- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05449431
1 minuutin istumalla seisomaan -testin vertailu 6 minuutin kävelytestiin keuhkofibroosin hengitystoimintojen arvioinnissa (LaMinute_FIP)
1 minuutin istumasta seisomaan -testin ja 6 minuutin kävelytestin vertailu keuhkofibroosin hengitystoimintojen arvioinnissa: Cross-over -tutkimus
Fibrosoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet tai keuhkofibroosi edustavat heterogeenista ryhmää eteneviä keuhkosairauksia, jotka ovat vastuussa merkittävästä kuolleisuudesta. Ne määritellään keuhkojen interstitiumin infiltraatiolla, joka yhdistää vaihtelevalla tavalla tulehduskomponentin (tulehduksellisten solujen kerääntymä) ja fibrosoivan komponentin (kollageenikertymä). Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on yleisin ja vaikein keuhkofibroosi. Muita keuhkofibroosia edustavat pääasiassa epäspesifinen interstitiaalinen keuhkosairaus, sidetulehduksiin liittyvät keuhkofibroosit, yliherkkyyskeuhkotulehdukset, tietyt pneumokonioosit (ammattitaudit) ja sarkoidoosi. Fibroosiprosessi on vastuussa keuhkojen elastisuuden menetyksestä, mikä johtaa keuhkojen tilavuuden vähenemiseen, joka liittyy kaasunvaihdon muutokseen.
Näissä sairauksissa kliinikon on voitava luottaa luotettaviin keinoihin arvioida sairauden vakavuus pääasiassa keuhkojen tilavuuden ja kaasunvaihdon mittaamiseen, diagnoosin yhteydessä ja potilaan seurannassa ehdottaakseen sopivin hallinta. Keuhkojen tilavuudet arvioidaan hengitystoimintatesteillä. Pakotettu vitaalikapasiteetti on käytetty viitetilavuuden arvo. Heikentynyttä kaasunvaihtoa arvioidaan levossa mittaamalla hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia, valtimoiden happisaturaatiota ja valtimoveren kaasuja.
Toiminnallinen liikuntakyky on myös erittäin tärkeä arviointikriteeri ennusteen ja potilaan seurannan kannalta. Se arvioidaan ergosyklitesteillä, jotka pääosin määrittävät maksimaalisen hapenkulutuksen. Nämä ovat suhteellisen monimutkaisia testejä, jotka vaativat erikoislaitteita ja joita ei tehdä rutiininomaisesti. Yksinkertaisemmat kenttätestit on kehitetty arvioimaan toiminnallista suorituskykyä harjoituksen aikana, joista yleisimmin käytetty ja validoitu on 6 minuutin kävelytesti (TM6).
Muita kenttätestejä toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi on kehitetty, kuten 30 sekunnin, 1 minuutin ja 3 minuutin tuolinostintestit, stepper-testit sekä askel- ja porrastestit. Niistä 1 minuutin tuolihissitesti (TLC1) on parhaiten arvioitu. Se koostuu istumisesta ja nousemisesta tuolilta niin monta kertaa kuin mahdollista 1 minuutin aikana. Mitattavat kriteerit ovat pääasiassa nostojen lukumäärä ja desaturaatio. Siten TLC1:n perustavanlaatuinen etu TM6:een verrattuna on vapautus ajallisista ja alueellisista rajoituksista, koska se vie vain muutaman minuutin ja voidaan suorittaa lääkärin vastaanotolla. Vaikka TLC1 näyttää olevan sopivin, TM6:n korvaamisessa TLC1:llä on edelleen muutamia sudenkuoppia diffuusin interstitiaalisen keuhkosairauden aikana.
Ensinnäkin on olemassa vain yksi tutkimus, joka raportoi TLC1:n tuloksista terveessä populaatiossa. Se tarjoaa kaavion tuloksista iän mukaan. Valitettavasti vain nostojen määrä ilmoitetaan ilman mitään tietoja sykkeestä, SaO2:sta tai hengenahdistuksen tunteesta.
Hengityselinten patologioissa TLC1:tä on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja vähän PID-potilaita. Toisin kuin TM6, TLC1 on toistettavissa eikä sillä ole oppimisvaikutusta tässä populaatiossa. Mielenkiintoista on, että eräässä tutkimuksessa havaittiin, että desaturaatio- ja hapenkulutushuippu tapahtui palautumisvaiheessa muutama sekunti testin päättymisen jälkeen.
Tutkimukset TLC1:stä SID:n aikana eivät anna meidän päätellä, että tämä testi voi korvata TM6:n. Tutkijat voivat kuitenkin huomata tiettyjä rajoituksia, erityisesti tutkittujen potilaiden pienen määrän ja kahden suurimman retrospektiivisen luonteen. Ennen kaikkea näyttää siltä, että TLC1:n käyttöä voitaisiin optimoida ottamalla huomioon toipumisvaihe desaturaation arvioinnissa.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että toipumisvaiheen huomioiva TLC1 voi korvata TM6:n fibrosoivan PID:n hoidossa prognostisessa arvioinnissa, potilaan seurannassa ja happihoidon indikaatioissa. Se on helpommin saavutettavissa, ja sen käyttäminen kasvokkain tai telelääketieteessä mahdollistaisi näiden potilaiden paremman hoidon. Lopuksi tutkijat olettavat, että TLC1 johtaa alhaisempiin kustannuksiin näiden potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Marc NACCACHE, MD
- Puhelinnumero: +33 144127582
- Sähköposti: jmnaccache@ghpsj.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
- Potilas, jolla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
- Ranskankielinen potilas
- Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
- Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on fibroosin paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilas, jolla on liikuntakykyä rajoittavia sairauksia
- Kuljettu matka < 200 m TM6:lla
- Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa (LTO)
- Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TLC1_TM6
Potilas tekee 1 minuutin tuolinostotestin (TLC1) ennen 6 minuutin kävelytestiä (TM6).
|
Tämän sisällyttämisen jälkeen potilaat suorittavat 1 minuutin tuolinostotestin (TLC1) ennen 6 minuutin kävelytestiä (TM6).
Jokaisen harjoituksen välissä on 30 minuuttia, jonka aikana potilas istuu odotushuoneessa.
|
|
Kokeellinen: TM6_TLC1
Potilas suorittaa 6 minuutin kävelytestin (TM6) ennen 1 minuutin tuolinostotestiä (TLC1)
|
Tämän sisällyttämisen jälkeen potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin (TM6) ennen 1 minuutin tuolinostotestiä (TLC1).
Jokaisen harjoituksen välissä on 30 minuuttia, jonka aikana potilas istuu odotushuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WT-6:lla saadun O2-desaturaation ja TLC1:n välisen suhteen vahvuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämä tulos vastaa TM6:lla ja TLC1:llä saatua eroa O2-desaturaatiossa.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TM6:n ja TLC1:n desaturaatioprosentin vastaavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa alkuperäisen SaO2:n ja lopullisen SaO2:n välistä eroa.
Tavoitteena on testata näiden kahden TM6:lla ja TLC1:llä saadun parametrin välisen desaturaatioprosentin vastaavuus.
|
Kuukausi 6
|
|
WT-6:lla saadun O2-desaturaation ja TLC1:n välisen suhteen vahvuus kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Tämä tulos vastaa TM6:lla ja TLC1:llä saatua O2-desaturaatiota.
|
Kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaMinute_FIP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .