Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение 1-минутного теста в положении сидя и стоя с 6-минутным тестом ходьбы при функциональной оценке легочного фиброза (LaMinute_FIP)

30 сентября 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Сравнение 1-минутного теста «сидя-встать» с 6-минутным тестом ходьбы при респираторно-функциональной оценке легочного фиброза: перекрестное исследование

Фиброзирующие интерстициальные заболевания легких или легочный фиброз представляют собой гетерогенную группу прогрессирующих легочных патологий, ответственных за значительную морби-смертность. Они определяются инфильтрацией легочного интерстиция, по-разному сочетающего воспалительный компонент (отложение воспалительных клеток) и фиброзирующий компонент (отложение коллагена). Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) является наиболее распространенным и наиболее тяжелым легочным фиброзом. Другие легочные фиброзы в основном представлены неспецифическими интерстициальными заболеваниями легких, легочными фиброзами, связанными с коннективитами, гиперчувствительным пневмонитом, некоторыми пневмокониозами (профессиональными заболеваниями) и саркоидозом. Процесс фиброза ответственен за потерю эластичности легких, что приводит к уменьшению объемов легких, связанному с изменением газообмена.

При этих заболеваниях клиницист должен иметь возможность полагаться на надежные средства для оценки тяжести заболевания, основанные главным образом на измерении легочных объемов и газообмена, при постановке диагноза и последующем наблюдении за пациентом, чтобы предложить лечение. самое адекватное управление. Легочные объемы оценивают с помощью тестов функции дыхания. Форсированная жизненная емкость легких – это используемое значение эталонного объема. Нарушение газообмена оценивают в покое путем измерения диффузионной способности моноксида углерода, насыщения артериальной крови кислородом и газов артериальной крови.

Функциональная способность к физической нагрузке также является очень важным критерием оценки с точки зрения прогноза и последующего наблюдения за пациентом. Его оценивают с помощью эргоциклических тестов, которые в основном определяют максимальное потребление кислорода. Это относительно сложные тесты, которые требуют специального оборудования и обычно не проводятся. Для оценки функциональной способности во время упражнений были разработаны более простые полевые тесты, наиболее широко используемым и подтвержденным из которых является тест 6-минутной ходьбы (TM6).

Были разработаны и другие полевые тесты для оценки функциональной способности к физическим нагрузкам, такие как 30-секундные, 1-минутные и 3-минутные тесты на кресельном подъемнике, степпер-тесты, а также тесты с шагом и лестницей. Среди них лучше всего оценивается 1-минутный тест на кресельном подъемнике (TLC1). Он состоит в том, чтобы садиться и вставать со стула как можно больше раз за 1 минуту. Измеряемыми критериями являются в основном количество подъемов и десатурация. Таким образом, принципиальным преимуществом TLC1 перед TM6 является освобождение от временных и пространственных ограничений, поскольку она занимает всего несколько минут и может быть выполнена в медицинском кабинете. Хотя TLC1 кажется наиболее подходящим, все еще есть несколько подводных камней при замене TLC1 на TM6 во время диффузного интерстициального заболевания легких.

Во-первых, есть только одно исследование, сообщающее о результатах TLC1 у здоровых людей. Он предоставляет диаграмму результатов в зависимости от возраста. К сожалению, сообщается только количество подъемов без каких-либо данных о частоте сердечных сокращений, SaO2 или ощущении одышки.

При респираторных патологиях TLC1 изучен в основном у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и мало при ВЗОМТ. В отличие от TM6, TLC1 воспроизводим и не имеет обучающего эффекта в этой популяции. Интересно, что одно исследование показало, что пиковая десатурация и пиковое потребление кислорода происходили во время фазы восстановления через несколько секунд после окончания теста.

Исследования TLC1 во время SID не позволяют сделать вывод, что этот тест может заменить TM6. Однако исследователи могут отметить определенные ограничения, в частности небольшое количество изученных пациентов и ретроспективный характер 2 самых крупных из них. Прежде всего кажется, что использование TLC1 можно оптимизировать, принимая во внимание фазу восстановления при оценке десатурации.

Гипотеза нашего исследования заключается в том, что TLC1 с учетом фазы восстановления может заменить TM6 при лечении фиброзирующих ВЗОМТ для прогностической оценки, наблюдения за пациентами и показаний к оксигенотерапии. Он более доступен, и его использование всеми практикующими врачами в очной или телемедицинской практике позволит лучше вести таких пациентов. Наконец, исследователи предполагают, что TLC1 приведет к снижению затрат на лечение этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jean Marc NACCACHE, MD
  • Номер телефона: +33 144127582
  • Электронная почта: jmnaccache@ghpsj.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
  • Пациент с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких
  • франкоязычный пациент
  • Пациент, связанный с планом медицинского страхования
  • Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент с обострением фиброза в течение последних 6 мес.
  • Пациент с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими физическую работоспособность
  • Пройденное расстояние < 200 м на TM6
  • Пациент на длительной кислородной терапии (LTO)
  • Пациент уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1 (RIPH1).
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент под защитой суда
  • Беременная или кормящая пациентка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TLC1_TM6
Пациент выполняет 1-минутный тест подъема кресла (TLC1) перед 6-минутным тестом ходьбы (TM6).
После этого включения пациенты выполняют 1-минутный тест подъема кресла (TLC1) перед 6-минутным тестом ходьбы (TM6). Каждое упражнение будет отделено 30 минутами, в течение которых пациент будет сидеть в комнате ожидания.
Экспериментальный: TM6_TLC1
Пациент выполняет 6-минутный тест ходьбы (TM6) перед 1-минутным тестом подъема кресла (TLC1).
После этого включения пациенты выполняют 6-минутный тест ходьбы (TM6) перед 1-минутным тестом подъема кресла (TLC1). Каждое упражнение будет отделено 30 минутами, в течение которых пациент будет сидеть в комнате ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила взаимосвязи между десатурацией O2, полученной с помощью WT-6, и TLC1 в день 1
Временное ограничение: 1 день
Этот результат соответствует разнице десатурации O2, полученной с помощью TM6 и TLC1.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквивалентность процента десатурации на TM6 и TLC1
Временное ограничение: Месяц 6
Этот результат соответствует разнице между исходным SaO2 и конечным SaO2. Цель состоит в том, чтобы проверить эквивалентность процента десатурации между этими двумя параметрами, полученными с помощью TM6 и TLC1.
Месяц 6
Сила взаимосвязи между десатурацией O2, полученной с помощью WT-6, и TLC1 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
Этот результат соответствует надиру десатурации O2, полученному с помощью TM6 и TLC1.
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

5 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LaMinute_FIP

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться