różnymi wynikami klinicznymi bAVM.
  2. Analiza hemodynamiczna i wzorca przepływu lokalnych i obwodowych bAVM w oparciu o multimodalną tomografię komputerową w celu zbadania związku między cechami przepływu krwi a różnymi wynikami klinicznymi.
  3. W oparciu o multimodalne algorytmy tomografii komputerowej i głębokiego uczenia się w celu stworzenia zautomatyzowanego modelu segmentacji dla bAVM oraz modelu predykcyjnego dla różnych wyników klinicznych.

Uzyskane informacje o pacjencie obejmują: informacje wyjściowe, CT, MRI, DSA (opcjonalnie) oraz informacje kontrolne. Obserwacja zostanie podjęta po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach od rejestracji z następującą pierwotną obserwacją.

Główne punkty końcowe obserwacji:

  1. Zdarzenia krwotoczne związane z bAVM
  2. Nowe objawy lub zaostrzenia padaczki
  3. Nowa dysfunkcja neurologiczna (w tym dysfunkcja motoryczna, dysfunkcja poznawcza itp.).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest długoterminowym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem rejestrowym i było wspierane przez projekt nr 2021YFC2500502 chińskiego krajowego kluczowego programu badań i rozwoju.

Celem tego badania jest zbadanie roli multimodalnej tomografii komputerowej (CT) w ocenie i przewidywaniu różnych wyników klinicznych u pacjentów z niepękniętymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu z samym postępowaniem medycznym.

Badanie to zostanie przeprowadzone w następujących aspektach:

  1. Morfologiczna, strukturalna i obrazowa analiza sygnałów histologicznych w oparciu o multimodalną tomografię komputerową w celu zbadania związku między cechami obrazowania a różnymi wynikami klinicznymi bAVM.
  2. Analiza hemodynamiczna i wzorca przepływu lokalnych i obwodowych bAVM w oparciu o multimodalną tomografię komputerową w celu zbadania związku między cechami przepływu krwi a różnymi wynikami klinicznymi.
  3. W oparciu o multimodalne algorytmy tomografii komputerowej i głębokiego uczenia się w celu stworzenia zautomatyzowanego modelu segmentacji dla bAVM oraz modelu predykcyjnego dla różnych wyników klinicznych.
  4. Porównanie skuteczności multimodalnej CT i MRI w ocenie wyników klinicznych niepękniętych malformacji tętniczo-żylnych mózgu.

Uzyskane informacje o pacjencie obejmują:

  1. Informacje podstawowe
  2. Obrazy CT: w tym CT bez kontrastu (NCCT), angiografia CT, perfuzja CT
  3. Rezonans magnetyczny (MRI): w tym obraz T1-zależny, obraz T2-zależny, T2-FLAIR, angiografia MR czasu przelotu (TOF-MRA), obrazowanie dyfuzyjne (DWI), obrazowanie ważone podatnością (SWI)
  4. Cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA, opcjonalnie)
  5. Informacje uzupełniające: obserwacja zostanie podjęta po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach od rejestracji z następującą pierwotną obserwacją.

Główne punkty końcowe obserwacji:

  1. Zdarzenia krwotoczne związane z bAVM, potwierdzone przez tomografię komputerową;
  2. Nowe objawy lub zaostrzenia padaczki, potwierdzone konsultacją lub EEG;
  3. Nowa dysfunkcja neurologiczna (w tym dysfunkcja motoryczna, dysfunkcja poznawcza itp.), potwierdzona konsultacją, badaniem fizykalnym lub jakimkolwiek badaniem radiologicznym.

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem bAVM w mózgu, zwojach podstawy, wzgórzu, ciele modzelowatym, móżdżku i pniu mózgu;
  2. Pacjenci bez wywiadu krwotoku związanego z bAVM potwierdzonego badaniem TK lub u których wykonano badanie radiologiczne przed krwotokiem.
  3. Pacjenci z badaniami radiograficznymi przed jakimkolwiek leczeniem;

Kryteria wyłączenia.

  1. Pacjenci z prostą przetoką tętniczo-żylną;
  2. Pacjenci z połączoną przetoką tętniczo-żylną opony twardej;
  3. Malformacje tętniczo-żylne występujące w rdzeniu kręgowym;
  4. Pacjentki w ciąży nie zostały włączone do tego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, Chiny, 102249
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem AVM potwierdzono cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA), obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub angiografią tomografii komputerowej, kwalifikują się do kryteriów włączenia i mają obrazy uzyskane bez żadnej interwencji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem malformacji tętniczo-żylnych mózgu, zwojów podstawy mózgu, wzgórza, ciała modzelowatego, móżdżku i innych lokalizacji.
  2. Pacjenci bez przebytego krwotoku związanego z malformacją tętniczo-żylną i bez krwotoku związanego z malformacją tętniczo-żylną potwierdzonego badaniem TK.
  3. Pacjenci z badaniami radiograficznymi zakończonymi bez żadnego leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z prostą przetoką tętniczo-żylną.
  2. Pacjenci z połączonymi przetokami tętniczo-żylnymi opony twardej.
  3. Malformacje tętniczo-żylne występujące w rdzeniu kręgowym.
  4. Pacjentki w ciąży nie zostały włączone do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami zerwania
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Pęknięcie malformacji tętniczo-żylnej podczas obserwacji przed leczeniem
3 lata po rejestracji
Liczba uczestników z padaczką Progresja
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Progresja objawów napadów podczas obserwacji, w tym między innymi częstsze napady, pogorszenie objawów itp.
3 lata po rejestracji
Liczba uczestników z nową dysfunkcją neurologiczną
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Nowe deficyty neurologiczne w okresie obserwacji, w tym deficyty motoryczne, deficyty poznawcze itp.
3 lata po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników otrzymujących leczenie
Ramy czasowe: 3 lata po rejestracji
Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę interwencji w okresie obserwacji przestaną kontynuować obserwację
3 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Dyrektor Studium: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Główny śledczy: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Główny śledczy: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 maja 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2022-054-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj