Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1 minuutin istumalla seisomaan -testin vertailu 6 minuutin kävelytestiin keuhkofibroosin hengitystoimintojen arvioinnissa (LaMinute_FIP)

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

1 minuutin istumasta seisomaan -testin ja 6 minuutin kävelytestin vertailu keuhkofibroosin hengitystoimintojen arvioinnissa: Cross-over -tutkimus

Fibrosoivat interstitiaaliset keuhkosairaudet tai keuhkofibroosi edustavat heterogeenista ryhmää eteneviä keuhkosairauksia, jotka ovat vastuussa merkittävästä kuolleisuudesta. Ne määritellään keuhkojen interstitiumin infiltraatiolla, joka yhdistää vaihtelevalla tavalla tulehduskomponentin (tulehduksellisten solujen kerääntymä) ja fibrosoivan komponentin (kollageenikertymä). Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on yleisin ja vaikein keuhkofibroosi. Muita keuhkofibroosia edustavat pääasiassa epäspesifinen interstitiaalinen keuhkosairaus, sidetulehduksiin liittyvät keuhkofibroosit, yliherkkyyskeuhkotulehdukset, tietyt pneumokonioosit (ammattitaudit) ja sarkoidoosi. Fibroosiprosessi on vastuussa keuhkojen elastisuuden menetyksestä, mikä johtaa keuhkojen tilavuuden vähenemiseen, joka liittyy kaasunvaihdon muutokseen.

Näissä sairauksissa kliinikon on voitava luottaa luotettaviin keinoihin arvioida sairauden vakavuus pääasiassa keuhkojen tilavuuden ja kaasunvaihdon mittaamiseen, diagnoosin yhteydessä ja potilaan seurannassa ehdottaakseen sopivin hallinta. Keuhkojen tilavuudet arvioidaan hengitystoimintatesteillä. Pakotettu vitaalikapasiteetti on käytetty viitetilavuuden arvo. Heikentynyttä kaasunvaihtoa arvioidaan levossa mittaamalla hiilimonoksidin diffuusiokapasiteettia, valtimoiden happisaturaatiota ja valtimoveren kaasuja.

Toiminnallinen liikuntakyky on myös erittäin tärkeä arviointikriteeri ennusteen ja potilaan seurannan kannalta. Se arvioidaan ergosyklitesteillä, jotka pääosin määrittävät maksimaalisen hapenkulutuksen. Nämä ovat suhteellisen monimutkaisia ​​testejä, jotka vaativat erikoislaitteita ja joita ei tehdä rutiininomaisesti. Yksinkertaisemmat kenttätestit on kehitetty arvioimaan toiminnallista suorituskykyä harjoituksen aikana, joista yleisimmin käytetty ja validoitu on 6 minuutin kävelytesti (TM6).

Muita kenttätestejä toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioimiseksi on kehitetty, kuten 30 sekunnin, 1 minuutin ja 3 minuutin tuolinostintestit, stepper-testit sekä askel- ja porrastestit. Niistä 1 minuutin tuolihissitesti (TLC1) on parhaiten arvioitu. Se koostuu istumisesta ja nousemisesta tuolilta niin monta kertaa kuin mahdollista 1 minuutin aikana. Mitattavat kriteerit ovat pääasiassa nostojen lukumäärä ja desaturaatio. Siten TLC1:n perustavanlaatuinen etu TM6:een verrattuna on vapautus ajallisista ja alueellisista rajoituksista, koska se vie vain muutaman minuutin ja voidaan suorittaa lääkärin vastaanotolla. Vaikka TLC1 näyttää olevan sopivin, TM6:n korvaamisessa TLC1:llä on edelleen muutamia sudenkuoppia diffuusin interstitiaalisen keuhkosairauden aikana.

Ensinnäkin on olemassa vain yksi tutkimus, joka raportoi TLC1:n tuloksista terveessä populaatiossa. Se tarjoaa kaavion tuloksista iän mukaan. Valitettavasti vain nostojen määrä ilmoitetaan ilman mitään tietoja sykkeestä, SaO2:sta tai hengenahdistuksen tunteesta.

Hengityselinten patologioissa TLC1:tä on tutkittu pääasiassa potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja vähän PID-potilaita. Toisin kuin TM6, TLC1 on toistettavissa eikä sillä ole oppimisvaikutusta tässä populaatiossa. Mielenkiintoista on, että eräässä tutkimuksessa havaittiin, että desaturaatio- ja hapenkulutushuippu tapahtui palautumisvaiheessa muutama sekunti testin päättymisen jälkeen.

Tutkimukset TLC1:stä SID:n aikana eivät anna meidän päätellä, että tämä testi voi korvata TM6:n. Tutkijat voivat kuitenkin huomata tiettyjä rajoituksia, erityisesti tutkittujen potilaiden pienen määrän ja kahden suurimman retrospektiivisen luonteen. Ennen kaikkea näyttää siltä, ​​että TLC1:n käyttöä voitaisiin optimoida ottamalla huomioon toipumisvaihe desaturaation arvioinnissa.

Tutkimuksemme hypoteesi on, että toipumisvaiheen huomioiva TLC1 voi korvata TM6:n fibrosoivan PID:n hoidossa prognostisessa arvioinnissa, potilaan seurannassa ja happihoidon indikaatioissa. Se on helpommin saavutettavissa, ja sen käyttäminen kasvokkain tai telelääketieteessä mahdollistaisi näiden potilaiden paremman hoidon. Lopuksi tutkijat olettavat, että TLC1 johtaa alhaisempiin kustannuksiin näiden potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on fibrosoiva interstitiaalinen keuhkosairaus
  • Ranskankielinen potilas
  • Potilas, joka on liittynyt sairausvakuutukseen
  • Potilas, joka on antanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on fibroosin paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas, jolla on liikuntakykyä rajoittavia sairauksia
  • Kuljettu matka < 200 m TM6:lla
  • Potilas, joka saa pitkäaikaista happihoitoa (LTO)
  • Potilas, joka on jo mukana tyypin 1 interventiotutkimusprotokollassa (RIPH1)
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
  • Potilas riistetty vapaudesta
  • Potilas oikeuden suojeluksessa
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TLC1_TM6
Potilas tekee 1 minuutin tuolinostotestin (TLC1) ennen 6 minuutin kävelytestiä (TM6).
Tämän sisällyttämisen jälkeen potilaat suorittavat 1 minuutin tuolinostotestin (TLC1) ennen 6 minuutin kävelytestiä (TM6). Jokaisen harjoituksen välissä on 30 minuuttia, jonka aikana potilas istuu odotushuoneessa.
Kokeellinen: TM6_TLC1
Potilas suorittaa 6 minuutin kävelytestin (TM6) ennen 1 minuutin tuolinostotestiä (TLC1)
Tämän sisällyttämisen jälkeen potilaat suorittavat 6 minuutin kävelytestin (TM6) ennen 1 minuutin tuolinostotestiä (TLC1). Jokaisen harjoituksen välissä on 30 minuuttia, jonka aikana potilas istuu odotushuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WT-6:lla saadun O2-desaturaation ja TLC1:n välisen suhteen vahvuus päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos vastaa TM6:lla ja TLC1:llä saatua eroa O2-desaturaatiossa.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TM6:n ja TLC1:n desaturaatioprosentin vastaavuus
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tämä tulos vastaa alkuperäisen SaO2:n ja lopullisen SaO2:n välistä eroa. Tavoitteena on testata näiden kahden TM6:lla ja TLC1:llä saadun parametrin välisen desaturaatioprosentin vastaavuus.
Kuukausi 6
WT-6:lla saadun O2-desaturaation ja TLC1:n välisen suhteen vahvuus kuukaudella 6
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tämä tulos vastaa TM6:lla ja TLC1:llä saatua O2-desaturaatiota.
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 5. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LaMinute_FIP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa