Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la prueba de bipedestación de 1 minuto con la prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación funcional respiratoria de la fibrosis pulmonar (LaMinute_FIP)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Comparación de la prueba de bipedestación de 1 minuto con la prueba de caminata de 6 minutos en la evaluación funcional respiratoria de la fibrosis pulmonar: un ensayo cruzado

Las enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes o fibrosis pulmonar representan un grupo heterogéneo de patologías pulmonares progresivas, responsables de una importante morbimortalidad. Se definen por una infiltración del intersticio pulmonar asociando de forma variable un componente inflamatorio (depósito de células inflamatorias) y un componente fibrosante (depósito de colágeno). La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es la fibrosis pulmonar más frecuente y grave. Otras fibrosis pulmonares están representadas principalmente por enfermedad pulmonar intersticial inespecífica, fibrosis pulmonares asociadas a conectivitis, neumonitis por hipersensibilidad, ciertas neumoconiosis (enfermedades profesionales) y sarcoidosis. El proceso de fibrosis es responsable de una pérdida de elasticidad del pulmón, dando lugar a una disminución de los volúmenes pulmonares asociada a una alteración del intercambio gaseoso.

En estas enfermedades, el clínico debe poder contar con medios fiables para evaluar la gravedad de la enfermedad basándose principalmente en la medida de los volúmenes pulmonares y el intercambio gaseoso, en el momento del diagnóstico y en el seguimiento del paciente, para proponer la gestión más adecuada. Los volúmenes pulmonares se evalúan mediante pruebas de función respiratoria. La capacidad vital forzada es el valor de volumen de referencia utilizado. El intercambio gaseoso deteriorado se evalúa en reposo midiendo la capacidad de difusión de monóxido de carbono, la saturación de oxígeno arterial y los gases en sangre arterial.

La capacidad funcional para el ejercicio es también un criterio de evaluación muy importante en términos de pronóstico y en el seguimiento del paciente. Se evalúa mediante pruebas de cicloergómetro que determinan principalmente el consumo máximo de oxígeno. Estas son pruebas relativamente complejas que requieren equipo especial y no se realizan de forma rutinaria. Se han desarrollado pruebas de campo más sencillas para evaluar la capacidad funcional durante el ejercicio, siendo la prueba de marcha de 6 minutos (TM6) la más utilizada y validada.

Se han desarrollado otras pruebas de campo para evaluar la capacidad funcional para el ejercicio, como las pruebas de elevación de silla de 30 segundos, 1 minuto y 3 minutos, pruebas de paso a paso y pruebas de peldaños y escaleras. Entre ellos, el test de elevación de silla de 1 minuto (TLC1) es el mejor evaluado. Consiste en sentarse y levantarse de una silla tantas veces como sea posible en 1 minuto. Los criterios medidos son principalmente el número de ascensores y la desaturación. Por lo tanto, la ventaja fundamental del TLC1 sobre el TM6 es la exención de las limitaciones temporales y espaciales, ya que toma solo unos minutos y se puede realizar en un consultorio médico. Si bien TLC1 parece ser el más adecuado, todavía existen algunas dificultades al sustituir TLC1 por TM6 durante la enfermedad pulmonar intersticial difusa.

Primero, solo hay un estudio que informa los resultados de TLC1 en una población sana. Proporciona un gráfico de resultados según la edad. Desafortunadamente, solo se informa el número de levantamientos sin ningún dato sobre frecuencia cardíaca, SaO2 o sensación de disnea.

En patologías respiratorias, TLC1 se ha estudiado principalmente en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y poco en EIP. A diferencia de TM6, TLC1 es reproducible y no tiene efecto de aprendizaje en esta población. Curiosamente, un estudio encontró que la desaturación máxima y el consumo máximo de oxígeno ocurrieron durante la fase de recuperación unos segundos después del final de la prueba.

Los estudios sobre TLC1 durante SID no permiten concluir que esta prueba pueda sustituir a TM6. Sin embargo, los investigadores pueden notar ciertas limitaciones, en particular el pequeño número de pacientes estudiados y la naturaleza retrospectiva de los 2 más grandes. Sobre todo, parece que se podría optimizar el uso de TLC1 teniendo en cuenta la fase de recuperación en la evaluación de la desaturación.

La hipótesis de nuestro estudio es que el TLC1 teniendo en cuenta la fase de recuperación puede sustituir al TM6 en el manejo de la EIP fibrosante para evaluación pronóstica, seguimiento del paciente e indicación de oxigenoterapia. Es más accesible y su uso por parte de todos los facultativos en modalidad presencial o telemedicina permitiría un mejor manejo de estos pacientes. Finalmente, los investigadores plantean la hipótesis de que el TLC1 resultará en menores costos en el manejo de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jean Marc NACCACHE, MD
  • Número de teléfono: +33 144127582
  • Correo electrónico: jmnaccache@ghpsj.fr

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente cuya edad es ≥ 18 años
  • Paciente con enfermedad pulmonar intersticial fibrosante
  • paciente de habla francesa
  • Paciente afiliado a un plan de seguro de salud
  • Paciente que ha dado su consentimiento libre, informado y por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente con exacerbación de fibrosis en los últimos 6 meses
  • Paciente con comorbilidades que limitan el rendimiento del ejercicio
  • Distancia recorrida < 200 m en TM6
  • Paciente en oxigenoterapia a largo plazo (LTO)
  • Paciente ya incluido en un protocolo de investigación intervencionista tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente bajo tutela o curatela
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente bajo tutela judicial
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TLC1_TM6
Paciente que realiza la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1) antes de la prueba de caminata de 6 minutos (TM6).
Después de esta inclusión, los pacientes realizan la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1) antes de la prueba de caminata de 6 minutos (TM6). Cada ejercicio estará separado por 30 minutos durante los cuales el paciente estará sentado en una sala de espera.
Experimental: TM6_TLC1
Paciente realizando la prueba de marcha de 6 minutos (TM6) antes de la prueba de elevación de silla de 1 minuto (TLC1)
Después de esta inclusión, los pacientes realizan la prueba de caminata de 6 minutos (TM6) antes de la prueba de levantamiento de silla de 1 minuto (TLC1). Cada ejercicio estará separado por 30 minutos durante los cuales el paciente estará sentado en una sala de espera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de la relación entre la desaturación de O2 obtenida con WT-6 y TLC1 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1
Este resultado corresponde a la diferencia de desaturación de O2 obtenida con TM6 y TLC1.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia del porcentaje de desaturación en el TM6 y el TLC1
Periodo de tiempo: Mes 6
Este resultado corresponde a la Diferencia entre la SaO2 inicial y la SaO2 final. El objetivo es probar la equivalencia del porcentaje de desaturación entre estos 2 parámetros obtenidos con el TM6 y el TLC1.
Mes 6
Fuerza de la relación entre la desaturación de O2 obtenida con WT-6 y TLC1 al mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Este resultado corresponde al nadir de desaturación de O2 obtenido con TM6 y TLC1.
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LaMinute_FIP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrosis pulmonar idiopática

3
Suscribir