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Comparaison du test assis-debout de 1 min au test de marche de 6 minutes dans l'évaluation fonctionnelle respiratoire de la fibrose pulmonaire (LaMinute_FIP)

30 septembre 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Comparaison du test assis-debout de 1 minute au test de marche de 6 minutes dans l'évaluation fonctionnelle respiratoire de la fibrose pulmonaire : un essai croisé

Les pneumopathies interstitielles fibrosantes ou fibrose pulmonaire représentent un groupe hétérogène de pathologies pulmonaires évolutives, responsables d'une morbi-mortalité importante. Elles se définissent par une infiltration de l'interstitium pulmonaire associant de manière variable une composante inflammatoire (dépôt de cellules inflammatoires) et une composante fibrosante (dépôt de collagène). La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est la fibrose pulmonaire la plus fréquente et la plus sévère. Les autres fibroses pulmonaires sont principalement représentées par les pneumopathies interstitielles non spécifiques, les fibroses pulmonaires associées aux connectivites, les pneumopathies d'hypersensibilité, certaines pneumoconioses (maladies professionnelles) et la sarcoïdose. Le processus de fibrose est responsable d'une perte d'élasticité du poumon, entraînant une diminution des volumes pulmonaires associée à une altération des échanges gazeux.

Dans ces pathologies, le clinicien doit pouvoir s'appuyer sur des moyens fiables d'appréciation de la sévérité de la maladie basés principalement sur la mesure des volumes pulmonaires et des échanges gazeux, au diagnostic et dans le suivi du patient, afin de proposer la gestion la plus appropriée. Les volumes pulmonaires sont évalués par des épreuves fonctionnelles respiratoires. La capacité vitale forcée est la valeur de volume de référence utilisée. Les échanges gazeux altérés sont évalués au repos en mesurant la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la saturation artérielle en oxygène et les gaz sanguins artériels.

La capacité fonctionnelle à l'exercice est également un critère d'évaluation très important en termes de pronostic et dans le suivi du patient. Elle est évaluée au moyen de tests d'ergocycle qui déterminent principalement la consommation maximale d'oxygène. Ce sont des tests relativement complexes qui nécessitent un équipement spécial et qui ne sont pas effectués en routine. Des tests de terrain plus simples ont été développés pour évaluer la capacité fonctionnelle pendant l'exercice, le plus largement utilisé et validé étant le test de marche de 6 minutes (TM6).

D'autres tests sur le terrain pour évaluer la capacité fonctionnelle à faire de l'exercice ont été développés, tels que les tests de télésiège de 30 secondes, 1 minute et 3 minutes, les tests de stepper et les tests de marche et d'escalier. Parmi eux, le test télésiège 1 minute (TLC1) est le mieux évalué. Il consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise autant de fois que possible en 1 minute. Les critères mesurés sont principalement le nombre de remontées et la désaturation. Ainsi, l'avantage fondamental du TLC1 par rapport au TM6 est l'exonération des contraintes temporelles et spatiales puisqu'il ne prend que quelques minutes et peut être réalisé en cabinet médical. Si TLC1 semble être la plus adaptée, il reste encore quelques écueils à substituer TLC1 à TM6 lors de pneumopathie interstitielle diffuse.

Premièrement, il n'y a qu'une seule étude rapportant les résultats de TLC1 dans une population en bonne santé. Il fournit un tableau des résultats en fonction de l'âge. Malheureusement, seul le nombre de remontées est rapporté sans aucune donnée sur la fréquence cardiaque, la SaO2 ou la sensation de dyspnée.

Dans les pathologies respiratoires, le TLC1 a été étudié principalement chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et peu chez les PID. Contrairement à TM6, TLC1 est reproductible et n'a pas d'effet d'apprentissage dans cette population. Fait intéressant, une étude a révélé que la désaturation maximale et la consommation maximale d'oxygène se produisaient pendant la phase de récupération quelques secondes après la fin du test.

Les études sur TLC1 au cours de SID ne permettent pas de conclure que ce test peut se substituer à TM6. Cependant, les investigateurs peuvent noter certaines limites, notamment le petit nombre de patients étudiés et le caractère rétrospectif des 2 plus grands d'entre eux. Surtout, il semble que l'utilisation de TLC1 pourrait être optimisée en prenant en compte la phase de récupération dans l'évaluation de la désaturation.

L'hypothèse de notre étude est que la TLC1 prenant en compte la phase de récupération peut remplacer la TM6 dans la prise en charge des DIP fibrosantes pour l'évaluation pronostique, le suivi des patients et l'indication de l'oxygénothérapie. Elle est plus accessible et son utilisation par tous les praticiens en présentiel ou en télémédecine permettrait une meilleure prise en charge de ces patients. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TLC1 entraînera une baisse des coûts dans la prise en charge de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jean Marc NACCACHE, MD
  • Numéro de téléphone: +33 144127582
  • E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
  • Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante
  • patiente francophone
  • Patient affilié à un régime d'assurance maladie
  • Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une exacerbation de la fibrose au cours des 6 derniers mois
  • Patient présentant des comorbidités limitant la performance physique
  • Distance parcourue < 200m au TM6
  • Patient sous oxygénothérapie à long terme (OLT)
  • Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire
  • Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TLC1_TM6
Patient effectuant un test de télésiège de 1 minute (TLC1) avant un test de marche de 6 minutes (TM6).
Suite à cette inclusion, les patients effectuent un test de télésiège de 1 minute (TLC1) avant un test de marche de 6 minutes (TM6). Chaque exercice sera espacé de 30 minutes pendant lesquelles le patient sera assis dans une salle d'attente.
Expérimental: TM6_TLC1
Patient effectuant un test de marche de 6 minutes (TM6) avant un test de télésiège d'une minute (TLC1)
Suite à cette inclusion, les patients effectuent un test de marche de 6 minutes (TM6) avant un test de télésiège de 1 minute (TLC1). Chaque exercice sera espacé de 30 minutes pendant lesquelles le patient sera assis dans une salle d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de la relation entre la désaturation en O2 obtenue avec WT-6 et TLC1 au jour 1
Délai: Jour 1
Ce résultat correspond à la différence de désaturation en O2 obtenue avec TM6 et TLC1.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Equivalence du pourcentage de désaturation sur le TM6 et le TLC1
Délai: Mois 6
Ce résultat correspond à la différence entre la SaO2 initiale et la SaO2 finale. L'objectif est de tester l'équivalence du pourcentage de désaturation entre ces 2 paramètres obtenus avec le TM6 et le TLC1.
Mois 6
Force de la relation entre la désaturation en O2 obtenue avec WT-6 et TLC1 au mois 6
Délai: Mois 6
Ce résultat correspond au nadir de désaturation en O2 obtenu avec TM6 et TLC1.
Mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (Réel)

8 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LaMinute_FIP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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