- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05449431
Vergleich des 1-Minuten-Aufsteh-Tests mit dem 6-Minuten-Gehtest in der respiratorischen Funktionsbewertung von Lungenfibrose (LaMinute_FIP)
Vergleich des 1-minütigen Sit-to-Stand-Tests mit dem 6-Minuten-Gehtest in der Atemfunktionsbewertung von Lungenfibrose: eine Cross-Over-Studie
Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen oder Lungenfibrose stellen eine heterogene Gruppe fortschreitender Lungenpathologien dar, die für eine signifikante Morbimortalität verantwortlich sind. Sie sind durch eine Infiltration des Lungeninterstitiums definiert, die auf unterschiedliche Weise eine entzündliche Komponente (Ablagerung von Entzündungszellen) und eine fibrosierende Komponente (Ablagerung von Kollagen) assoziiert. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist die häufigste und schwerste Lungenfibrose. Andere Lungenfibrosen sind hauptsächlich vertreten durch unspezifische interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrosen in Verbindung mit Konnektivität, Hypersensitivitätspneumonitis, bestimmte Pneumokoniose (Berufskrankheiten) und Sarkoidose. Der Prozess der Fibrose ist für einen Elastizitätsverlust der Lunge verantwortlich, was zu einer Abnahme des Lungenvolumens führt, verbunden mit einer Veränderung des Gasaustauschs.
Bei diesen Krankheiten muss sich der Kliniker auf zuverlässige Mittel verlassen können, um den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen, hauptsächlich basierend auf der Messung des Lungenvolumens und des Gasaustauschs, bei der Diagnose und in der Nachsorge des Patienten, um dies vorschlagen zu können am besten geeignete Verwaltung. Lungenvolumina werden durch Atemfunktionstests beurteilt. Als Referenzvolumenwert wird die forcierte Vitalkapazität verwendet. Der gestörte Gasaustausch wird in Ruhe durch Messung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, der arteriellen Sauerstoffsättigung und der arteriellen Blutgase beurteilt.
Auch die funktionelle Belastbarkeit ist ein sehr wichtiges Beurteilungskriterium im Hinblick auf die Prognose und in der Nachsorge des Patienten. Er wird durch Ergozyklustests beurteilt, die hauptsächlich den maximalen Sauerstoffverbrauch bestimmen. Dies sind relativ komplexe Tests, die eine spezielle Ausrüstung erfordern und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Es wurden einfachere Feldtests entwickelt, um die funktionelle Kapazität während des Trainings zu beurteilen, der am weitesten verbreitete und validierte ist der 6-Minuten-Gehtest (TM6).
Andere Feldtests zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurden entwickelt, wie z. B. die 30-Sekunden-, 1-Minuten- und 3-Minuten-Sessellifttests, Stepper-Tests sowie Stufen- und Treppentests. Unter ihnen ist der 1-Minuten-Sessellift-Test (TLC1) am besten bewertet. Es besteht darin, sich in 1 Minute so oft wie möglich auf einen Stuhl zu setzen und aufzustehen. Die gemessenen Kriterien sind hauptsächlich die Anzahl der Abhebungen und die Entsättigung. Der wesentliche Vorteil des TLC1 gegenüber dem TM6 ist somit die zeitliche und räumliche Freiheit, da es nur wenige Minuten dauert und in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann. Während TLC1 am geeignetsten zu sein scheint, gibt es immer noch einige Fallstricke bei der Substitution von TLC1 durch TM6 während einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung.
Erstens gibt es nur eine Studie, die die Ergebnisse von TLC1 in einer gesunden Population berichtet. Es bietet eine Ergebnistabelle nach Alter. Leider wird nur die Anzahl der Hebungen ohne Daten zu Herzfrequenz, SaO2 oder Atemnotgefühl angegeben.
Bei Atemwegserkrankungen wurde TLC1 hauptsächlich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und wenig bei PID untersucht. Im Gegensatz zu TM6 ist TLC1 reproduzierbar und hat keinen Lerneffekt in dieser Population. Interessanterweise fand eine Studie heraus, dass die maximale Entsättigung und der maximale Sauerstoffverbrauch während der Erholungsphase einige Sekunden nach dem Ende des Tests auftraten.
Studien zu TLC1 während SID lassen nicht den Schluss zu, dass dieser Test TM6 ersetzen kann. Die Prüfärzte können jedoch bestimmte Einschränkungen feststellen, insbesondere die geringe Anzahl der untersuchten Patienten und die retrospektive Natur der beiden größten von ihnen. Vor allem scheint der Einsatz von TLC1 optimiert werden zu können, indem die Erholungsphase bei der Bewertung der Entsättigung berücksichtigt wird.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass der TLC1 unter Berücksichtigung der Erholungsphase den TM6 im Management der fibrosierenden PID zur prognostischen Bewertung, Patientennachsorge und Indikation zur Sauerstofftherapie ersetzen kann. Es ist leichter zugänglich und seine Nutzung durch alle Praktiker in persönlicher oder telemedizinischer Form würde eine bessere Behandlung dieser Patienten ermöglichen. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass TLC1 zu niedrigeren Kosten bei der Behandlung dieser Patienten führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean Marc NACCACHE, MD
- Telefonnummer: +33 144127582
- E-Mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Studienorte
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-
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Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
- Patient mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung
- Französisch sprechender Patient
- Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
- Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Exazerbation der Fibrose in den letzten 6 Monaten
- Patient mit Komorbiditäten, die die Trainingsleistung einschränken
- Zurückgelegte Strecke < 200 m bei TM6
- Patient unter Langzeitsauerstofftherapie (LTO)
- Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde
- Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
- Patientin wurde die Freiheit entzogen
- Patient unter gerichtlichem Schutz
- Schwangere oder stillende Patientin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TLC1_TM6
Patient beim 1-Minuten-Sessellift-Test (TLC1) vor dem 6-Minuten-Gehtest (TM6).
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Nach dieser Aufnahme führen die Patienten vor dem 6-Minuten-Gehtest (TM6) einen 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch.
Jede Übung wird durch 30 Minuten getrennt, in denen der Patient in einem Wartezimmer sitzt.
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Experimental: TM6_TLC1
Patient führt 6-Minuten-Gehtest (TM6) vor 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch
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Nach dieser Aufnahme führen die Patienten einen 6-Minuten-Gehtest (TM6) vor einem 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch.
Jede Übung wird durch 30 Minuten getrennt, in denen der Patient in einem Wartezimmer sitzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stärke der Beziehung zwischen O2-Entsättigung, erhalten mit WT-6 und TLC1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
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Dieses Ergebnis entspricht der Differenz der O2-Entsättigung, die mit TM6 und TLC1 erhalten wurde.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Äquivalenz des Prozentsatzes der Entsättigung auf dem TM6 und dem TLC1
Zeitfenster: Monat 6
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Dieses Ergebnis entspricht der Differenz zwischen anfänglichem SaO2 und endgültigem SaO2.
Das Ziel besteht darin, die Äquivalenz des Entsättigungsprozentsatzes zwischen diesen 2 Parametern zu testen, die mit dem TM6 und dem TLC1 erhalten wurden.
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Monat 6
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Stärke der Beziehung zwischen O2-Entsättigung, erhalten mit WT-6 und TLC1 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
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Dieses Ergebnis entspricht dem mit TM6 und TLC1 erhaltenen Nadir der O2-Entsättigung.
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Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaMinute_FIP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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