- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05449431
Comparación de la prueba de bipedestación de 1 minuto con la prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación funcional respiratoria de la fibrosis pulmonar (LaMinute_FIP)
Comparación de la prueba de bipedestación de 1 minuto con la prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación funcional respiratoria de la fibrosis pulmonar: un ensayo cruzado
Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes o fibrosis pulmonar representan un grupo heterogéneo de patologías pulmonares progresivas, responsables de una importante morbimortalidad. Se definen por una infiltración del intersticio pulmonar asociando de forma variable un componente inflamatorio (depósito de células inflamatorias) y un componente fibrosante (depósito de colágeno). La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la fibrosis pulmonar más frecuente y grave. Otras fibrosis pulmonares están representadas principalmente por enfermedad pulmonar intersticial inespecífica, fibrosis pulmonares asociadas a conectivitis, neumonitis por hipersensibilidad, ciertas neumoconiosis (enfermedades profesionales) y sarcoidosis. El proceso de fibrosis es responsable de una pérdida de elasticidad del pulmón, dando lugar a una disminución de los volúmenes pulmonares asociada a una alteración del intercambio gaseoso.
En estas enfermedades, el clínico debe poder contar con medios fiables para evaluar la gravedad de la enfermedad basándose principalmente en la medida de los volúmenes pulmonares y el intercambio gaseoso, en el momento del diagnóstico y en el seguimiento del paciente, para proponer la gestión más adecuada. Los volúmenes pulmonares se evalúan mediante pruebas de función respiratoria. La capacidad vital forzada es el valor de volumen de referencia utilizado. El intercambio gaseoso deteriorado se evalúa en reposo midiendo la capacidad de difusión de monóxido de carbono, la saturación de oxígeno arterial y los gases en sangre arterial.
La capacidad funcional para el ejercicio es también un criterio de evaluación muy importante en términos de pronóstico y en el seguimiento del paciente. Se evalúa mediante pruebas de cicloergómetro que determinan principalmente el consumo máximo de oxígeno. Estas son pruebas relativamente complejas que requieren equipo especial y no se realizan de forma rutinaria. Se han desarrollado pruebas de campo más sencillas para evaluar la capacidad funcional durante el ejercicio, siendo la prueba de marcha de 6 minutos (TM6) la más utilizada y validada.
Se han desarrollado otras pruebas de campo para evaluar la capacidad funcional para el ejercicio, como las pruebas de elevación de silla de 30 segundos, 1 minuto y 3 minutos, pruebas de paso a paso y pruebas de peldaños y escaleras. Entre ellos, el test de elevación de silla de 1 minuto (TLC1) es el mejor evaluado. Consiste en sentarse y levantarse de una silla tantas veces como sea posible en 1 minuto. Los criterios medidos son principalmente el número de ascensores y la desaturación. Por lo tanto, la ventaja fundamental del TLC1 sobre el TM6 es la exención de las limitaciones temporales y espaciales, ya que toma solo unos minutos y se puede realizar en un consultorio médico. Si bien TLC1 parece ser el más adecuado, todavía existen algunas dificultades al sustituir TLC1 por TM6 durante la enfermedad pulmonar intersticial difusa.
Primero, solo hay un estudio que informa los resultados de TLC1 en una población sana. Proporciona un gráfico de resultados según la edad. Desafortunadamente, solo se informa el número de levantamientos sin ningún dato sobre frecuencia cardíaca, SaO2 o sensación de disnea.
En patologías respiratorias, TLC1 se ha estudiado principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y poco en EIP. A diferencia de TM6, TLC1 es reproducible y no tiene efecto de aprendizaje en esta población. Curiosamente, un estudio encontró que la desaturación máxima y el consumo máximo de oxígeno ocurrieron durante la fase de recuperación unos segundos después del final de la prueba.
Los estudios sobre TLC1 durante SID no permiten concluir que esta prueba pueda sustituir a TM6. Sin embargo, los investigadores pueden notar ciertas limitaciones, en particular el pequeño número de pacientes estudiados y la naturaleza retrospectiva de los 2 más grandes. Sobre todo, parece que se podría optimizar el uso de TLC1 teniendo en cuenta la fase de recuperación en la evaluación de la desaturación.
La hipótesis de nuestro estudio es que el TLC1 teniendo en cuenta la fase de recuperación puede sustituir al TM6 en el manejo de la EIP fibrosante para evaluación pronóstica, seguimiento del paciente e indicación de oxigenoterapia. Es más accesible y su uso por parte de todos los facultativos en modalidad presencial o telemedicina permitiría un mejor manejo de estos pacientes. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que el TLC1 resultará en menores costos en el manejo de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Marc NACCACHE, MD
- Número de teléfono: +33 144127582
- Correo electrónico: jmnaccache@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es ≥ 18 años
- Paciente con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante
- paciente de habla francesa
- Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
- Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- Paciente con exacerbación de fibrosis en los últimos 6 meses
- Paciente con comorbilidades que limitan el rendimiento del ejercicio
- Distancia recorrida < 200 m en TM6
- Paciente en oxigenoterapia a largo plazo (LTO)
- Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1)
- Paciente bajo tutela o curatela
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo tutela judicial
- Paciente embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TLC1_TM6
Paciente que realiza la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1) antes de la prueba de caminata de 6 minutos (TM6).
|
Después de esta inclusión, los pacientes realizan la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1) antes de la prueba de caminata de 6 minutos (TM6).
Cada ejercicio estará separado por 30 minutos durante los cuales el paciente estará sentado en una sala de espera.
|
Experimental: TM6_TLC1
Paciente realizando la prueba de marcha de 6 minutos (TM6) antes de la prueba de elevación de silla de 1 minuto (TLC1)
|
Después de esta inclusión, los pacientes realizan la prueba de caminata de 6 minutos (TM6) antes de la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1).
Cada ejercicio estará separado por 30 minutos durante los cuales el paciente estará sentado en una sala de espera.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de la relación entre la desaturación de O2 obtenida con WT-6 y TLC1 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado corresponde a la diferencia de desaturación de O2 obtenida con TM6 y TLC1.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalencia del porcentaje de desaturación en el TM6 y el TLC1
Periodo de tiempo: Mes 6
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Este resultado corresponde a la Diferencia entre la SaO2 inicial y la SaO2 final.
El objetivo es probar la equivalencia del porcentaje de desaturación entre estos 2 parámetros obtenidos con el TM6 y el TLC1.
|
Mes 6
|
Fuerza de la relación entre la desaturación de O2 obtenida con WT-6 y TLC1 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Este resultado corresponde al nadir de desaturación de O2 obtenido con TM6 y TLC1.
|
Mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaMinute_FIP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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