Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av 1-minutters Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funksjonsvurdering av lungefibrose (LaMinute_FIP)

30. september 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Sammenligning av 1-minutters Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funksjonsvurdering av lungefibrose: en cross-over-forsøk

Fibroserende interstitielle lungesykdommer eller lungefibrose representerer en heterogen gruppe av progressive lungepatologier, ansvarlig for en betydelig morbi-dødelighet. De er definert av en infiltrasjon av pulmonal interstitium som på en variabel måte assosierer en inflammatorisk komponent (avleiring av inflammatoriske celler) og en fibroserende komponent (avleiring av kollagen). Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den vanligste og mest alvorlige lungefibrosen. Andre lungefibroser er hovedsakelig representert av ikke-spesifikk interstitiell lungesykdom, lungefibroser assosiert med connectivitter, overfølsomhetspneumonitt, visse pneumokoniose (yrkessykdommer) og sarkoidose. Prosessen med fibrose er ansvarlig for tap av elastisitet i lungen, noe som fører til en reduksjon i lungevolumer assosiert med en endring av gassutveksling.

Ved disse sykdommene må klinikeren være i stand til å stole på pålitelige midler for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen basert hovedsakelig på måling av lungevolum og gassutveksling, ved diagnose og i oppfølging av pasienten, for å foreslå mest hensiktsmessig ledelse. Lungevolumer vurderes ved respiratoriske funksjonstester. Forsert vitalkapasitet er referansevolumverdien som brukes. Nedsatt gassutveksling vurderes i hvile ved å måle karbonmonoksiddiffusjonskapasitet, arteriell oksygenmetning og arterielle blodgasser.

Funksjonsevnen til å trene er også et svært viktig vurderingskriterium med tanke på prognose og i oppfølgingen av pasienten. Det vurderes ved hjelp av ergosykkeltester som hovedsakelig bestemmer det maksimale oksygenforbruket. Dette er relativt komplekse tester som krever spesialutstyr og som ikke utføres rutinemessig. Enklere felttester er utviklet for å vurdere funksjonell kapasitet under trening, den mest brukte og validerte er 6-minutters gangtest (TM6).

Andre felttester for å vurdere funksjonell kapasitet til å trene er utviklet, for eksempel 30-sekunders, 1-minutters og 3-minutters stolheistestene, stepper-tester og trinn- og trappetester. Blant dem er 1-minutters stolheistest (TLC1) den best evaluerte. Den består av å sette seg ned og reise seg fra en stol så mange ganger som mulig på 1 minutt. Kriteriene som måles er hovedsakelig antall løft og desaturasjon. Den grunnleggende fordelen med TLC1 i forhold til TM6 er derfor unntaket fra tidsmessige og romlige begrensninger siden det tar bare noen få minutter og kan utføres på et medisinsk kontor. Mens TLC1 ser ut til å være den mest passende, er det fortsatt noen fallgruver ved å erstatte TLC1 med TM6 under diffus interstitiell lungesykdom.

For det første er det bare én studie som rapporterer resultatene av TLC1 i en sunn befolkning. Det gir et diagram over resultater i henhold til alder. Dessverre rapporteres kun antall løft uten data om hjertefrekvens, SaO2 eller følelse av dyspné.

Ved respiratoriske patologier er TLC1 hovedsakelig studert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lite i PID. I motsetning til TM6 er TLC1 reproduserbar og har ingen læringseffekt i denne populasjonen. Interessant nok fant en studie at topp desaturasjon og topp oksygenforbruk skjedde under restitusjonsfasen noen sekunder etter slutten av testen.

Studier på TLC1 under SID lar oss ikke konkludere med at denne testen kan erstatte TM6. Imidlertid kan etterforskere merke seg visse begrensninger, spesielt det lille antallet pasienter som er studert og den retrospektive karakteren til de to største av dem. Fremfor alt ser det ut til at bruken av TLC1 kan optimaliseres ved å ta hensyn til gjenopprettingsfasen i evalueringen av desaturasjon.

Hypotesen for vår studie er at TLC1 tar i betraktning restitusjonsfasen kan erstatte TM6 i behandlingen av fibroserende PID for prognostisk evaluering, pasientoppfølging og indikasjon på oksygenbehandling. Den er mer tilgjengelig, og bruken av den av alle utøvere i ansikt-til-ansikt eller telemedisin vil gi en bedre behandling av disse pasientene. Til slutt antar etterforskerne at TLC1 vil resultere i lavere kostnader i behandlingen av disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alder ≥ 18 år
  • Pasient med fibroserende interstitiell lungesykdom
  • Fransktalende pasient
  • Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
  • Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med forverring av fibrose de siste 6 månedene
  • Pasient med komorbiditeter som begrenser treningsytelsen
  • Tilbakelagt distanse < 200m ved TM6
  • Pasient på langvarig oksygenbehandling (LTO)
  • Pasient allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient under rettsbeskyttelse
  • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TLC1_TM6
Pasienten utfører 1-minutters stolheistest (TLC1) før 6-minutters gangtest (TM6).
Etter denne inkluderingen utfører pasienter en 1-minutters stolheistest (TLC1) før 6-minutters gangtest (TM6). Hver øvelse vil være atskilt med 30 minutter hvor pasienten vil sitte på et venterom.
Eksperimentell: TM6_TLC1
Pasient som utfører 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stolheistest (TLC1)
Etter denne inkluderingen utfører pasienter 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stolheistest (TLC1). Hver øvelse vil være atskilt med 30 minutter hvor pasienten vil sitte på et venterom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrken på forholdet mellom O2-desaturasjon oppnådd med WT-6 og TLC1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Dette utfallet tilsvarer forskjellen av O2-desaturasjon oppnådd med TM6 og TLC1.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekvivalens av prosentandelen av desaturasjon på TM6 og TLC1
Tidsramme: Måned 6
Dette utfallet tilsvarer forskjellen mellom initial SaO2 og endelig SaO2. Målet er å teste ekvivalensen av prosentandelen av desaturasjon mellom disse 2 parameterne oppnådd med TM6 og TLC1.
Måned 6
Styrken på forholdet mellom O2-desaturasjon oppnådd med WT-6 og TLC1 ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
Dette utfallet tilsvarer nadir av O2-desaturasjon oppnådd med TM6 og TLC1.
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

5. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LaMinute_FIP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere