Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af 1-min. Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funktionel vurdering af lungefibrose (LaMinute_FIP)

30. september 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sammenligning af 1-min. Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtesten i respiratorisk funktionel vurdering af lungefibrose: et cross-over forsøg

Fibroserende interstitielle lungesygdomme eller pulmonal fibrose repræsenterer en heterogen gruppe af progressive lungepatologier, der er ansvarlige for en betydelig morbi-dødelighed. De er defineret ved en infiltration af det pulmonale interstitium, der på en variabel måde forbinder en inflammatorisk komponent (aflejring af inflammatoriske celler) og en fibroserende komponent (aflejring af kollagen). Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den mest almindelige og mest alvorlige lungefibrose. Andre lungefibroser er hovedsageligt repræsenteret af ikke-specifik interstitiel lungesygdom, lungefibroser forbundet med connectivitter, overfølsomhedspneumonitis, visse pneumokoniose (erhvervssygdomme) og sarkoidose. Processen med fibrose er ansvarlig for et tab af elasticitet i lungen, hvilket fører til et fald i lungevolumener forbundet med en ændring af gasudveksling.

Ved disse sygdomme skal klinikeren være i stand til at stole på pålidelige midler til at vurdere sygdommens sværhedsgrad baseret hovedsageligt på måling af lungevolumener og gasudveksling, ved diagnose og i opfølgningen af ​​patienten for at foreslå mest hensigtsmæssig ledelse. Lungevolumener vurderes ved respiratoriske funktionstests. Forceret vitalkapacitet er den anvendte referencevolumenværdi. Nedsat gasudveksling vurderes i hvile ved at måle carbonmonoxiddiffusionskapacitet, arteriel iltmætning og arterielle blodgasser.

Den funktionelle evne til at motionere er også et meget vigtigt evalueringskriterium i forhold til prognose og i opfølgningen af ​​patienten. Det vurderes ved hjælp af ergocyklustest, som hovedsageligt bestemmer det maksimale iltforbrug. Der er tale om relativt komplekse tests, som kræver særligt udstyr, og som ikke udføres rutinemæssigt. Der er udviklet enklere felttest til at vurdere funktionel kapacitet under træning, hvor den mest udbredte og validerede er 6-minutters gangtesten (TM6).

Der er udviklet andre felttest til at vurdere funktionel kapacitet til at træne, såsom 30 sekunders, 1-minutters og 3-minutters stolelifttest, steppertest og trin- og trappetest. Blandt dem er 1-minutters stolelifttesten (TLC1) den bedst evaluerede. Det består i at sætte sig ned og rejse sig fra en stol så mange gange som muligt på 1 minut. De målte kriterier er hovedsageligt antallet af løft og desaturation. Den grundlæggende fordel ved TLC1 i forhold til TM6 er således fritagelsen fra tidsmæssige og rumlige begrænsninger, da det kun tager et par minutter og kan udføres på et lægekontor. Mens TLC1 ser ud til at være den mest egnede, er der stadig et par faldgruber ved at erstatte TLC1 med TM6 under diffus interstitiel lungesygdom.

For det første er der kun én undersøgelse, der rapporterer resultaterne af TLC1 i en sund befolkning. Det giver et diagram over resultater efter alder. Desværre rapporteres kun antallet af løft uden data om hjertefrekvens, SaO2 eller fornemmelse af dyspnø.

I respiratoriske patologier er TLC1 hovedsageligt blevet undersøgt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og lidt i PID. I modsætning til TM6 er TLC1 reproducerbar og har ingen indlæringseffekt i denne population. Interessant nok fandt en undersøgelse, at maksimal desaturation og maksimalt iltforbrug fandt sted under genopretningsfasen nogle sekunder efter afslutningen af ​​testen.

Undersøgelser af TLC1 under SID tillader os ikke at konkludere, at denne test kan erstatte TM6. Efterforskere kan dog bemærke visse begrænsninger, især det lille antal undersøgte patienter og den retrospektive karakter af de 2 største af dem. Frem for alt ser det ud til, at brugen af ​​TLC1 kunne optimeres ved at tage hensyn til recovery-fasen i evalueringen af ​​desaturation.

Hypotesen for vores undersøgelse er, at TLC1 under hensyntagen til genopretningsfasen kan erstatte TM6 i håndteringen af ​​fibroserende PID til prognostisk evaluering, patientopfølgning og indikation af iltbehandling. Det er mere tilgængeligt, og dets brug af alle praktiserende læger i ansigt-til-ansigt eller telemedicin ville muliggøre en bedre håndtering af disse patienter. Endelig antager efterforskerne, at TLC1 vil resultere i lavere omkostninger i behandlingen af ​​disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, hvis alder er ≥ 18 år
  • Patient med fibroserende interstitiel lungesygdom
  • Fransktalende patient
  • Patient tilknyttet en sygesikringsplan
  • Patient, der har givet frit, informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en forværring af fibrose inden for de sidste 6 måneder
  • Patient med komorbiditeter, der begrænser træningspræstationen
  • Kørt distance < 200m ved TM6
  • Patient i langvarig iltbehandling (LTO)
  • Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1)
  • Patient under værgemål eller kuratorskab
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TLC1_TM6
Patienten udfører 1 minuts stoleløfttest (TLC1) før 6 minutters gangtest (TM6).
Efter denne inklusion udfører patienterne 1 minuts stoleløfttest (TLC1) før 6 minutters gangtest (TM6). Hver øvelse vil være adskilt af 30 minutter, hvor patienten vil sidde i et venteværelse.
Eksperimentel: TM6_TLC1
Patient, der udfører 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stoleløfttest (TLC1)
Efter denne inklusion udfører patienterne 6 minutters gangtest (TM6) før 1 minuts stoleløfttest (TLC1). Hver øvelse vil være adskilt af 30 minutter, hvor patienten vil sidde i et venteværelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrken af ​​forholdet mellem O2-desaturering opnået med WT-6 og TLC1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat svarer til forskellen i O2-desaturering opnået med TM6 og TLC1.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af procentdelen af ​​desaturation på TM6 og TLC1
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat svarer til forskellen mellem initial SaO2 og endelig SaO2. Målet er at teste ækvivalensen af ​​procentdelen af ​​desaturation mellem disse 2 parametre opnået med TM6 og TLC1.
Måned 6
Styrken af ​​forholdet mellem O2-desaturering opnået med WT-6 og TLC1 ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Dette resultat svarer til nadir for O2-desaturering opnået med TM6 og TLC1.
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

5. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LaMinute_FIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner