- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05449431
폐섬유증의 호흡기능 평가에서 1분 기립검사와 6분 보행검사의 비교 (LaMinute_FIP)
폐 섬유증의 호흡 기능 평가에서 1분 앉기 테스트와 6분 걷기 테스트의 비교: 교차 시험
섬유성 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증은 이질적인 진행성 폐 병리학 그룹을 나타내며 상당한 이환율을 초래합니다. 그들은 다양한 방식으로 염증 성분(염증 세포 침착) 및 섬유화 성분(콜라겐 침착)과 관련된 폐 간질의 침윤에 의해 정의됩니다. 특발성 폐 섬유증(IPF)은 가장 흔하고 가장 심각한 폐 섬유증입니다. 다른 폐 섬유증은 주로 비특이적 간질성 폐질환, 연결병과 관련된 폐 섬유증, 과민성 폐렴, 특정 진폐증(직업병) 및 유육종증으로 대표됩니다. 섬유화 과정은 폐의 탄성 손실을 초래하여 가스 교환의 변경과 관련된 폐 용적 감소를 초래합니다.
이러한 질병에서 임상의는 주로 폐 용적 및 가스 교환 측정을 기반으로 질병의 중증도를 평가할 수 있는 신뢰할 수 있는 수단에 의존할 수 있어야 합니다. 가장 적절한 관리. 폐 용적은 호흡 기능 검사로 평가합니다. 강제 폐활량은 사용된 참조 용적 값입니다. 손상된 가스 교환은 일산화탄소 확산 용량, 동맥 산소 포화도 및 동맥 혈액 가스를 측정하여 정지 상태에서 평가합니다.
운동할 수 있는 기능적 능력은 환자의 예후 및 추적관찰 측면에서도 매우 중요한 평가 기준입니다. 주로 최대 산소 소비량을 결정하는 ergocycle 테스트를 통해 평가됩니다. 이들은 특수 장비가 필요하고 일상적으로 수행되지 않는 비교적 복잡한 테스트입니다. 운동 중 기능적 능력을 평가하기 위해 더 간단한 필드 테스트가 개발되었으며, 가장 널리 사용되고 검증된 것은 6분 걷기 테스트(TM6)입니다.
30초, 1분, 3분 체어 리프트 테스트, 스테퍼 테스트, 스텝 및 계단 테스트와 같이 운동할 수 있는 기능적 능력을 평가하기 위한 다른 필드 테스트가 개발되었습니다. 그 중 1분 체어리프트 테스트(TLC1)가 가장 좋은 평가를 받고 있다. 1분 안에 의자에 앉았다 일어나는 횟수를 최대한 많이 하는 것으로 구성되어 있습니다. 측정 기준은 주로 리프트 및 불포화의 수입니다. 따라서 TM6에 비해 TLC1의 근본적인 장점은 몇 분 밖에 걸리지 않고 진료실에서 수행할 수 있기 때문에 시간적, 공간적 제약이 없다는 것입니다. TLC1이 가장 적합한 것으로 보이지만 미만성 간질성 폐 질환 동안 TM6을 TLC1로 대체하는 데에는 여전히 몇 가지 함정이 있습니다.
첫째, 건강한 인구에서 TLC1의 결과를 보고한 연구는 단 하나뿐입니다. 나이에 따른 결과 차트를 제공합니다. 안타깝게도 심박수, SaO2 또는 호흡곤란 감각에 대한 데이터 없이 리프트 횟수만 보고됩니다.
호흡기 병리학에서 TLC1은 주로 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 연구되었으며 PID에서는 거의 연구되지 않았습니다. TM6과 달리 TLC1은 재현 가능하며 이 모집단에서 학습 효과가 없습니다. 흥미롭게도 한 연구에서는 테스트가 끝난 후 몇 초 후에 회복 단계에서 최대 불포화도와 최대 산소 소비가 발생한다는 사실을 발견했습니다.
SID 동안 TLC1에 대한 연구는 이 테스트가 TM6을 대체할 수 있다는 결론을 내리지 않습니다. 그러나 조사자는 특정 제한 사항, 특히 연구 대상 환자 수가 적고 그 중 가장 큰 2명의 후향적 특성을 지적할 수 있습니다. 무엇보다 불포화 평가에서 회복 단계를 고려하여 TLC1의 사용을 최적화할 수 있을 것으로 보인다.
우리 연구의 가설은 회복 단계를 고려한 TLC1이 예후 평가, 환자 추적 및 산소 요법 표시를 위한 섬유화 PID 관리에서 TM6을 대체할 수 있다는 것입니다. 그것은 더 접근하기 쉽고 대면 또는 원격 진료에서 모든 의사가 사용하면 이러한 환자를 더 잘 관리할 수 있습니다. 마지막으로 연구자들은 TLC1이 이러한 환자 관리 비용을 낮출 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jean Marc NACCACHE, MD
- 전화번호: +33 144127582
- 이메일: jmnaccache@ghpsj.fr
연구 장소
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-
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자
- 섬유성 간질성 폐질환 환자
- 프랑스어를 사용하는 환자
- 건강 보험에 가입한 환자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공한 환자
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 섬유화 악화가 있었던 환자
- 운동 수행을 제한하는 합병증이 있는 환자
- TM6에서 이동 거리 < 200m
- 장기 산소 요법(LTO) 환자
- 유형 1 중재 연구 프로토콜(RIPH1)에 이미 포함된 환자
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 법원의 보호를 받는 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TLC1_TM6
6분 도보 테스트(TM6) 전에 1분 체어 리프트 테스트(TLC1)를 수행하는 환자.
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이 포함 후 환자는 6분 도보 테스트(TM6) 전에 1분 체어 리프트 테스트(TLC1)를 수행합니다.
각 운동은 환자가 대기실에 앉아 있는 동안 30분씩 분리됩니다.
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실험적: TM6_TLC1
1분 체어 리프트 테스트(TLC1) 전에 6분 도보 테스트(TM6)를 수행하는 환자
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이 포함 후 환자는 1분 체어 리프트 테스트(TLC1) 전에 6분 도보 테스트(TM6)를 수행합니다.
각 운동은 환자가 대기실에 앉아 있는 동안 30분씩 분리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차에 WT-6과 TLC1로 얻은 O2 불포화도 간의 관계 강도
기간: 1일차
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이 결과는 TM6 및 TLC1에서 얻은 O2 불포화도의 차이에 해당합니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TM6 및 TLC1의 불포화 비율의 동등성
기간: 6개월
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이 결과는 초기 SaO2와 최종 SaO2의 차이에 해당합니다.
목적은 TM6과 TLC1에서 얻은 이 두 매개변수 사이의 불포화 비율의 동등성을 테스트하는 것입니다.
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6개월
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WT-6으로 얻은 O2 불포화도와 6개월째 TLC1 간의 관계 강도
기간: 6개월
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이 결과는 TM6 및 TLC1에서 얻은 O2 불포화의 최하점에 해당합니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
- American Thoracic Society. Idiopathic pulmonary fibrosis: diagnosis and treatment. International consensus statement. American Thoracic Society (ATS), and the European Respiratory Society (ERS). Am J Respir Crit Care Med. 2000 Feb;161(2 Pt 1):646-64. doi: 10.1164/ajrccm.161.2.ats3-00. No abstract available.
- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
- Lama VN, Flaherty KR, Toews GB, Colby TV, Travis WD, Long Q, Murray S, Kazerooni EA, Gross BH, Lynch JP 3rd, Martinez FJ. Prognostic value of desaturation during a 6-minute walk test in idiopathic interstitial pneumonia. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Nov 1;168(9):1084-90. doi: 10.1164/rccm.200302-219OC. Epub 2003 Aug 13.
- AARC clinical practice guideline. Exercise testing for evaluation of hypoxemia and/or desaturation. American Association for Respiratory Care. Respir Care. 1992 Aug;37(8):907-12. No abstract available.
- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
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