- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449431
Comparaison du test assis-debout de 1 min au test de marche de 6 minutes dans l'évaluation fonctionnelle respiratoire de la fibrose pulmonaire (LaMinute_FIP)
Comparaison du test assis-debout de 1 minute au test de marche de 6 minutes dans l'évaluation fonctionnelle respiratoire de la fibrose pulmonaire : un essai croisé
Les pneumopathies interstitielles fibrosantes ou fibrose pulmonaire représentent un groupe hétérogène de pathologies pulmonaires évolutives, responsables d'une morbi-mortalité importante. Elles se définissent par une infiltration de l'interstitium pulmonaire associant de manière variable une composante inflammatoire (dépôt de cellules inflammatoires) et une composante fibrosante (dépôt de collagène). La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est la fibrose pulmonaire la plus fréquente et la plus sévère. Les autres fibroses pulmonaires sont principalement représentées par les pneumopathies interstitielles non spécifiques, les fibroses pulmonaires associées aux connectivites, les pneumopathies d'hypersensibilité, certaines pneumoconioses (maladies professionnelles) et la sarcoïdose. Le processus de fibrose est responsable d'une perte d'élasticité du poumon, entraînant une diminution des volumes pulmonaires associée à une altération des échanges gazeux.
Dans ces pathologies, le clinicien doit pouvoir s'appuyer sur des moyens fiables d'appréciation de la sévérité de la maladie basés principalement sur la mesure des volumes pulmonaires et des échanges gazeux, au diagnostic et dans le suivi du patient, afin de proposer la gestion la plus appropriée. Les volumes pulmonaires sont évalués par des épreuves fonctionnelles respiratoires. La capacité vitale forcée est la valeur de volume de référence utilisée. Les échanges gazeux altérés sont évalués au repos en mesurant la capacité de diffusion du monoxyde de carbone, la saturation artérielle en oxygène et les gaz sanguins artériels.
La capacité fonctionnelle à l'exercice est également un critère d'évaluation très important en termes de pronostic et dans le suivi du patient. Elle est évaluée au moyen de tests d'ergocycle qui déterminent principalement la consommation maximale d'oxygène. Ce sont des tests relativement complexes qui nécessitent un équipement spécial et qui ne sont pas effectués en routine. Des tests de terrain plus simples ont été développés pour évaluer la capacité fonctionnelle pendant l'exercice, le plus largement utilisé et validé étant le test de marche de 6 minutes (TM6).
D'autres tests sur le terrain pour évaluer la capacité fonctionnelle à faire de l'exercice ont été développés, tels que les tests de télésiège de 30 secondes, 1 minute et 3 minutes, les tests de stepper et les tests de marche et d'escalier. Parmi eux, le test télésiège 1 minute (TLC1) est le mieux évalué. Il consiste à s'asseoir et à se lever d'une chaise autant de fois que possible en 1 minute. Les critères mesurés sont principalement le nombre de remontées et la désaturation. Ainsi, l'avantage fondamental du TLC1 par rapport au TM6 est l'exonération des contraintes temporelles et spatiales puisqu'il ne prend que quelques minutes et peut être réalisé en cabinet médical. Si TLC1 semble être la plus adaptée, il reste encore quelques écueils à substituer TLC1 à TM6 lors de pneumopathie interstitielle diffuse.
Premièrement, il n'y a qu'une seule étude rapportant les résultats de TLC1 dans une population en bonne santé. Il fournit un tableau des résultats en fonction de l'âge. Malheureusement, seul le nombre de remontées est rapporté sans aucune donnée sur la fréquence cardiaque, la SaO2 ou la sensation de dyspnée.
Dans les pathologies respiratoires, le TLC1 a été étudié principalement chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) et peu chez les PID. Contrairement à TM6, TLC1 est reproductible et n'a pas d'effet d'apprentissage dans cette population. Fait intéressant, une étude a révélé que la désaturation maximale et la consommation maximale d'oxygène se produisaient pendant la phase de récupération quelques secondes après la fin du test.
Les études sur TLC1 au cours de SID ne permettent pas de conclure que ce test peut se substituer à TM6. Cependant, les investigateurs peuvent noter certaines limites, notamment le petit nombre de patients étudiés et le caractère rétrospectif des 2 plus grands d'entre eux. Surtout, il semble que l'utilisation de TLC1 pourrait être optimisée en prenant en compte la phase de récupération dans l'évaluation de la désaturation.
L'hypothèse de notre étude est que la TLC1 prenant en compte la phase de récupération peut remplacer la TM6 dans la prise en charge des DIP fibrosantes pour l'évaluation pronostique, le suivi des patients et l'indication de l'oxygénothérapie. Elle est plus accessible et son utilisation par tous les praticiens en présentiel ou en télémédecine permettrait une meilleure prise en charge de ces patients. Enfin, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le TLC1 entraînera une baisse des coûts dans la prise en charge de ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jean Marc NACCACHE, MD
- Numéro de téléphone: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est ≥ 18 ans
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire interstitielle fibrosante
- patiente francophone
- Patient affilié à un régime d'assurance maladie
- Patient ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patient avec une exacerbation de la fibrose au cours des 6 derniers mois
- Patient présentant des comorbidités limitant la performance physique
- Distance parcourue < 200m au TM6
- Patient sous oxygénothérapie à long terme (OLT)
- Patient déjà inclus dans un protocole de recherche interventionnelle de type 1 (RIPH1)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient privé de liberté
- Patient sous protection judiciaire
- Patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TLC1_TM6
Patient effectuant un test de télésiège de 1 minute (TLC1) avant un test de marche de 6 minutes (TM6).
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Suite à cette inclusion, les patients effectuent un test de télésiège de 1 minute (TLC1) avant un test de marche de 6 minutes (TM6).
Chaque exercice sera espacé de 30 minutes pendant lesquelles le patient sera assis dans une salle d'attente.
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Expérimental: TM6_TLC1
Patient effectuant un test de marche de 6 minutes (TM6) avant un test de télésiège d'une minute (TLC1)
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Suite à cette inclusion, les patients effectuent un test de marche de 6 minutes (TM6) avant un test de télésiège de 1 minute (TLC1).
Chaque exercice sera espacé de 30 minutes pendant lesquelles le patient sera assis dans une salle d'attente.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force de la relation entre la désaturation en O2 obtenue avec WT-6 et TLC1 au jour 1
Délai: Jour 1
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Ce résultat correspond à la différence de désaturation en O2 obtenue avec TM6 et TLC1.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Equivalence du pourcentage de désaturation sur le TM6 et le TLC1
Délai: Mois 6
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Ce résultat correspond à la différence entre la SaO2 initiale et la SaO2 finale.
L'objectif est de tester l'équivalence du pourcentage de désaturation entre ces 2 paramètres obtenus avec le TM6 et le TLC1.
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Mois 6
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Force de la relation entre la désaturation en O2 obtenue avec WT-6 et TLC1 au mois 6
Délai: Mois 6
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Ce résultat correspond au nadir de désaturation en O2 obtenu avec TM6 et TLC1.
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
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