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Avaliação dos resultados clínicos de MAVs não rompidas tratadas apenas com tratamento médico baseado em TC multimodal

5 de setembro de 2023 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital

Avaliação dos resultados clínicos de malformações arteriovenosas cerebrais não rompidas tratadas apenas com tratamento médico com base em tomografia computadorizada multimodal: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de longo prazo

O objetivo deste estudo é investigar o papel da TC multimodal na avaliação e previsão de diferentes desfechos clínicos em pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais não rompidas apenas com tratamento médico.

Este estudo será realizado nos seguintes aspectos:

  1. Análise de sinal histológico morfológico, estrutural e de imagem com base em TC multimodal para explorar a relação entre características de imagem e diferentes resultados clínicos de bAVMs.
  2. Análise hemodinâmica e padrão de fluxo de MAVs locais e periféricas com base em TC multimodal para explorar a associação entre características do fluxo sanguíneo e diferentes resultados clínicos.
  3. Com base em CT multimodal e algoritmos de aprendizado profundo para criar um modelo de segmentação automatizado para bAVMs e um modelo de previsão para resultados clínicos distintos.

As informações obtidas do paciente incluem: informações de linha de base, CT, MRI, DSA (opcional) e informações de acompanhamento. O acompanhamento será realizado em 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a inscrição com a seguinte observação primária.

Principais pontos finais de observação:

  1. Eventos hemorrágicos associados a bAVMs
  2. Novos sintomas ou exacerbações de epilepsia
  3. Nova disfunção neurológica (incluindo disfunção motora, disfunção cognitiva, etc).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de registro prospectivo, multicêntrico e de longo prazo, e foi apoiado pelo Projeto do Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento da China No. 2021YFC2500502.

O objetivo deste estudo é investigar o papel da Tomografia Computadorizada (TC) multimodal na avaliação e previsão de diferentes desfechos clínicos em pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais não rompidas apenas com tratamento médico.

Este estudo será realizado nos seguintes aspectos:

  1. Análise de sinal histológico morfológico, estrutural e de imagem com base em TC multimodal para estudar a relação entre características de imagem e diferentes resultados clínicos de MAVs.
  2. Análise hemodinâmica e padrão de fluxo de MAVs locais e periféricas com base em TC multimodal para explorar a associação entre características do fluxo sanguíneo e diferentes resultados clínicos.
  3. Com base em CT multimodal e algoritmos de aprendizado profundo para criar um modelo de segmentação automatizado para bAVMs e um modelo de previsão para resultados clínicos distintos.
  4. Comparar a eficácia da TC multimodal e da RM na avaliação dos resultados clínicos de malformações arteriovenosas cerebrais não rompidas.

As informações obtidas do paciente incluem:

  1. Informações básicas
  2. Imagens de TC: incluindo TC sem contraste (NCCT), angiografia por TC, perfusão por TC
  3. Imagem por ressonância magnética (MRI): incluindo imagem ponderada em T1, imagem ponderada em T2, T2-FLAIR, angiografia por RM com tempo de voo (TOF-MRA), imagem ponderada por difusão (DWI), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI)
  4. Angiografia por subtração digital (DSA, opcional)
  5. Informações de acompanhamento: o acompanhamento será realizado em 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a inscrição com a seguinte observação primária.

Principais pontos finais de observação:

  1. Eventos hemorrágicos associados a bAVMs, assegurados por tomografia computadorizada;
  2. Novos sintomas ou exacerbações de epilepsia, assegurados por consulta ou EEG;
  3. Nova disfunção neurológica (incluindo disfunção motora, disfunção cognitiva, etc), assegurada por consulta, exame físico ou qualquer exame radiológico.

Critério de inclusão

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de MAVb no cérebro, gânglios da base, tálamo, corpo caloso, cerebelo e tronco encefálico;
  2. Pacientes sem história prévia de hemorragia relacionada a MAVb confirmada por exame de TC, ou com exame radiográfico concluído antes da hemorragia.
  3. Pacientes com exames radiográficos antes de qualquer tratamento;

Critério de exclusão.

  1. Pacientes com fístula arteriovenosa simples;
  2. Pacientes com fístula arteriovenosa dural combinada;
  3. Malformações arteriovenosas que ocorrem na medula espinhal;
  4. Pacientes grávidas não foram incluídas neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dong Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Xinjian Yang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Lebao Yu, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • Investigador principal:
          • Liangran Huang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Wei Liu, Master
      • Beijing, Beijing, China, 102249
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • Investigador principal:
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Recrutamento
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yongbo Yang, Doctor
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Shi, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com diagnóstico de MAV foram confirmados com Angiografia por Subtração Digital (DSA), Ressonância Magnética (MRI) ou Angiografia por Tomografia Computadorizada, elegíveis para os critérios de inclusão e possuem imagens adquiridas sem qualquer intervenção.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico confirmado de malformações arteriovenosas cerebrais no cérebro, gânglios da base, tálamo, corpo caloso, cerebelo e outras localizações.
  2. Pacientes sem história prévia de hemorragia relacionada à malformação arteriovenosa e sem hemorragia relacionada à malformação arteriovenosa confirmada por exame de TC.
  3. Pacientes com exames radiográficos concluídos sem nenhum tratamento

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com fístula arteriovenosa simples.
  2. Pacientes com fístulas arteriovenosas durais combinadas.
  3. Malformações arteriovenosas que ocorrem na medula espinhal.
  4. Pacientes grávidas não foram incluídas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos de ruptura
Prazo: 3 anos após a inscrição
Ruptura da malformação arteriovenosa durante o seguimento antes do tratamento
3 anos após a inscrição
Número de participantes com progressão da epilepsia
Prazo: 3 anos após a inscrição
Progressão dos sintomas de convulsão durante o acompanhamento, incluindo, entre outros, convulsões mais frequentes, piora dos sintomas, etc.
3 anos após a inscrição
Número de participantes com disfunção neurológica de início recente
Prazo: 3 anos após a inscrição
Novos déficits neurológicos durante o período de acompanhamento, incluindo déficits motores, déficits cognitivos, etc.
3 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recebendo tratamento
Prazo: 3 anos após a inscrição
Os pacientes que receberem qualquer forma de intervenção durante o período de acompanhamento interromperão o acompanhamento
3 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • Diretor de estudo: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigador principal: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Investigador principal: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

25 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2022-054-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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