- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05449431
Сравнение 1-минутного теста в положении сидя и стоя с 6-минутным тестом ходьбы при функциональной оценке легочного фиброза (LaMinute_FIP)
Сравнение 1-минутного теста «сидя-встать» с 6-минутным тестом ходьбы при респираторно-функциональной оценке легочного фиброза: перекрестное исследование
Фиброзирующие интерстициальные заболевания легких или легочный фиброз представляют собой гетерогенную группу прогрессирующих легочных патологий, ответственных за значительную морби-смертность. Они определяются инфильтрацией легочного интерстиция, по-разному сочетающего воспалительный компонент (отложение воспалительных клеток) и фиброзирующий компонент (отложение коллагена). Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) является наиболее распространенным и наиболее тяжелым легочным фиброзом. Другие легочные фиброзы в основном представлены неспецифическими интерстициальными заболеваниями легких, легочными фиброзами, связанными с коннективитами, гиперчувствительным пневмонитом, некоторыми пневмокониозами (профессиональными заболеваниями) и саркоидозом. Процесс фиброза ответственен за потерю эластичности легких, что приводит к уменьшению объемов легких, связанному с изменением газообмена.
При этих заболеваниях клиницист должен иметь возможность полагаться на надежные средства для оценки тяжести заболевания, основанные главным образом на измерении легочных объемов и газообмена, при постановке диагноза и последующем наблюдении за пациентом, чтобы предложить лечение. самое адекватное управление. Легочные объемы оценивают с помощью тестов функции дыхания. Форсированная жизненная емкость легких – это используемое значение эталонного объема. Нарушение газообмена оценивают в покое путем измерения диффузионной способности моноксида углерода, насыщения артериальной крови кислородом и газов артериальной крови.
Функциональная способность к физической нагрузке также является очень важным критерием оценки с точки зрения прогноза и последующего наблюдения за пациентом. Его оценивают с помощью эргоциклических тестов, которые в основном определяют максимальное потребление кислорода. Это относительно сложные тесты, которые требуют специального оборудования и обычно не проводятся. Для оценки функциональной способности во время упражнений были разработаны более простые полевые тесты, наиболее широко используемым и подтвержденным из которых является тест 6-минутной ходьбы (TM6).
Были разработаны и другие полевые тесты для оценки функциональной способности к физическим нагрузкам, такие как 30-секундные, 1-минутные и 3-минутные тесты на кресельном подъемнике, степпер-тесты, а также тесты с шагом и лестницей. Среди них лучше всего оценивается 1-минутный тест на кресельном подъемнике (TLC1). Он состоит в том, чтобы садиться и вставать со стула как можно больше раз за 1 минуту. Измеряемыми критериями являются в основном количество подъемов и десатурация. Таким образом, принципиальным преимуществом TLC1 перед TM6 является освобождение от временных и пространственных ограничений, поскольку она занимает всего несколько минут и может быть выполнена в медицинском кабинете. Хотя TLC1 кажется наиболее подходящим, все еще есть несколько подводных камней при замене TLC1 на TM6 во время диффузного интерстициального заболевания легких.
Во-первых, есть только одно исследование, сообщающее о результатах TLC1 у здоровых людей. Он предоставляет диаграмму результатов в зависимости от возраста. К сожалению, сообщается только количество подъемов без каких-либо данных о частоте сердечных сокращений, SaO2 или ощущении одышки.
При респираторных патологиях TLC1 изучен в основном у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и мало при ВЗОМТ. В отличие от TM6, TLC1 воспроизводим и не имеет обучающего эффекта в этой популяции. Интересно, что одно исследование показало, что пиковая десатурация и пиковое потребление кислорода происходили во время фазы восстановления через несколько секунд после окончания теста.
Исследования TLC1 во время SID не позволяют сделать вывод, что этот тест может заменить TM6. Однако исследователи могут отметить определенные ограничения, в частности небольшое количество изученных пациентов и ретроспективный характер 2 самых крупных из них. Прежде всего кажется, что использование TLC1 можно оптимизировать, принимая во внимание фазу восстановления при оценке десатурации.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что TLC1 с учетом фазы восстановления может заменить TM6 при лечении фиброзирующих ВЗОМТ для прогностической оценки, наблюдения за пациентами и показаний к оксигенотерапии. Он более доступен, и его использование всеми практикующими врачами в очной или телемедицинской практике позволит лучше вести таких пациентов. Наконец, исследователи предполагают, что TLC1 приведет к снижению затрат на лечение этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean Marc NACCACHE, MD
- Номер телефона: +33 144127582
- Электронная почта: jmnaccache@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого ≥ 18 лет
- Пациент с фиброзирующим интерстициальным заболеванием легких
- франкоязычный пациент
- Пациент, связанный с планом медицинского страхования
- Пациент, давший свободное, информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Пациент с обострением фиброза в течение последних 6 мес.
- Пациент с сопутствующими заболеваниями, ограничивающими физическую работоспособность
- Пройденное расстояние < 200 м на TM6
- Пациент на длительной кислородной терапии (LTO)
- Пациент уже включен в протокол интервенционных исследований типа 1 (RIPH1).
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент под защитой суда
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TLC1_TM6
Пациент выполняет 1-минутный тест подъема кресла (TLC1) перед 6-минутным тестом ходьбы (TM6).
|
После этого включения пациенты выполняют 1-минутный тест подъема кресла (TLC1) перед 6-минутным тестом ходьбы (TM6).
Каждое упражнение будет отделено 30 минутами, в течение которых пациент будет сидеть в комнате ожидания.
|
|
Экспериментальный: TM6_TLC1
Пациент выполняет 6-минутный тест ходьбы (TM6) перед 1-минутным тестом подъема кресла (TLC1).
|
После этого включения пациенты выполняют 6-минутный тест ходьбы (TM6) перед 1-минутным тестом подъема кресла (TLC1).
Каждое упражнение будет отделено 30 минутами, в течение которых пациент будет сидеть в комнате ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила взаимосвязи между десатурацией O2, полученной с помощью WT-6, и TLC1 в день 1
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат соответствует разнице десатурации O2, полученной с помощью TM6 и TLC1.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность процента десатурации на TM6 и TLC1
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует разнице между исходным SaO2 и конечным SaO2.
Цель состоит в том, чтобы проверить эквивалентность процента десатурации между этими двумя параметрами, полученными с помощью TM6 и TLC1.
|
Месяц 6
|
|
Сила взаимосвязи между десатурацией O2, полученной с помощью WT-6, и TLC1 на 6-м месяце
Временное ограничение: Месяц 6
|
Этот результат соответствует надиру десатурации O2, полученному с помощью TM6 и TLC1.
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LaMinute_FIP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .