- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05449431
Porównanie 1-minutowego testu siadania i stania z 6-minutowym testem marszu w ocenie czynności układu oddechowego w przypadku zwłóknienia płuc (LaMinute_FIP)
Porównanie 1-minutowego testu siadania i stania z 6-minutowym testem marszu w ocenie czynności układu oddechowego w przypadku zwłóknienia płuc: próba krzyżowa
Włókniące śródmiąższowe choroby płuc lub zwłóknienie płuc stanowią heterogenną grupę postępujących patologii płuc, odpowiedzialnych za znaczną śmiertelność chorobową. Charakteryzują się naciekiem śródmiąższu płucnego łączącym w zmienny sposób składnik zapalny (złogi komórek zapalnych) i składnik włókniący (złogi kolagenu). Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest najczęstszym i najcięższym zwłóknieniem płuc. Inne zwłóknienia płuc są reprezentowane głównie przez nieswoistą śródmiąższową chorobę płuc, zwłóknienia płuc związane z zapaleniem spojówek, zapalenie płuc z nadwrażliwości, niektóre pylice płucne (choroby zawodowe) i sarkoidozę. Proces włóknienia odpowiada za utratę elastyczności płuc, prowadząc do zmniejszenia objętości płuc związanego ze zmianą wymiany gazowej.
W tych chorobach klinicysta musi być w stanie polegać na wiarygodnych metodach oceny ciężkości choroby, opartych głównie na pomiarach objętości płuc i wymiany gazowej, w momencie rozpoznania i obserwacji pacjenta, w celu zaproponowania najbardziej odpowiednie zarządzanie. Objętości płuc ocenia się za pomocą testów czynnościowych układu oddechowego. Wymuszona pojemność życiowa to stosowana wartość objętości odniesienia. Upośledzoną wymianę gazową ocenia się w spoczynku, mierząc zdolność dyfuzyjną tlenku węgla, wysycenie krwi tętniczej tlenem i gazometrię krwi tętniczej.
Wydolność funkcjonalna do wysiłku jest również bardzo ważnym kryterium oceny rokowania i obserwacji chorego. Ocenia się ją za pomocą testów ergocyklicznych, które określają głównie maksymalne zużycie tlenu. Są to stosunkowo złożone testy, które wymagają specjalnego sprzętu i nie są rutynowo wykonywane. Opracowano prostsze testy terenowe do oceny wydolności funkcjonalnej podczas ćwiczeń, z których najczęściej stosowanym i zatwierdzonym jest 6-minutowy test marszu (TM6).
Opracowano inne testy terenowe do oceny funkcjonalnej zdolności do ćwiczeń, takie jak 30-sekundowe, 1-minutowe i 3-minutowe testy wyciągu krzesełkowego, testy steppera oraz testy schodków i schodów. Wśród nich najlepiej oceniany jest 1-minutowy test wyciągu krzesełkowego (TLC1). Polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 1 minuty. Mierzone kryteria to głównie liczba wyciągów i desaturacja. Tak więc podstawową przewagą TLC1 nad TM6 jest brak ograniczeń czasowych i przestrzennych, ponieważ zajmuje tylko kilka minut i może być wykonany w gabinecie lekarskim. Chociaż TLC1 wydaje się być najbardziej odpowiedni, nadal istnieje kilka pułapek w zastępowaniu TLC1 zamiast TM6 podczas rozlanej śródmiąższowej choroby płuc.
Po pierwsze, istnieje tylko jedno badanie opisujące wyniki TLC1 w zdrowej populacji. Zawiera wykres wyników według wieku. Niestety, podana jest tylko liczba wyciągów bez danych dotyczących tętna, SaO2 czy odczuwania duszności.
W patologiach układu oddechowego TLC1 badano głównie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i niewiele w PID. W przeciwieństwie do TM6, TLC1 jest powtarzalny i nie ma efektu uczenia się w tej populacji. Co ciekawe, jedno z badań wykazało, że szczytowa desaturacja i szczytowe zużycie tlenu wystąpiły podczas fazy regeneracji kilka sekund po zakończeniu testu.
Badania nad TLC1 podczas SID nie pozwalają stwierdzić, że test ten może zastąpić TM6. Badacze mogą jednak zauważyć pewne ograniczenia, w szczególności małą liczbę badanych pacjentów i retrospektywny charakter 2 największych z nich. Przede wszystkim wydaje się, że wykorzystanie TLC1 można zoptymalizować, biorąc pod uwagę fazę regeneracji w ocenie desaturacji.
Hipotezą naszego badania jest to, że TLC1, biorąc pod uwagę fazę zdrowienia, może zastąpić TM6 w leczeniu włókniejącego PID w ocenie prognostycznej, obserwacji pacjenta i wskazaniu tlenoterapii. Jest bardziej dostępny, a jego stosowanie przez wszystkich lekarzy w kontaktach bezpośrednich lub telemedycynie pozwoliłoby na lepsze zarządzanie tymi pacjentami. Na koniec badacze wysuwają hipotezę, że TLC1 spowoduje obniżenie kosztów leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Marc NACCACHE, MD
- Numer telefonu: +33 144127582
- E-mail: jmnaccache@ghpsj.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc
- Pacjent francuskojęzyczny
- Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z zaostrzeniem włóknienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjent z chorobami współistniejącymi ograniczającymi wydolność wysiłkową
- Przebyty dystans < 200m na TM6
- Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii (LTO)
- Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjent pod ochroną sądu
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: TLC1_TM6
Pacjent wykonujący 1-minutowy test podnoszenia krzesła (TLC1) przed 6-minutowym testem marszu (TM6).
|
Po tym włączeniu pacjenci wykonują 1-minutowy test podnoszenia krzesła (TLC1) przed 6-minutowym testem marszu (TM6).
Każde ćwiczenie będzie oddzielone 30 minutami, podczas których pacjent będzie siedział w poczekalni.
|
Eksperymentalny: TM6_TLC1
Pacjent wykonujący 6-minutowy test marszu (TM6) przed 1-minutowym testem podnoszenia krzesła (TLC1)
|
Po tym włączeniu pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu (TM6) przed 1-minutowym testem podnoszenia krzesła (TLC1).
Każde ćwiczenie będzie oddzielone 30 minutami, podczas których pacjent będzie siedział w poczekalni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła związku między desaturacją O2 uzyskaną za pomocą WT-6 i TLC1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ten wynik odpowiada różnicy desaturacji O2 uzyskanej z TM6 i TLC1.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Równoważność procentu desaturacji na TM6 i TLC1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ten wynik odpowiada różnicy między początkowym SaO2 a końcowym SaO2.
Celem jest zbadanie równoważności procentowej desaturacji między tymi dwoma parametrami uzyskanymi za pomocą TM6 i TLC1.
|
Miesiąc 6
|
Siła związku między desaturacją O2 uzyskaną z WT-6 i TLC1 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Ten wynik odpowiada nadirowi desaturacji O2 uzyskanemu za pomocą TM6 i TLC1.
|
Miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LaMinute_FIP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc
-
Samuel HatfieldRekrutacyjnyKrzemica | Silicotic Fibrosis (masywne) płucRwanda
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone