- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449431
Comparação do Teste de Sentar para Levantar de 1min com o Teste de Caminhada de 6min na Avaliação Funcional Respiratória da Fibrose Pulmonar (LaMinute_FIP)
Comparação do teste de sentar para levantar de 1 minuto com o teste de caminhada de 6 minutos na avaliação funcional respiratória da fibrose pulmonar: um estudo cruzado
As doenças pulmonares intersticiais fibrosantes ou fibrose pulmonar representam um grupo heterogéneo de patologias pulmonares progressivas, responsáveis por uma morbi-mortalidade significativa. São definidos por uma infiltração do interstício pulmonar associando de forma variável um componente inflamatório (depósito de células inflamatórias) e um componente fibrosante (depósito de colágeno). A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é a fibrose pulmonar mais comum e mais grave. Outras fibroses pulmonares são representadas principalmente por doença pulmonar intersticial inespecífica, fibrose pulmonar associada a conectivites, pneumonite de hipersensibilidade, certas pneumoconioses (doenças ocupacionais) e sarcoidose. O processo de fibrose é responsável por uma perda de elasticidade do pulmão, levando a uma diminuição dos volumes pulmonares associada a uma alteração das trocas gasosas.
Nessas doenças, o clínico deve contar com meios confiáveis para avaliar a gravidade da doença com base principalmente na medição dos volumes pulmonares e das trocas gasosas, no diagnóstico e no acompanhamento do paciente, para propor a manejo mais adequado. Os volumes pulmonares são avaliados por testes de função respiratória. A capacidade vital forçada é o valor do volume de referência utilizado. A troca gasosa prejudicada é avaliada em repouso, medindo-se a capacidade de difusão do monóxido de carbono, a saturação arterial de oxigênio e a gasometria arterial.
A capacidade funcional para o exercício também é um critério de avaliação muito importante em termos de prognóstico e no acompanhamento do paciente. É avaliado por meio de testes de ergociclo que determinam principalmente o consumo máximo de oxigênio. Estes são testes relativamente complexos que requerem equipamentos especiais e não são realizados rotineiramente. Testes de campo mais simples foram desenvolvidos para avaliar a capacidade funcional durante o exercício, sendo o mais utilizado e validado o Teste de Caminhada de 6 minutos (TM6).
Outros testes de campo para avaliar a capacidade funcional ao exercício foram desenvolvidos, como os testes de levantamento de cadeira de 30 segundos, 1 minuto e 3 minutos, testes de stepper e testes de degrau e escada. Dentre eles, o teste de levantar da cadeira em 1 minuto (TLC1) é o mais bem avaliado. Consiste em sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 1 minuto. Os critérios medidos são principalmente o número de elevadores e dessaturação. Assim, a vantagem fundamental do TLC1 sobre o TM6 é a isenção de restrições temporais e espaciais, pois leva apenas alguns minutos e pode ser realizada em consultório médico. Embora TLC1 pareça ser o mais adequado, ainda existem algumas armadilhas na substituição de TLC1 por TM6 durante a doença pulmonar intersticial difusa.
Primeiro, há apenas um estudo relatando os resultados do TLC1 em uma população saudável. Ele fornece um gráfico de resultados de acordo com a idade. Infelizmente, apenas o número de levantamentos é relatado sem quaisquer dados sobre frequência cardíaca, SaO2 ou sensação de dispnéia.
Nas patologias respiratórias, o TLC1 tem sido estudado principalmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pouco em IDP. Ao contrário do TM6, o TLC1 é reprodutível e não tem efeito de aprendizado nessa população. Curiosamente, um estudo descobriu que o pico de dessaturação e o pico de consumo de oxigênio ocorreram durante a fase de recuperação, alguns segundos após o final do teste.
Estudos sobre TLC1 durante SID não permitem concluir que esse teste possa substituir o TM6. No entanto, os investigadores podem observar certas limitações, em particular o pequeno número de pacientes estudados e a natureza retrospectiva dos 2 maiores deles. Acima de tudo, parece que o uso de TLC1 poderia ser otimizado levando em consideração a fase de recuperação na avaliação da dessaturação.
A hipótese do nosso estudo é que o TLC1 levando em consideração a fase de recuperação pode substituir o TM6 no manejo da IDP fibrosante para avaliação prognóstica, acompanhamento do paciente e indicação de oxigenoterapia. É mais acessível e a sua utilização por todos os profissionais em regime presencial ou telemedicina permitiria uma melhor gestão destes doentes. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que o TLC1 resultará em menores custos no manejo desses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jean Marc NACCACHE, MD
- Número de telefone: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
- Paciente com doença pulmonar intersticial fibrosante
- paciente falante de francês
- Paciente filiado a plano de saúde
- Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Paciente com exacerbação de fibrose nos últimos 6 meses
- Paciente com comorbidades que limitam o desempenho do exercício
- Distância percorrida < 200m no TM6
- Paciente em oxigenoterapia de longa duração (LTO)
- Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1)
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente privado de liberdade
- Paciente sob proteção judicial
- Paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TLC1_TM6
Paciente fazendo teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1) antes do teste de caminhada de 6 minutos (TM6).
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Após essa inclusão, os pacientes estão realizando o teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1) antes do teste de caminhada de 6 minutos (TM6).
Cada exercício será separado por 30 minutos durante os quais o paciente ficará sentado em uma sala de espera.
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Experimental: TM6_TLC1
Paciente realizando teste de caminhada de 6 minutos (TM6) antes do teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1)
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Após essa inclusão, os pacientes estão realizando o Teste de Caminhada de 6 minutos (TM6) antes do teste de levantar da cadeira em 1 minuto (TLC1).
Cada exercício será separado por 30 minutos durante os quais o paciente ficará sentado em uma sala de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da relação entre a dessaturação de O2 obtida com WT-6 e TLC1 no dia 1
Prazo: Dia 1
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Esse resultado corresponde à diferença da dessaturação de O2 obtida com TM6 e TLC1.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência da porcentagem de dessaturação no TM6 e no TLC1
Prazo: Mês 6
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Esse resultado corresponde à diferença entre a SaO2 inicial e a SaO2 final.
O objetivo é testar a equivalência da porcentagem de dessaturação entre esses 2 parâmetros obtidos com o TM6 e o TLC1.
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Mês 6
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Força da relação entre a dessaturação de O2 obtida com WT-6 e TLC1 no mês 6
Prazo: Mês 6
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Este resultado corresponde ao nadir da dessaturação de O2 obtido com TM6 e TLC1.
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Mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaMinute_FIP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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