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肺線維症の呼吸機能評価における 1 分間の立位試験と 6 分間の歩行試験の比較 (LaMinute_FIP)

2022年9月30日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

肺線維症の呼吸機能評価における1分間の立位試験と6分間の歩行試験の比較:クロスオーバー試験

線維性間質性肺疾患または肺線維症は、重大な死亡率の原因となる、進行性肺疾患の不均一なグループを表しています。 それらは、肺間質の浸潤によって定義され、さまざまな方法で炎症成分 (炎症細胞の沈着) と線維化成分 (コラーゲンの沈着) を関連付けます。 特発性肺線維症 (IPF) は、最も一般的で最も重篤な肺線維症です。 他の肺線維症は、主に非特異的間質性肺疾患、結合性結膜炎に関連する肺線維症、過敏性肺炎、特定の塵肺症(職業病)およびサルコイドーシスに代表されます。 線維症のプロセスは、肺の弾力性の喪失の原因であり、ガス交換の変化に関連する肺容量の減少につながります。

これらの疾患では、臨床医は、診断時および患者のフォローアップ時に、主に肺気量とガス交換の測定に基づいて疾患の重症度を評価するための信頼できる手段に頼ることができなければなりません。最も適切な管理。 肺容量は、呼吸機能検査によって評価されます。 強制肺活量は、使用される基準容量値です。 ガス交換障害は、安静時に一酸化炭素拡散能力、動脈血酸素飽和度、動脈血ガスを測定することによって評価されます。

機能的な運動能力も、予後および患者の経過観察の観点から非常に重要な評価基準です。 これは、主に最大酸素消費量を決定するエルゴサイクル テストによって評価されます。 これらは、特別な装置を必要とする比較的複雑なテストであり、日常的には実行されません。 運動中の機能的能力を評価するために、より単純なフィールド テストが開発されました。最も広く使用され、検証されているのは、6 分間のウォーク テスト (TM6) です。

30 秒、1 分、および 3 分間のチェアリフトテスト、ステッパーテスト、ステップおよびステアテストなど、運動に対する機能的能力を評価するためのその他のフィールドテストが開発されています。 その中でも、1分間チェアリフトテスト(TLC1)が最も評価が高い。 1分間に椅子に座ったり椅子から立ち上がったりする動作をできるだけ多く繰り返します。 測定される基準は、主にリフト数と脱飽和度です。 したがって、TM6 に対する TLC1 の基本的な利点は、数分しかかからず、診療所で実行できるため、時間的および空間的な制約から免除されることです。 TLC1 が最も適しているように見えますが、びまん性間質性肺疾患の際に TM6 を TLC1 に置き換えることには、まだいくつかの落とし穴があります。

まず、健康な集団における TLC1 の結果を報告している研究は 1 つしかありません。 年齢別の成績表です。 残念ながら、リフト数のみが報告されており、心拍数、SaO2、または呼吸困難の感覚に関するデータはありません.

呼吸器の病理では、TLC1 は主に慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の患者で研究されており、PID ではほとんど研究されていません。 TM6 とは異なり、TLC1 は再現性があり、この集団では学習効果がありません。 興味深いことに、ある研究では、テスト終了から数秒後の回復段階で、飽和度の低下と酸素消費のピークが発生したことがわかりました。

SID 中の TLC1 に関する研究では、この検査が TM6 の代わりになると結論づけることはできません。 ただし、研究者は、特定の制限、特に研究対象の患者数が少ないこと、およびそれらのうち最大の 2 つの遡及的性質に注意する場合があります。 とりわけ、TLC1 の使用は、脱飽和の評価における回復段階を考慮に入れることによって最適化できるようです。

私たちの研究の仮説は、回復期を考慮したTLC1が、予後評価、患者のフォローアップ、および酸素療法の適応のために、線維化PIDの管理においてTM6に取って代わることができるということです。 よりアクセスしやすく、対面または遠隔医療のすべての開業医が使用することで、これらの患者をより適切に管理できるようになります。 最後に、研究者は、TLC1 によってこれらの患者の管理コストが削減されるという仮説を立てています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 線維化性間質性肺疾患の患者
  • フランス語を話す患者
  • 健康保険に加入している患者
  • -自由でインフォームドで書面による同意を与えた患者

除外基準:

  • -過去6か月間に線維症が悪化した患者
  • 運動能力を制限する併存疾患のある患者
  • TM6で200m未満の移動距離
  • 長期酸素療法(LTO)を受けている患者
  • -タイプ1の介入研究プロトコル(RIPH1)にすでに含まれている患者
  • 後見または保佐中の患者
  • 自由を奪われた患者
  • 法廷保護下にある患者
  • 妊娠中または授乳中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:TLC1_TM6
患者は 6 分間歩行テスト (TM6) の前に 1 分間チェア リフト テスト (TLC1) を行っています。
この包含に続いて、患者は 6 分間の歩行テスト (TM6) の前に 1 分間のチェア リフト テスト (TLC1) を実行しています。 各エクササイズは 30 分間隔で行われ、その間、患者は待合室に座っています。
実験的:TM6_TLC1
1 分間のチェアリフトテスト (TLC1) の前に 6 分間の歩行テスト (TM6) を行っている患者
この包含に続いて、患者は 1 分間のチェアリフトテスト (TLC1) の前に 6 分間の歩行テスト (TM6) を実行しています。 各エクササイズは 30 分間隔で行われ、その間、患者は待合室に座っています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日目に WT-6 と TLC1 で得られた酸素飽和度低下の関係の強さ
時間枠:1日目
この結果は、TM6 と TLC1 で得られた酸素飽和度の差に対応しています。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TM6 と TLC1 の飽和度低下率の同等性
時間枠:月 6
この結果は、初期 SaO2 と最終 SaO2 の差に対応します。 目的は、TM6 と TLC1 で得られたこれら 2 つのパラメーター間の不飽和化のパーセンテージの同等性をテストすることです。
月 6
WT-6 で得られた酸素飽和度低下と 6 か月目の TLC1 との関係の強さ
時間枠:月 6
この結果は、TM6 と TLC1 で得られた酸素飽和度の最低値に対応しています。
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jean Marc NACCACHE, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月8日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2024年12月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LaMinute_FIP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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