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基于多模态CT的单纯药物治疗未破裂bAVMs的临床疗效评价

2023年9月5日 更新者：Beijing Tiantan Hospital

基于多模态计算机断层扫描的单纯药物治疗未破裂脑动静脉畸形的临床疗效评价：一项长期多中心前瞻性队列研究

本研究的目的是探讨多模态 CT 在评估和预测未破裂脑动静脉畸形患者的不同临床结果中的作用。

本研究将从以下几个方面进行：

  1. 基于多模态 CT 的形态学、结构和影像学组织学信号分析，探讨影像学特征与 bAVM 不同临床结果之间的关系。
  2. 基于多模态 CT 的局部和外周 bAVM 的血流动力学和流动模式分析，以探索血流特征与不同临床结果之间的关联。
  3. 基于多模态 CT 和深度学习算法创建 bAVM 的自动分割模型和不同临床结果的预测模型。

获取的患者信息包括：基线信息、CT、MRI、DSA（可选）、随访信息。 随访将在入组后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月进行，主要观察如下。

主要观察终点：

  1. 与 bAVM 相关的出血事件
  2. 新的癫痫症状或加重
  3. 新的神经功能障碍（包括运动功能障碍、认​​知功能障碍等）。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究是一项长期、多中心、前瞻性注册研究，得到国家重点研发计划项目编号2021YFC2500502的支持。

本研究的目的是探讨多模态计算机断层扫描 (CT) 在评估和预测未破裂脑动静脉畸形患者的不同临床结果中的作用。

本研究将从以下几个方面进行：

  1. 基于多模态CT的形态学、结构学和影像学组织学信号分析，研究影像学特征与bAVMs不同临床结局的关系。
  2. 基于多模态 CT 的局部和外周 bAVM 的血流动力学和流动模式分析，以探索血流特征与不同临床结果之间的关联。
  3. 基于多模态 CT 和深度学习算法创建 bAVM 的自动分割模型和不同临床结果的预测模型。
  4. 比较多模态CT与MRI对未破裂脑动静脉畸形临床疗效的评价。

获取的患者信息包括：

  1. 基线信息
  2. CT影像：包括平扫CT(NCCT)、CT血管造影、CT灌注
  3. 磁共振成像（MRI）：包括T1加权像、T2加权像、T2-FLAIR、飞行时间磁共振血管造影（TOF-MRA）、弥散加权成像（DWI）、磁敏感加权成像（SWI）
  4. 数字减影血管造影（DSA，可选）
  5. 随访信息：随访将在入组后 6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月进行，主要观察如下。

主要观察终点：

  1. 与 bAVM 相关的出血事件，通过 CT 扫描确定；
  2. 新的癫痫症状或加重，通过会诊或脑电图确定；
  3. 新的神经功能障碍（包括运动功能障碍、认​​知功能障碍等），通过会诊、体格检查或任何放射学检查确定。

纳入标准

  1. 确诊为大脑、基底神经节、丘脑、胼胝体、小脑和脑干bAVMs的患者；
  2. 经 CT 检查确认既往无 bAVM 相关出血病史，或在出血前已完成影像学检查的患者。
  3. 任何治疗前进行放射学检查的患者；

排除标准。

  1. 单纯性动静脉瘘患者；
  2. 合并硬脑膜动静脉瘘患者；
  3. 脊髓中发生的动静脉畸形；
  4. 妊娠患者不包括在本研究中。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dong Zhang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Xinjian Yang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Shaosen Zhang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Lebao Yu, Doctor
        • 首席研究员：
          • Yuanren Zhai, Doctor
        • 首席研究员：
          • Liangran Huang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Wei Liu, Master
      • Beijing、Beijing、中国、102249
        • 招聘中
        • Beijing Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jun Lu, Doctor
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Guosheng Zhou, Doctor
        • 首席研究员：
          • Yingwei Zhen, Doctor
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 招聘中
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yongbo Yang, Doctor
        • 首席研究员：
          • Zhiyong Shi, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为 AVM 的患者经数字减影血管造影 (DSA)、磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描血管造影确认，符合入组标准并具有无需任何干预即可获取的图像。

描述

纳入标准：

  1. 脑、基底节、丘脑、胼胝体、小脑等部位脑动静脉畸形确诊患者。
  2. 既往无动静脉畸形相关出血病史且经CT检查证实无动静脉畸形相关出血的患者。
  3. 完成X线检查但未接受任何治疗的患者

排除标准：

  1. 单纯性动静脉瘘患者。
  2. 合并硬脑膜动静脉瘘的患者。
  3. 脊髓发生动静脉畸形。
  4. 妊娠患者不包括在本研究中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生破裂事件的参与者人数
大体时间：入学后3年
治疗前随访期间动静脉畸形破裂
入学后3年
癫痫进展的参与者人数
大体时间：入学后3年
随访期间发作症状的进展，包括但不限于发作次数增多、症状加重等。
入学后3年
新发神经功能障碍的参与者人数
大体时间：入学后3年
随访期间出现新的神经功能障碍，包括运动障碍、认知障碍等。
入学后3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受治疗的参与者人数
大体时间：入学后3年
随访期间接受任何形式干预的患者将停止随访
入学后3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tiantan Hospital

合作者

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

调查人员

  • 学习椅：Dong Zhang, Doctor、Beijing Tiantan Hospital, Beijing Hospital
  • 研究主任：Shaosen Zhang, Doctor、Beijing Tiantan Hospital
  • 首席研究员：Guosheng Zhou、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 首席研究员：Yongbo Yang、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月25日

初级完成 (估计的)

2027年5月25日

研究完成 (估计的)

2032年5月25日

研究注册日期

首次提交

2022年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月4日

首次发布 (实际的)

2022年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KY2022-054-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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