- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05449431
Vergelijking van de zit-naar-stand-test van 1 minuut met de looptest van 6 minuten bij de respiratoire functionele beoordeling van longfibrose (LaMinute_FIP)
Vergelijking van de zit-naar-stand-test van 1 minuut met de looptest van 6 minuten bij de respiratoire functionele beoordeling van longfibrose: een cross-over-onderzoek
Fibroserende interstitiële longziekten of longfibrose vertegenwoordigen een heterogene groep van progressieve longpathologieën, verantwoordelijk voor een significante morbimortaliteit. Ze worden gedefinieerd door een infiltratie van het pulmonale interstitium, waarbij op een variabele manier een ontstekingscomponent (afzetting van ontstekingscellen) en een fibroserende component (afzetting van collageen) worden geassocieerd. Idiopathische longfibrose (IPF) is de meest voorkomende en ernstigste longfibrose. Andere longfibrosen worden voornamelijk vertegenwoordigd door niet-specifieke interstitiële longziekte, longfibrose geassocieerd met connectiviteit, overgevoeligheidspneumonitis, bepaalde pneumoconiose (beroepsziekten) en sarcoïdose. Het proces van fibrose is verantwoordelijk voor een verlies van elasticiteit van de long, wat leidt tot een afname van de longvolumes geassocieerd met een wijziging van de gasuitwisseling.
Bij deze ziekten moet de clinicus kunnen vertrouwen op betrouwbare middelen om de ernst van de ziekte te beoordelen, voornamelijk gebaseerd op de meting van longvolumes en gasuitwisseling, bij de diagnose en bij de follow-up van de patiënt, om de behandeling voor te stellen meest geschikte beheer. Longvolumes worden beoordeeld door middel van ademhalingsfunctietesten. De geforceerde vitale capaciteit is de gebruikte referentievolumewaarde. Verminderde gasuitwisseling wordt in rust beoordeeld door meting van de koolmonoxidediffusiecapaciteit, arteriële zuurstofverzadiging en arteriële bloedgassen.
Het functionele inspanningsvermogen is ook een zeer belangrijk evaluatiecriterium in termen van prognose en in de follow-up van de patiënt. Het wordt beoordeeld door middel van ergocycle-testen die voornamelijk het maximale zuurstofverbruik bepalen. Dit zijn relatief complexe tests waarvoor speciale apparatuur nodig is en die niet routinematig worden uitgevoerd. Er zijn eenvoudigere veldtesten ontwikkeld om de functionele capaciteit tijdens inspanning te beoordelen. De meest gebruikte en gevalideerde is de 6-minuten looptest (TM6).
Er zijn andere veldtesten ontwikkeld om het functionele vermogen om te oefenen te beoordelen, zoals de stoellifttesten van 30 seconden, 1 minuut en 3 minuten, stepper-testen en stap- en traptesten. Van hen wordt de stoeltjeslifttest van 1 minuut (TLC1) het best beoordeeld. Het bestaat uit zo vaak mogelijk gaan zitten en opstaan uit een stoel in 1 minuut. De gemeten criteria zijn vooral het aantal liften en desaturatie. Het fundamentele voordeel van de TLC1 ten opzichte van de TM6 is dus de vrijstelling van tijdelijke en ruimtelijke beperkingen, aangezien het slechts een paar minuten duurt en kan worden uitgevoerd in een medisch kantoor. Hoewel TLC1 het meest geschikt lijkt, zijn er nog enkele valkuilen bij het vervangen van TM6 door TLC1 tijdens diffuse interstitiële longziekte.
Ten eerste is er slechts één studie die de resultaten van TLC1 in een gezonde populatie rapporteert. Het biedt een grafiek met resultaten op basis van leeftijd. Helaas wordt alleen het aantal liften gerapporteerd zonder enige gegevens over hartslag, SaO2 of gevoel van kortademigheid.
Bij respiratoire pathologieën is TLC1 voornamelijk bestudeerd bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en weinig bij PID. In tegenstelling tot TM6 is TLC1 reproduceerbaar en heeft het geen leereffect in deze populatie. Interessant is dat uit een onderzoek bleek dat piekdesaturatie en piekzuurstofverbruik enkele seconden na het einde van de test tijdens de herstelfase optraden.
Studies naar TLC1 tijdens SID laten ons niet toe om te concluderen dat deze test TM6 kan vervangen. Onderzoekers kunnen echter bepaalde beperkingen opmerken, met name het kleine aantal bestudeerde patiënten en het retrospectieve karakter van de 2 grootste van hen. Het lijkt er vooral op dat het gebruik van TLC1 kan worden geoptimaliseerd door rekening te houden met de herstelfase bij de evaluatie van desaturatie.
De hypothese van onze studie is dat de TLC1, rekening houdend met de herstelfase, de TM6 kan vervangen bij het beheer van fibroserende PID voor prognostische evaluatie, follow-up van de patiënt en indicatie van zuurstoftherapie. Het is toegankelijker en het gebruik ervan door alle beoefenaars van face-to-face of telegeneeskunde zou een beter beheer van deze patiënten mogelijk maken. Ten slotte veronderstellen de onderzoekers dat de TLC1 zal resulteren in lagere kosten bij de behandeling van deze patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean Marc NACCACHE, MD
- Telefoonnummer: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ≥ 18 jaar is
- Patiënt met fibroserende interstitiële longziekte
- Franstalige patiënt
- Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
- Patiënt die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een exacerbatie van fibrose in de laatste 6 maanden
- Patiënt met comorbiditeiten die de trainingsprestaties beperken
- Afgelegde afstand < 200 m op TM6
- Patiënt onder langdurige zuurstoftherapie (LTO)
- Patiënt al opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1)
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TLC1_TM6
Patiënt doet 1 minuut stoellifttest (TLC1) vóór 6 minuten looptest (TM6).
|
Na deze opname voeren patiënten een stoellifttest van 1 minuut (TLC1) uit en daarna een looptest van 6 minuten (TM6).
Elke oefening wordt onderbroken door 30 minuten waarin de patiënt in een wachtkamer zit.
|
|
Experimenteel: TM6_TLC1
Patiënt voert 6 minuten looptest (TM6) uit vóór stoellifttest van 1 minuut (TLC1)
|
Na deze opname voeren patiënten een 6-minuten looptest (TM6) uit vóór een 1-minuten stoellifttest (TLC1).
Elke oefening wordt onderbroken door 30 minuten waarin de patiënt in een wachtkamer zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterkte van de relatie tussen O2-desaturatie verkregen met WT-6 en TLC1 op dag 1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dit resultaat komt overeen met het verschil in O2-desaturatie verkregen met TM6 en TLC1.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van het percentage desaturatie op de TM6 en de TLC1
Tijdsspanne: Maand 6
|
Deze uitkomst komt overeen met het verschil tussen initiële SaO2 en uiteindelijke SaO2.
Het doel is om de gelijkwaardigheid te testen van het desaturatiepercentage tussen deze 2 parameters verkregen met de TM6 en de TLC1.
|
Maand 6
|
|
Sterkte van de relatie tussen O2-desaturatie verkregen met WT-6 en TLC1 in maand 6
Tijdsspanne: Maand 6
|
Dit resultaat komt overeen met het dieptepunt van O2-desaturatie verkregen met TM6 en TLC1.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LaMinute_FIP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .