Evaluering af kliniske resultater af ubrudte bAVM'er behandlet med medicinsk behandling alene baseret på multimodal CT
5. september 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital
Evaluering af kliniske resultater af ubrudte arteriovenøse misdannelser i hjernen behandlet med medicinsk ledelse alene baseret på multimodal computertomografi: et langsigtet multicenter prospektivt kohortestudie
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle multimodal CT spiller i evaluering og forudsigelse af forskellige kliniske resultater hos patienter med ubrudte arteriovenøse misdannelser i hjernen med medicinsk behandling alene.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i følgende aspekter:
- Morfologisk, strukturel og billeddannende histologisk signalanalyse baseret på multimodal CT for at udforske forholdet mellem billeddannelsesegenskaber og forskellige kliniske resultater af bAVM'er.
- Hæmodynamisk og flowmønsteranalyse af lokale og perifere bAVM'er baseret på multimodal CT for at udforske sammenhængen mellem blodgennemstrømningsfunktioner og forskellige kliniske resultater.
- Baseret på multimodal CT og deep learning algoritmer for at skabe en automatiseret segmenteringsmodel for bAVM'er og en forudsigelsesmodel for forskellige kliniske resultater.
De opnåede patientoplysninger omfatter: Baseline-oplysninger, CT, MR, DSA (valgfrit) og opfølgningsoplysninger. Opfølgning vil blive foretaget 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter indskrivning med følgende primære observation.
Vigtigste observations-endepunkter:
- Blødningshændelser forbundet med bAVM'er
- Nye epilepsisymptomer eller eksacerbationer
- Ny neurologisk dysfunktion (herunder motorisk dysfunktion, kognitiv dysfunktion osv.).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en langsigtet, multicenter, prospektiv registerundersøgelse og blev støttet af Kinas nationale nøgleforsknings- og udviklingsprogram projekt nr. 2021YFC2500502.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle multimodal computertomografi (CT) spiller i evaluering og forudsigelse af forskellige kliniske resultater hos patienter med ubrudte arteriovenøse misdannelser i hjernen alene med medicinsk behandling.
Denne undersøgelse vil blive gennemført i følgende aspekter:
- Morfologisk, strukturel og billeddannende histologisk signalanalyse baseret på multimodal CT for at studere forholdet mellem billeddannelsesegenskaber og forskellige kliniske resultater af bAVM'er.
- Hæmodynamisk og flowmønsteranalyse af lokale og perifere bAVM'er baseret på multimodal CT for at udforske sammenhængen mellem blodgennemstrømningsfunktioner og forskellige kliniske resultater.
- Baseret på multimodal CT og deep learning algoritmer for at skabe en automatiseret segmenteringsmodel for bAVM'er og en forudsigelsesmodel for forskellige kliniske resultater.
- At sammenligne effektiviteten af multimodal CT og MR i evaluering af de kliniske resultater af ubrudte cerebrale arteriovenøse misdannelser.
De indhentede patientoplysninger omfatter:
- Baseline information
- CT-billeder: inklusive ikke-kontrast-CT(NCCT), CT-angiografi, CT-perfusion
- Magnetic Resonance Imaging (MRI): inklusive T1-vægtet billede, T2-vægtet billede, T2-FLAIR, Time of Flight MR angiografi (TOF-MRA), diffusionsvægtet billeddannelse (DWI), følsomhedsvægtet billeddannelse (SWI)
- Digital subtraktionsangiografi (DSA, valgfri)
- Opfølgningsinformation: opfølgning vil blive foretaget 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter tilmelding med følgende primære observation.
Vigtigste observations-endepunkter:
- Blødningshændelser forbundet med bAVM'er, sikret ved CT-scanning;
- Nye epilepsisymptomer eller eksacerbationer, sikret ved konsultation eller EEG;
- Ny neurologisk dysfunktion (inklusive motorisk dysfunktion, kognitiv dysfunktion osv.), der sikres ved konsultation, fysisk undersøgelse eller enhver radiologisk undersøgelse.
Inklusionskriterier
- Patienter med bekræftet diagnose af bAVM'er i cerebrum, basalganglier, thalamus, corpus callosum, cerebellum og hjernestamme;
- Patienter uden tidligere bAVM-relateret blødning bekræftet ved CT-undersøgelse eller har gennemført røntgenundersøgelse før blødningen.
- Patienter med røntgenundersøgelser før enhver behandling;
Eksklusionskriterier.
- Patienter med simpel arteriovenøs fistel;
- Patienter med kombineret dural arteriovenøs fistel;
- Arteriovenøse misdannelser, der forekommer i rygmarven;
- Gravide patienter var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shaosen Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8618611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Shaosen Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +8618611284839
- E-mail: longyoubafang@hotmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Dong Zhang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Xinjian Yang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Shaosen Zhang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Lebao Yu, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Yuanren Zhai, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Liangran Huang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Wei Liu, Master
-
Beijing, Beijing, Kina, 102249
- Rekruttering
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Jun Lu, Doctor
- Telefonnummer: 13521208691
- E-mail: lujun3655@bjhmoh.cn
-
Ledende efterforsker:
- Jun Lu, Doctor
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Yingwei Zhen, Doctor
- Telefonnummer: +8618739929265
- E-mail: zhenyw@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Guosheng Zhou, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Yingwei Zhen, Doctor
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Rekruttering
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Zhiyong Shi, Doctor
- Telefonnummer: +861501104692
- E-mail: szy1195156829@aliyun.com
-
Ledende efterforsker:
- Yongbo Yang, Doctor
-
Ledende efterforsker:
- Zhiyong Shi, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen AVM blev bekræftet med digital subtraktionsangiografi (DSA), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografiangiografi, kvalificeret til tilmeldingskriterier og har billeder, der blev erhvervet uden nogen intervention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med bekræftet diagnose af hjernearteriovenøse misdannelser i hjernen, basale ganglier, thalamus, corpus callosum, cerebellum og andre steder.
- Patienter uden tidligere arteriovenøs misdannelsesrelateret blødning og ingen arteriovenøs misdannelsesrelateret blødning bekræftet ved CT-undersøgelse.
- Patienter med røntgenundersøgelser gennemført uden nogen behandling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med simpel arteriovenøs fistel.
- Patienter med kombinerede durale arteriovenøse fistler.
- Arteriovenøse misdannelser, der forekommer i rygmarven.
- Gravide patienter var ikke inkluderet i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med brudhændelser
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
|
Arteriovenøs misdannelsesbrud under opfølgning før behandling
|
3 år efter indskrivning
|
|
Antal deltagere med epilepsi Progression
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
|
Progression af anfaldssymptomer under opfølgning, herunder, men ikke begrænset til, hyppigere anfald, forværring af symptomer mv.
|
3 år efter indskrivning
|
|
Antal deltagere med nyopstået neurologisk dysfunktion
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
|
Nye neurologiske mangler i opfølgningsperioden, herunder motoriske mangler, kognitive mangler mv.
|
3 år efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i behandling
Tidsramme: 3 år efter indskrivning
|
Patienter, der modtager nogen form for intervention i opfølgningsperioden, vil stoppe opfølgningen
|
3 år efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Dong Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
- Studieleder: Shaosen Zhang, Doctor, Beijing Tiantan Hospital
- Ledende efterforsker: Guosheng Zhou, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Ledende efterforsker: Yongbo Yang, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
25. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
25. maj 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2022-054-02
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .