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Vergleich des 1-Minuten-Aufsteh-Tests mit dem 6-Minuten-Gehtest in der respiratorischen Funktionsbewertung von Lungenfibrose (LaMinute_FIP)

30. September 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Vergleich des 1-minütigen Sit-to-Stand-Tests mit dem 6-Minuten-Gehtest in der Atemfunktionsbewertung von Lungenfibrose: eine Cross-Over-Studie

Fibrosierende interstitielle Lungenerkrankungen oder Lungenfibrose stellen eine heterogene Gruppe fortschreitender Lungenpathologien dar, die für eine signifikante Morbimortalität verantwortlich sind. Sie sind durch eine Infiltration des Lungeninterstitiums definiert, die auf unterschiedliche Weise eine entzündliche Komponente (Ablagerung von Entzündungszellen) und eine fibrosierende Komponente (Ablagerung von Kollagen) assoziiert. Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist die häufigste und schwerste Lungenfibrose. Andere Lungenfibrosen sind hauptsächlich vertreten durch unspezifische interstitielle Lungenerkrankungen, Lungenfibrosen in Verbindung mit Konnektivität, Hypersensitivitätspneumonitis, bestimmte Pneumokoniose (Berufskrankheiten) und Sarkoidose. Der Prozess der Fibrose ist für einen Elastizitätsverlust der Lunge verantwortlich, was zu einer Abnahme des Lungenvolumens führt, verbunden mit einer Veränderung des Gasaustauschs.

Bei diesen Krankheiten muss sich der Kliniker auf zuverlässige Mittel verlassen können, um den Schweregrad der Krankheit zu beurteilen, hauptsächlich basierend auf der Messung des Lungenvolumens und des Gasaustauschs, bei der Diagnose und in der Nachsorge des Patienten, um dies vorschlagen zu können am besten geeignete Verwaltung. Lungenvolumina werden durch Atemfunktionstests beurteilt. Als Referenzvolumenwert wird die forcierte Vitalkapazität verwendet. Der gestörte Gasaustausch wird in Ruhe durch Messung der Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität, der arteriellen Sauerstoffsättigung und der arteriellen Blutgase beurteilt.

Auch die funktionelle Belastbarkeit ist ein sehr wichtiges Beurteilungskriterium im Hinblick auf die Prognose und in der Nachsorge des Patienten. Er wird durch Ergozyklustests beurteilt, die hauptsächlich den maximalen Sauerstoffverbrauch bestimmen. Dies sind relativ komplexe Tests, die eine spezielle Ausrüstung erfordern und nicht routinemäßig durchgeführt werden. Es wurden einfachere Feldtests entwickelt, um die funktionelle Kapazität während des Trainings zu beurteilen, der am weitesten verbreitete und validierte ist der 6-Minuten-Gehtest (TM6).

Andere Feldtests zur Beurteilung der funktionellen Leistungsfähigkeit wurden entwickelt, wie z. B. die 30-Sekunden-, 1-Minuten- und 3-Minuten-Sessellifttests, Stepper-Tests sowie Stufen- und Treppentests. Unter ihnen ist der 1-Minuten-Sessellift-Test (TLC1) am besten bewertet. Es besteht darin, sich in 1 Minute so oft wie möglich auf einen Stuhl zu setzen und aufzustehen. Die gemessenen Kriterien sind hauptsächlich die Anzahl der Abhebungen und die Entsättigung. Der wesentliche Vorteil des TLC1 gegenüber dem TM6 ist somit die zeitliche und räumliche Freiheit, da es nur wenige Minuten dauert und in einer Arztpraxis durchgeführt werden kann. Während TLC1 am geeignetsten zu sein scheint, gibt es immer noch einige Fallstricke bei der Substitution von TLC1 durch TM6 während einer diffusen interstitiellen Lungenerkrankung.

Erstens gibt es nur eine Studie, die die Ergebnisse von TLC1 in einer gesunden Population berichtet. Es bietet eine Ergebnistabelle nach Alter. Leider wird nur die Anzahl der Hebungen ohne Daten zu Herzfrequenz, SaO2 oder Atemnotgefühl angegeben.

Bei Atemwegserkrankungen wurde TLC1 hauptsächlich bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und wenig bei PID untersucht. Im Gegensatz zu TM6 ist TLC1 reproduzierbar und hat keinen Lerneffekt in dieser Population. Interessanterweise fand eine Studie heraus, dass die maximale Entsättigung und der maximale Sauerstoffverbrauch während der Erholungsphase einige Sekunden nach dem Ende des Tests auftraten.

Studien zu TLC1 während SID lassen nicht den Schluss zu, dass dieser Test TM6 ersetzen kann. Die Prüfärzte können jedoch bestimmte Einschränkungen feststellen, insbesondere die geringe Anzahl der untersuchten Patienten und die retrospektive Natur der beiden größten von ihnen. Vor allem scheint der Einsatz von TLC1 optimiert werden zu können, indem die Erholungsphase bei der Bewertung der Entsättigung berücksichtigt wird.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass der TLC1 unter Berücksichtigung der Erholungsphase den TM6 im Management der fibrosierenden PID zur prognostischen Bewertung, Patientennachsorge und Indikation zur Sauerstofftherapie ersetzen kann. Es ist leichter zugänglich und seine Nutzung durch alle Praktiker in persönlicher oder telemedizinischer Form würde eine bessere Behandlung dieser Patienten ermöglichen. Schließlich stellen die Forscher die Hypothese auf, dass TLC1 zu niedrigeren Kosten bei der Behandlung dieser Patienten führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, deren Alter ≥ 18 Jahre ist
  • Patient mit fibrosierender interstitieller Lungenerkrankung
  • Französisch sprechender Patient
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Patient, der eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung erteilt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Exazerbation der Fibrose in den letzten 6 Monaten
  • Patient mit Komorbiditäten, die die Trainingsleistung einschränken
  • Zurückgelegte Strecke < 200 m bei TM6
  • Patient unter Langzeitsauerstofftherapie (LTO)
  • Patient, der bereits in ein interventionelles Forschungsprotokoll vom Typ 1 (RIPH1) aufgenommen wurde
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter gerichtlichem Schutz
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TLC1_TM6
Patient beim 1-Minuten-Sessellift-Test (TLC1) vor dem 6-Minuten-Gehtest (TM6).
Nach dieser Aufnahme führen die Patienten vor dem 6-Minuten-Gehtest (TM6) einen 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch. Jede Übung wird durch 30 Minuten getrennt, in denen der Patient in einem Wartezimmer sitzt.
Experimental: TM6_TLC1
Patient führt 6-Minuten-Gehtest (TM6) vor 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch
Nach dieser Aufnahme führen die Patienten einen 6-Minuten-Gehtest (TM6) vor einem 1-Minuten-Sessellifttest (TLC1) durch. Jede Übung wird durch 30 Minuten getrennt, in denen der Patient in einem Wartezimmer sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Beziehung zwischen O2-Entsättigung, erhalten mit WT-6 und TLC1 an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1
Dieses Ergebnis entspricht der Differenz der O2-Entsättigung, die mit TM6 und TLC1 erhalten wurde.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz des Prozentsatzes der Entsättigung auf dem TM6 und dem TLC1
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis entspricht der Differenz zwischen anfänglichem SaO2 und endgültigem SaO2. Das Ziel besteht darin, die Äquivalenz des Entsättigungsprozentsatzes zwischen diesen 2 Parametern zu testen, die mit dem TM6 und dem TLC1 erhalten wurden.
Monat 6
Stärke der Beziehung zwischen O2-Entsättigung, erhalten mit WT-6 und TLC1 in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Dieses Ergebnis entspricht dem mit TM6 und TLC1 erhaltenen Nadir der O2-Entsättigung.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LaMinute_FIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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