Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de zit-naar-stand-test van 1 minuut met de looptest van 6 minuten bij de respiratoire functionele beoordeling van longfibrose (LaMinute_FIP)

30 september 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vergelijking van de zit-naar-stand-test van 1 minuut met de looptest van 6 minuten bij de respiratoire functionele beoordeling van longfibrose: een cross-over-onderzoek

Fibroserende interstitiële longziekten of longfibrose vertegenwoordigen een heterogene groep van progressieve longpathologieën, verantwoordelijk voor een significante morbimortaliteit. Ze worden gedefinieerd door een infiltratie van het pulmonale interstitium, waarbij op een variabele manier een ontstekingscomponent (afzetting van ontstekingscellen) en een fibroserende component (afzetting van collageen) worden geassocieerd. Idiopathische longfibrose (IPF) is de meest voorkomende en ernstigste longfibrose. Andere longfibrosen worden voornamelijk vertegenwoordigd door niet-specifieke interstitiële longziekte, longfibrose geassocieerd met connectiviteit, overgevoeligheidspneumonitis, bepaalde pneumoconiose (beroepsziekten) en sarcoïdose. Het proces van fibrose is verantwoordelijk voor een verlies van elasticiteit van de long, wat leidt tot een afname van de longvolumes geassocieerd met een wijziging van de gasuitwisseling.

Bij deze ziekten moet de clinicus kunnen vertrouwen op betrouwbare middelen om de ernst van de ziekte te beoordelen, voornamelijk gebaseerd op de meting van longvolumes en gasuitwisseling, bij de diagnose en bij de follow-up van de patiënt, om de behandeling voor te stellen meest geschikte beheer. Longvolumes worden beoordeeld door middel van ademhalingsfunctietesten. De geforceerde vitale capaciteit is de gebruikte referentievolumewaarde. Verminderde gasuitwisseling wordt in rust beoordeeld door meting van de koolmonoxidediffusiecapaciteit, arteriële zuurstofverzadiging en arteriële bloedgassen.

Het functionele inspanningsvermogen is ook een zeer belangrijk evaluatiecriterium in termen van prognose en in de follow-up van de patiënt. Het wordt beoordeeld door middel van ergocycle-testen die voornamelijk het maximale zuurstofverbruik bepalen. Dit zijn relatief complexe tests waarvoor speciale apparatuur nodig is en die niet routinematig worden uitgevoerd. Er zijn eenvoudigere veldtesten ontwikkeld om de functionele capaciteit tijdens inspanning te beoordelen. De meest gebruikte en gevalideerde is de 6-minuten looptest (TM6).

Er zijn andere veldtesten ontwikkeld om het functionele vermogen om te oefenen te beoordelen, zoals de stoellifttesten van 30 seconden, 1 minuut en 3 minuten, stepper-testen en stap- en traptesten. Van hen wordt de stoeltjeslifttest van 1 minuut (TLC1) het best beoordeeld. Het bestaat uit zo vaak mogelijk gaan zitten en opstaan ​​uit een stoel in 1 minuut. De gemeten criteria zijn vooral het aantal liften en desaturatie. Het fundamentele voordeel van de TLC1 ten opzichte van de TM6 is dus de vrijstelling van tijdelijke en ruimtelijke beperkingen, aangezien het slechts een paar minuten duurt en kan worden uitgevoerd in een medisch kantoor. Hoewel TLC1 het meest geschikt lijkt, zijn er nog enkele valkuilen bij het vervangen van TM6 door TLC1 tijdens diffuse interstitiële longziekte.

Ten eerste is er slechts één studie die de resultaten van TLC1 in een gezonde populatie rapporteert. Het biedt een grafiek met resultaten op basis van leeftijd. Helaas wordt alleen het aantal liften gerapporteerd zonder enige gegevens over hartslag, SaO2 of gevoel van kortademigheid.

Bij respiratoire pathologieën is TLC1 voornamelijk bestudeerd bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en weinig bij PID. In tegenstelling tot TM6 is TLC1 reproduceerbaar en heeft het geen leereffect in deze populatie. Interessant is dat uit een onderzoek bleek dat piekdesaturatie en piekzuurstofverbruik enkele seconden na het einde van de test tijdens de herstelfase optraden.

Studies naar TLC1 tijdens SID laten ons niet toe om te concluderen dat deze test TM6 kan vervangen. Onderzoekers kunnen echter bepaalde beperkingen opmerken, met name het kleine aantal bestudeerde patiënten en het retrospectieve karakter van de 2 grootste van hen. Het lijkt er vooral op dat het gebruik van TLC1 kan worden geoptimaliseerd door rekening te houden met de herstelfase bij de evaluatie van desaturatie.

De hypothese van onze studie is dat de TLC1, rekening houdend met de herstelfase, de TM6 kan vervangen bij het beheer van fibroserende PID voor prognostische evaluatie, follow-up van de patiënt en indicatie van zuurstoftherapie. Het is toegankelijker en het gebruik ervan door alle beoefenaars van face-to-face of telegeneeskunde zou een beter beheer van deze patiënten mogelijk maken. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat de TLC1 zal resulteren in lagere kosten bij de behandeling van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
  • Patiënt met fibroserende interstitiële longziekte
  • Franstalige patiënt
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een exacerbatie van fibrose in de laatste 6 maanden
  • Patiënt met comorbiditeiten die de trainingsprestaties beperken
  • Afgelegde afstand < 200 m op TM6
  • Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie (LTO)
  • Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt onder gerechtelijke bescherming
  • Zwangere of borstvoeding gevende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TLC1_TM6
Patiënt doet 1 minuut stoellifttest (TLC1) vóór 6 minuten looptest (TM6).
Na deze opname voeren patiënten een stoellifttest van 1 minuut (TLC1) uit en daarna een looptest van 6 minuten (TM6). Elke oefening wordt onderbroken door 30 minuten waarin de patiënt in een wachtkamer zit.
Experimenteel: TM6_TLC1
Patiënt voert 6 minuten looptest (TM6) uit vóór stoellifttest van 1 minuut (TLC1)
Na deze opname voeren patiënten een 6-minuten looptest (TM6) uit vóór een 1-minuten stoellifttest (TLC1). Elke oefening wordt onderbroken door 30 minuten waarin de patiënt in een wachtkamer zit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterkte van de relatie tussen O2-desaturatie verkregen met WT-6 en TLC1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
Dit resultaat komt overeen met het verschil in O2-desaturatie verkregen met TM6 en TLC1.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijkwaardigheid van het percentage desaturatie op de TM6 en de TLC1
Tijdsspanne: Maand 6
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen initiële SaO2 en uiteindelijke SaO2. Het doel is om de gelijkwaardigheid te testen van het desaturatiepercentage tussen deze 2 parameters verkregen met de TM6 en de TLC1.
Maand 6
Sterkte van de relatie tussen O2-desaturatie verkregen met WT-6 en TLC1 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
Dit resultaat komt overeen met het dieptepunt van O2-desaturatie verkregen met TM6 en TLC1.
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

5 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LaMinute_FIP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren