Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação do Teste de Sentar para Levantar de 1min com o Teste de Caminhada de 6min na Avaliação Funcional Respiratória da Fibrose Pulmonar (LaMinute_FIP)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Comparação do teste de sentar para levantar de 1 minuto com o teste de caminhada de 6 minutos na avaliação funcional respiratória da fibrose pulmonar: um estudo cruzado

As doenças pulmonares intersticiais fibrosantes ou fibrose pulmonar representam um grupo heterogéneo de patologias pulmonares progressivas, responsáveis ​​por uma morbi-mortalidade significativa. São definidos por uma infiltração do interstício pulmonar associando de forma variável um componente inflamatório (depósito de células inflamatórias) e um componente fibrosante (depósito de colágeno). A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é a fibrose pulmonar mais comum e mais grave. Outras fibroses pulmonares são representadas principalmente por doença pulmonar intersticial inespecífica, fibrose pulmonar associada a conectivites, pneumonite de hipersensibilidade, certas pneumoconioses (doenças ocupacionais) e sarcoidose. O processo de fibrose é responsável por uma perda de elasticidade do pulmão, levando a uma diminuição dos volumes pulmonares associada a uma alteração das trocas gasosas.

Nessas doenças, o clínico deve contar com meios confiáveis ​​para avaliar a gravidade da doença com base principalmente na medição dos volumes pulmonares e das trocas gasosas, no diagnóstico e no acompanhamento do paciente, para propor a manejo mais adequado. Os volumes pulmonares são avaliados por testes de função respiratória. A capacidade vital forçada é o valor do volume de referência utilizado. A troca gasosa prejudicada é avaliada em repouso, medindo-se a capacidade de difusão do monóxido de carbono, a saturação arterial de oxigênio e a gasometria arterial.

A capacidade funcional para o exercício também é um critério de avaliação muito importante em termos de prognóstico e no acompanhamento do paciente. É avaliado por meio de testes de ergociclo que determinam principalmente o consumo máximo de oxigênio. Estes são testes relativamente complexos que requerem equipamentos especiais e não são realizados rotineiramente. Testes de campo mais simples foram desenvolvidos para avaliar a capacidade funcional durante o exercício, sendo o mais utilizado e validado o Teste de Caminhada de 6 minutos (TM6).

Outros testes de campo para avaliar a capacidade funcional ao exercício foram desenvolvidos, como os testes de levantamento de cadeira de 30 segundos, 1 minuto e 3 minutos, testes de stepper e testes de degrau e escada. Dentre eles, o teste de levantar da cadeira em 1 minuto (TLC1) é o mais bem avaliado. Consiste em sentar e levantar de uma cadeira o máximo de vezes possível em 1 minuto. Os critérios medidos são principalmente o número de elevadores e dessaturação. Assim, a vantagem fundamental do TLC1 sobre o TM6 é a isenção de restrições temporais e espaciais, pois leva apenas alguns minutos e pode ser realizada em consultório médico. Embora TLC1 pareça ser o mais adequado, ainda existem algumas armadilhas na substituição de TLC1 por TM6 durante a doença pulmonar intersticial difusa.

Primeiro, há apenas um estudo relatando os resultados do TLC1 em uma população saudável. Ele fornece um gráfico de resultados de acordo com a idade. Infelizmente, apenas o número de levantamentos é relatado sem quaisquer dados sobre frequência cardíaca, SaO2 ou sensação de dispnéia.

Nas patologias respiratórias, o TLC1 tem sido estudado principalmente em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pouco em IDP. Ao contrário do TM6, o TLC1 é reprodutível e não tem efeito de aprendizado nessa população. Curiosamente, um estudo descobriu que o pico de dessaturação e o pico de consumo de oxigênio ocorreram durante a fase de recuperação, alguns segundos após o final do teste.

Estudos sobre TLC1 durante SID não permitem concluir que esse teste possa substituir o TM6. No entanto, os investigadores podem observar certas limitações, em particular o pequeno número de pacientes estudados e a natureza retrospectiva dos 2 maiores deles. Acima de tudo, parece que o uso de TLC1 poderia ser otimizado levando em consideração a fase de recuperação na avaliação da dessaturação.

A hipótese do nosso estudo é que o TLC1 levando em consideração a fase de recuperação pode substituir o TM6 no manejo da IDP fibrosante para avaliação prognóstica, acompanhamento do paciente e indicação de oxigenoterapia. É mais acessível e a sua utilização por todos os profissionais em regime presencial ou telemedicina permitiria uma melhor gestão destes doentes. Por fim, os pesquisadores levantam a hipótese de que o TLC1 resultará em menores custos no manejo desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Recrutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente cuja idade é ≥ 18 anos
  • Paciente com doença pulmonar intersticial fibrosante
  • paciente falante de francês
  • Paciente filiado a plano de saúde
  • Paciente que deu consentimento livre, informado e por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente com exacerbação de fibrose nos últimos 6 meses
  • Paciente com comorbidades que limitam o desempenho do exercício
  • Distância percorrida < 200m no TM6
  • Paciente em oxigenoterapia de longa duração (LTO)
  • Paciente já incluído em um protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1)
  • Paciente sob tutela ou curatela
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente sob proteção judicial
  • Paciente grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TLC1_TM6
Paciente fazendo teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1) antes do teste de caminhada de 6 minutos (TM6).
Após essa inclusão, os pacientes estão realizando o teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1) antes do teste de caminhada de 6 minutos (TM6). Cada exercício será separado por 30 minutos durante os quais o paciente ficará sentado em uma sala de espera.
Experimental: TM6_TLC1
Paciente realizando teste de caminhada de 6 minutos (TM6) antes do teste de levantar da cadeira de 1 minuto (TLC1)
Após essa inclusão, os pacientes estão realizando o Teste de Caminhada de 6 minutos (TM6) antes do teste de levantar da cadeira em 1 minuto (TLC1). Cada exercício será separado por 30 minutos durante os quais o paciente ficará sentado em uma sala de espera.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força da relação entre a dessaturação de O2 obtida com WT-6 e TLC1 no dia 1
Prazo: Dia 1
Esse resultado corresponde à diferença da dessaturação de O2 obtida com TM6 e TLC1.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalência da porcentagem de dessaturação no TM6 e no TLC1
Prazo: Mês 6
Esse resultado corresponde à diferença entre a SaO2 inicial e a SaO2 final. O objetivo é testar a equivalência da porcentagem de dessaturação entre esses 2 parâmetros obtidos com o TM6 e o ​​TLC1.
Mês 6
Força da relação entre a dessaturação de O2 obtida com WT-6 e TLC1 no mês 6
Prazo: Mês 6
Este resultado corresponde ao nadir da dessaturação de O2 obtido com TM6 e TLC1.
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

5 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LaMinute_FIP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever