Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 1-minutowego testu siadania i stania z 6-minutowym testem marszu w ocenie czynności układu oddechowego w przypadku zwłóknienia płuc (LaMinute_FIP)

30 września 2022 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Porównanie 1-minutowego testu siadania i stania z 6-minutowym testem marszu w ocenie czynności układu oddechowego w przypadku zwłóknienia płuc: próba krzyżowa

Włókniące śródmiąższowe choroby płuc lub zwłóknienie płuc stanowią heterogenną grupę postępujących patologii płuc, odpowiedzialnych za znaczną śmiertelność chorobową. Charakteryzują się naciekiem śródmiąższu płucnego łączącym w zmienny sposób składnik zapalny (złogi komórek zapalnych) i składnik włókniący (złogi kolagenu). Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF) jest najczęstszym i najcięższym zwłóknieniem płuc. Inne zwłóknienia płuc są reprezentowane głównie przez nieswoistą śródmiąższową chorobę płuc, zwłóknienia płuc związane z zapaleniem spojówek, zapalenie płuc z nadwrażliwości, niektóre pylice płucne (choroby zawodowe) i sarkoidozę. Proces włóknienia odpowiada za utratę elastyczności płuc, prowadząc do zmniejszenia objętości płuc związanego ze zmianą wymiany gazowej.

W tych chorobach klinicysta musi być w stanie polegać na wiarygodnych metodach oceny ciężkości choroby, opartych głównie na pomiarach objętości płuc i wymiany gazowej, w momencie rozpoznania i obserwacji pacjenta, w celu zaproponowania najbardziej odpowiednie zarządzanie. Objętości płuc ocenia się za pomocą testów czynnościowych układu oddechowego. Wymuszona pojemność życiowa to stosowana wartość objętości odniesienia. Upośledzoną wymianę gazową ocenia się w spoczynku, mierząc zdolność dyfuzyjną tlenku węgla, wysycenie krwi tętniczej tlenem i gazometrię krwi tętniczej.

Wydolność funkcjonalna do wysiłku jest również bardzo ważnym kryterium oceny rokowania i obserwacji chorego. Ocenia się ją za pomocą testów ergocyklicznych, które określają głównie maksymalne zużycie tlenu. Są to stosunkowo złożone testy, które wymagają specjalnego sprzętu i nie są rutynowo wykonywane. Opracowano prostsze testy terenowe do oceny wydolności funkcjonalnej podczas ćwiczeń, z których najczęściej stosowanym i zatwierdzonym jest 6-minutowy test marszu (TM6).

Opracowano inne testy terenowe do oceny funkcjonalnej zdolności do ćwiczeń, takie jak 30-sekundowe, 1-minutowe i 3-minutowe testy wyciągu krzesełkowego, testy steppera oraz testy schodków i schodów. Wśród nich najlepiej oceniany jest 1-minutowy test wyciągu krzesełkowego (TLC1). Polega na siadaniu i wstawaniu z krzesła tyle razy, ile to możliwe w ciągu 1 minuty. Mierzone kryteria to głównie liczba wyciągów i desaturacja. Tak więc podstawową przewagą TLC1 nad TM6 jest brak ograniczeń czasowych i przestrzennych, ponieważ zajmuje tylko kilka minut i może być wykonany w gabinecie lekarskim. Chociaż TLC1 wydaje się być najbardziej odpowiedni, nadal istnieje kilka pułapek w zastępowaniu TLC1 zamiast TM6 podczas rozlanej śródmiąższowej choroby płuc.

Po pierwsze, istnieje tylko jedno badanie opisujące wyniki TLC1 w zdrowej populacji. Zawiera wykres wyników według wieku. Niestety, podana jest tylko liczba wyciągów bez danych dotyczących tętna, SaO2 czy odczuwania duszności.

W patologiach układu oddechowego TLC1 badano głównie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i niewiele w PID. W przeciwieństwie do TM6, TLC1 jest powtarzalny i nie ma efektu uczenia się w tej populacji. Co ciekawe, jedno z badań wykazało, że szczytowa desaturacja i szczytowe zużycie tlenu wystąpiły podczas fazy regeneracji kilka sekund po zakończeniu testu.

Badania nad TLC1 podczas SID nie pozwalają stwierdzić, że test ten może zastąpić TM6. Badacze mogą jednak zauważyć pewne ograniczenia, w szczególności małą liczbę badanych pacjentów i retrospektywny charakter 2 największych z nich. Przede wszystkim wydaje się, że wykorzystanie TLC1 można zoptymalizować, biorąc pod uwagę fazę regeneracji w ocenie desaturacji.

Hipotezą naszego badania jest to, że TLC1, biorąc pod uwagę fazę zdrowienia, może zastąpić TM6 w leczeniu włókniejącego PID w ocenie prognostycznej, obserwacji pacjenta i wskazaniu tlenoterapii. Jest bardziej dostępny, a jego stosowanie przez wszystkich lekarzy w kontaktach bezpośrednich lub telemedycynie pozwoliłoby na lepsze zarządzanie tymi pacjentami. Na koniec badacze wysuwają hipotezę, że TLC1 spowoduje obniżenie kosztów leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjent z włókniejącą śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjent francuskojęzyczny
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z zaostrzeniem włóknienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z chorobami współistniejącymi ograniczającymi wydolność wysiłkową
  • Przebyty dystans < 200m na ​​TM6
  • Pacjent w trakcie długotrwałej tlenoterapii (LTO)
  • Pacjent już objęty protokołem badań interwencyjnych typu 1 (RIPH1)
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Pacjent pod ochroną sądu
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TLC1_TM6
Pacjent wykonujący 1-minutowy test podnoszenia krzesła (TLC1) przed 6-minutowym testem marszu (TM6).
Po tym włączeniu pacjenci wykonują 1-minutowy test podnoszenia krzesła (TLC1) przed 6-minutowym testem marszu (TM6). Każde ćwiczenie będzie oddzielone 30 minutami, podczas których pacjent będzie siedział w poczekalni.
Eksperymentalny: TM6_TLC1
Pacjent wykonujący 6-minutowy test marszu (TM6) przed 1-minutowym testem podnoszenia krzesła (TLC1)
Po tym włączeniu pacjenci wykonują 6-minutowy test marszu (TM6) przed 1-minutowym testem podnoszenia krzesła (TLC1). Każde ćwiczenie będzie oddzielone 30 minutami, podczas których pacjent będzie siedział w poczekalni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła związku między desaturacją O2 uzyskaną za pomocą WT-6 i TLC1 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada różnicy desaturacji O2 uzyskanej z TM6 i TLC1.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność procentu desaturacji na TM6 i TLC1
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik odpowiada różnicy między początkowym SaO2 a końcowym SaO2. Celem jest zbadanie równoważności procentowej desaturacji między tymi dwoma parametrami uzyskanymi za pomocą TM6 i TLC1.
Miesiąc 6
Siła związku między desaturacją O2 uzyskaną z WT-6 i TLC1 w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ten wynik odpowiada nadirowi desaturacji O2 uzyskanemu za pomocą TM6 i TLC1.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

5 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LaMinute_FIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

3
Subskrybuj