- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05449431
Sammenligning af 1-min. Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funktionel vurdering af lungefibrose (LaMinute_FIP)
Sammenligning af 1-min. Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtesten i respiratorisk funktionel vurdering af lungefibrose: et cross-over forsøg
Fibroserende interstitielle lungesygdomme eller pulmonal fibrose repræsenterer en heterogen gruppe af progressive lungepatologier, der er ansvarlige for en betydelig morbi-dødelighed. De er defineret ved en infiltration af det pulmonale interstitium, der på en variabel måde forbinder en inflammatorisk komponent (aflejring af inflammatoriske celler) og en fibroserende komponent (aflejring af kollagen). Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den mest almindelige og mest alvorlige lungefibrose. Andre lungefibroser er hovedsageligt repræsenteret af ikke-specifik interstitiel lungesygdom, lungefibroser forbundet med connectivitter, overfølsomhedspneumonitis, visse pneumokoniose (erhvervssygdomme) og sarkoidose. Processen med fibrose er ansvarlig for et tab af elasticitet i lungen, hvilket fører til et fald i lungevolumener forbundet med en ændring af gasudveksling.
Ved disse sygdomme skal klinikeren være i stand til at stole på pålidelige midler til at vurdere sygdommens sværhedsgrad baseret hovedsageligt på måling af lungevolumener og gasudveksling, ved diagnose og i opfølgningen af patienten for at foreslå mest hensigtsmæssig ledelse. Lungevolumener vurderes ved respiratoriske funktionstests. Forceret vitalkapacitet er den anvendte referencevolumenværdi. Nedsat gasudveksling vurderes i hvile ved at måle carbonmonoxiddiffusionskapacitet, arteriel iltmætning og arterielle blodgasser.
Den funktionelle evne til at motionere er også et meget vigtigt evalueringskriterium i forhold til prognose og i opfølgningen af patienten. Det vurderes ved hjælp af ergocyklustest, som hovedsageligt bestemmer det maksimale iltforbrug. Der er tale om relativt komplekse tests, som kræver særligt udstyr, og som ikke udføres rutinemæssigt. Der er udviklet enklere felttest til at vurdere funktionel kapacitet under træning, hvor den mest udbredte og validerede er 6-minutters gangtesten (TM6).
Der er udviklet andre felttest til at vurdere funktionel kapacitet til at træne, såsom 30 sekunders, 1-minutters og 3-minutters stolelifttest, steppertest og trin- og trappetest. Blandt dem er 1-minutters stolelifttesten (TLC1) den bedst evaluerede. Det består i at sætte sig ned og rejse sig fra en stol så mange gange som muligt på 1 minut. De målte kriterier er hovedsageligt antallet af løft og desaturation. Den grundlæggende fordel ved TLC1 i forhold til TM6 er således fritagelsen fra tidsmæssige og rumlige begrænsninger, da det kun tager et par minutter og kan udføres på et lægekontor. Mens TLC1 ser ud til at være den mest egnede, er der stadig et par faldgruber ved at erstatte TLC1 med TM6 under diffus interstitiel lungesygdom.
For det første er der kun én undersøgelse, der rapporterer resultaterne af TLC1 i en sund befolkning. Det giver et diagram over resultater efter alder. Desværre rapporteres kun antallet af løft uden data om hjertefrekvens, SaO2 eller fornemmelse af dyspnø.
I respiratoriske patologier er TLC1 hovedsageligt blevet undersøgt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lidt i PID. I modsætning til TM6 er TLC1 reproducerbar og har ingen indlæringseffekt i denne population. Interessant nok fandt en undersøgelse, at maksimal desaturation og maksimalt iltforbrug fandt sted under genopretningsfasen nogle sekunder efter afslutningen af testen.
Undersøgelser af TLC1 under SID tillader os ikke at konkludere, at denne test kan erstatte TM6. Efterforskere kan dog bemærke visse begrænsninger, især det lille antal undersøgte patienter og den retrospektive karakter af de 2 største af dem. Frem for alt ser det ud til, at brugen af TLC1 kunne optimeres ved at tage hensyn til recovery-fasen i evalueringen af desaturation.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at TLC1 under hensyntagen til genopretningsfasen kan erstatte TM6 i håndteringen af fibroserende PID til prognostisk evaluering, patientopfølgning og indikation af iltbehandling. Det er mere tilgængeligt, og dets brug af alle praktiserende læger i ansigt-til-ansigt eller telemedicin ville muliggøre en bedre håndtering af disse patienter. Endelig antager efterforskerne, at TLC1 vil resultere i lavere omkostninger i behandlingen af disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc NACCACHE, MD
- Telefonnummer: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, hvis alder er ≥ 18 år
- Patient med fibroserende interstitiel lungesygdom
- Fransktalende patient
- Patient tilknyttet en sygesikringsplan
- Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en forværring af fibrose inden for de sidste 6 måneder
- Patient med komorbiditeter, der begrænser træningspræstationen
- Kørt distance < 200m ved TM6
- Patient i langvarig iltbehandling (LTO)
- Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1)
- Patient under værgemål eller kuratorskab
- Patient frihedsberøvet
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravid eller ammende patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TLC1_TM6
Patienten udfører 1 minuts stoleløfttest (TLC1) før 6 minutters gangtest (TM6).
|
Efter denne inklusion udfører patienterne 1 minuts stoleløfttest (TLC1) før 6 minutters gangtest (TM6).
Hver øvelse vil være adskilt af 30 minutter, hvor patienten vil sidde i et venteværelse.
|
|
Eksperimentel: TM6_TLC1
Patient, der udfører 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stoleløfttest (TLC1)
|
Efter denne inklusion udfører patienterne 6 minutters gangtest (TM6) før 1 minuts stoleløfttest (TLC1).
Hver øvelse vil være adskilt af 30 minutter, hvor patienten vil sidde i et venteværelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken af forholdet mellem O2-desaturering opnået med WT-6 og TLC1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultat svarer til forskellen i O2-desaturering opnået med TM6 og TLC1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ækvivalens af procentdelen af desaturation på TM6 og TLC1
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til forskellen mellem initial SaO2 og endelig SaO2.
Målet er at teste ækvivalensen af procentdelen af desaturation mellem disse 2 parametre opnået med TM6 og TLC1.
|
Måned 6
|
|
Styrken af forholdet mellem O2-desaturering opnået med WT-6 og TLC1 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
|
Dette resultat svarer til nadir for O2-desaturering opnået med TM6 og TLC1.
|
Måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaMinute_FIP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .