- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449431
Sammenligning av 1-minutters Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funksjonsvurdering av lungefibrose (LaMinute_FIP)
Sammenligning av 1-minutters Sit-to-Stand-testen med 6-minutters gangtest i respiratorisk funksjonsvurdering av lungefibrose: en cross-over-forsøk
Fibroserende interstitielle lungesykdommer eller lungefibrose representerer en heterogen gruppe av progressive lungepatologier, ansvarlig for en betydelig morbi-dødelighet. De er definert av en infiltrasjon av pulmonal interstitium som på en variabel måte assosierer en inflammatorisk komponent (avleiring av inflammatoriske celler) og en fibroserende komponent (avleiring av kollagen). Idiopatisk lungefibrose (IPF) er den vanligste og mest alvorlige lungefibrosen. Andre lungefibroser er hovedsakelig representert av ikke-spesifikk interstitiell lungesykdom, lungefibroser assosiert med connectivitter, overfølsomhetspneumonitt, visse pneumokoniose (yrkessykdommer) og sarkoidose. Prosessen med fibrose er ansvarlig for tap av elastisitet i lungen, noe som fører til en reduksjon i lungevolumer assosiert med en endring av gassutveksling.
Ved disse sykdommene må klinikeren være i stand til å stole på pålitelige midler for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen basert hovedsakelig på måling av lungevolum og gassutveksling, ved diagnose og i oppfølging av pasienten, for å foreslå mest hensiktsmessig ledelse. Lungevolumer vurderes ved respiratoriske funksjonstester. Forsert vitalkapasitet er referansevolumverdien som brukes. Nedsatt gassutveksling vurderes i hvile ved å måle karbonmonoksiddiffusjonskapasitet, arteriell oksygenmetning og arterielle blodgasser.
Funksjonsevnen til å trene er også et svært viktig vurderingskriterium med tanke på prognose og i oppfølgingen av pasienten. Det vurderes ved hjelp av ergosykkeltester som hovedsakelig bestemmer det maksimale oksygenforbruket. Dette er relativt komplekse tester som krever spesialutstyr og som ikke utføres rutinemessig. Enklere felttester er utviklet for å vurdere funksjonell kapasitet under trening, den mest brukte og validerte er 6-minutters gangtest (TM6).
Andre felttester for å vurdere funksjonell kapasitet til å trene er utviklet, for eksempel 30-sekunders, 1-minutters og 3-minutters stolheistestene, stepper-tester og trinn- og trappetester. Blant dem er 1-minutters stolheistest (TLC1) den best evaluerte. Den består av å sette seg ned og reise seg fra en stol så mange ganger som mulig på 1 minutt. Kriteriene som måles er hovedsakelig antall løft og desaturasjon. Den grunnleggende fordelen med TLC1 i forhold til TM6 er derfor unntaket fra tidsmessige og romlige begrensninger siden det tar bare noen få minutter og kan utføres på et medisinsk kontor. Mens TLC1 ser ut til å være den mest passende, er det fortsatt noen fallgruver ved å erstatte TLC1 med TM6 under diffus interstitiell lungesykdom.
For det første er det bare én studie som rapporterer resultatene av TLC1 i en sunn befolkning. Det gir et diagram over resultater i henhold til alder. Dessverre rapporteres kun antall løft uten data om hjertefrekvens, SaO2 eller følelse av dyspné.
Ved respiratoriske patologier er TLC1 hovedsakelig studert hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og lite i PID. I motsetning til TM6 er TLC1 reproduserbar og har ingen læringseffekt i denne populasjonen. Interessant nok fant en studie at topp desaturasjon og topp oksygenforbruk skjedde under restitusjonsfasen noen sekunder etter slutten av testen.
Studier på TLC1 under SID lar oss ikke konkludere med at denne testen kan erstatte TM6. Imidlertid kan etterforskere merke seg visse begrensninger, spesielt det lille antallet pasienter som er studert og den retrospektive karakteren til de to største av dem. Fremfor alt ser det ut til at bruken av TLC1 kan optimaliseres ved å ta hensyn til gjenopprettingsfasen i evalueringen av desaturasjon.
Hypotesen for vår studie er at TLC1 tar i betraktning restitusjonsfasen kan erstatte TM6 i behandlingen av fibroserende PID for prognostisk evaluering, pasientoppfølging og indikasjon på oksygenbehandling. Den er mer tilgjengelig, og bruken av den av alle utøvere i ansikt-til-ansikt eller telemedisin vil gi en bedre behandling av disse pasientene. Til slutt antar etterforskerne at TLC1 vil resultere i lavere kostnader i behandlingen av disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean Marc NACCACHE, MD
- Telefonnummer: +33 144127582
- E-post: jmnaccache@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder ≥ 18 år
- Pasient med fibroserende interstitiell lungesykdom
- Fransktalende pasient
- Pasient tilknyttet en helseforsikringsplan
- Pasient som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forverring av fibrose de siste 6 månedene
- Pasient med komorbiditeter som begrenser treningsytelsen
- Tilbakelagt distanse < 200m ved TM6
- Pasient på langvarig oksygenbehandling (LTO)
- Pasient allerede inkludert i en type 1 intervensjonsforskningsprotokoll (RIPH1)
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient under rettsbeskyttelse
- Gravid eller ammende pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TLC1_TM6
Pasienten utfører 1-minutters stolheistest (TLC1) før 6-minutters gangtest (TM6).
|
Etter denne inkluderingen utfører pasienter en 1-minutters stolheistest (TLC1) før 6-minutters gangtest (TM6).
Hver øvelse vil være atskilt med 30 minutter hvor pasienten vil sitte på et venterom.
|
|
Eksperimentell: TM6_TLC1
Pasient som utfører 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stolheistest (TLC1)
|
Etter denne inkluderingen utfører pasienter 6-minutters gangtest (TM6) før 1-minutters stolheistest (TLC1).
Hver øvelse vil være atskilt med 30 minutter hvor pasienten vil sitte på et venterom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Styrken på forholdet mellom O2-desaturasjon oppnådd med WT-6 og TLC1 på dag 1
Tidsramme: Dag 1
|
Dette utfallet tilsvarer forskjellen av O2-desaturasjon oppnådd med TM6 og TLC1.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av prosentandelen av desaturasjon på TM6 og TLC1
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer forskjellen mellom initial SaO2 og endelig SaO2.
Målet er å teste ekvivalensen av prosentandelen av desaturasjon mellom disse 2 parameterne oppnådd med TM6 og TLC1.
|
Måned 6
|
|
Styrken på forholdet mellom O2-desaturasjon oppnådd med WT-6 og TLC1 ved måned 6
Tidsramme: Måned 6
|
Dette utfallet tilsvarer nadir av O2-desaturasjon oppnådd med TM6 og TLC1.
|
Måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LaMinute_FIP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .