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Confronto tra il test Sit-to-Stand di 1 minuto e il test del cammino di 6 minuti nella valutazione funzionale respiratoria della fibrosi polmonare (LaMinute_FIP)

30 settembre 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Confronto tra il test Sit-to-Stand di 1 minuto e il test del cammino di 6 minuti nella valutazione della funzionalità respiratoria della fibrosi polmonare: una prova incrociata

Le interstiziopatie polmonari fibrosanti o fibrosi polmonari rappresentano un gruppo eterogeneo di patologie polmonari progressive, responsabili di una significativa morbi-mortalità. Sono definiti da un'infiltrazione dell'interstizio polmonare che associa in modo variabile una componente infiammatoria (deposito di cellule infiammatorie) ed una componente fibrosante (deposito di collagene). La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è la fibrosi polmonare più comune e più grave. Altre fibrosi polmonari sono principalmente rappresentate da interstiziopatie polmonari aspecifiche, fibrosi polmonari associate a connettiviti, polmoniti da ipersensibilità, alcune pneumoconiosi (malattie professionali) e sarcoidosi. Il processo di fibrosi è responsabile di una perdita di elasticità del polmone, che porta ad una diminuzione dei volumi polmonari associata ad un'alterazione degli scambi gassosi.

In queste patologie, il clinico deve poter contare su mezzi affidabili per valutare la gravità della malattia basati principalmente sulla misurazione dei volumi polmonari e degli scambi gassosi, alla diagnosi e nel follow-up del paziente, al fine di proporre la gestione più opportuna. I volumi polmonari sono valutati mediante test di funzionalità respiratoria. La capacità vitale forzata è il valore del volume di riferimento utilizzato. Lo scambio di gas alterato viene valutato a riposo misurando la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la saturazione arteriosa di ossigeno e l'emogasanalisi.

La capacità funzionale di esercitare è anche un criterio di valutazione molto importante in termini di prognosi e nel follow-up del paziente. Viene valutato mediante test ergocycle che determinano principalmente il consumo massimo di ossigeno. Si tratta di test relativamente complessi che richiedono attrezzature speciali e non vengono eseguiti di routine. Sono stati sviluppati test sul campo più semplici per valutare la capacità funzionale durante l'esercizio, il più utilizzato e convalidato è il 6-minute Walk Test (TM6).

Sono stati sviluppati altri test sul campo per valutare la capacità funzionale di esercizio, come i test di sollevamento della sedia da 30 secondi, 1 minuto e 3 minuti, i test stepper e i test per gradini e scale. Tra questi, il test della seggiovia di 1 minuto (TLC1) è il più valutato. Consiste nel sedersi e alzarsi da una sedia quante più volte possibile in 1 minuto. I criteri misurati sono principalmente il numero di ascensori e la desaturazione. Pertanto, il vantaggio fondamentale del TLC1 rispetto al TM6 è l'esenzione da vincoli temporali e spaziali poiché richiede solo pochi minuti e può essere eseguito in uno studio medico. Mentre TLC1 sembra essere il più adatto, ci sono ancora alcune insidie ​​nella sostituzione di TLC1 per TM6 durante la malattia polmonare interstiziale diffusa.

Innanzitutto, esiste un solo studio che riporta i risultati di TLC1 in una popolazione sana. Fornisce un grafico dei risultati in base all'età. Sfortunatamente, viene riportato solo il numero di sollevamenti senza alcun dato sulla frequenza cardiaca, SaO2 o sensazione di dispnea.

Nelle patologie respiratorie, TLC1 è stato studiato principalmente in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e poco in PID. A differenza di TM6, TLC1 è riproducibile e non ha alcun effetto di apprendimento in questa popolazione. È interessante notare che uno studio ha rilevato che il picco di desaturazione e il picco di consumo di ossigeno si sono verificati durante la fase di recupero alcuni secondi dopo la fine del test.

Gli studi su TLC1 durante SID non ci consentono di concludere che questo test possa sostituire TM6. Tuttavia, i ricercatori possono notare alcune limitazioni, in particolare il piccolo numero di pazienti studiati e la natura retrospettiva dei 2 più grandi di essi. Soprattutto, sembra che l'uso di TLC1 possa essere ottimizzato tenendo conto della fase di recupero nella valutazione della desaturazione.

L'ipotesi del nostro studio è che la TLC1 tenendo conto della fase di recupero possa sostituire la TM6 nella gestione della PID fibrosante per la valutazione prognostica, il follow-up del paziente e l'indicazione all'ossigenoterapia. È più accessibile e il suo utilizzo da parte di tutti i professionisti in presenza o in telemedicina consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Infine, i ricercatori ipotizzano che il TLC1 comporterà minori costi nella gestione di questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente la cui età è ≥ 18 anni
  • Paziente con malattia polmonare interstiziale fibrosante
  • Paziente di lingua francese
  • Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
  • Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una riacutizzazione della fibrosi negli ultimi 6 mesi
  • Paziente con comorbidità che limitano la prestazione fisica
  • Distanza percorsa < 200 m alla TM6
  • Paziente in ossigenoterapia a lungo termine (LTO)
  • Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1)
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sotto tutela giudiziaria
  • Paziente in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TLC1_TM6
Paziente che esegue il test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1) prima del test del cammino di 6 minuti (TM6).
A seguito di questa inclusione, i pazienti eseguono il test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1) prima del test del cammino di 6 minuti (TM6). Ogni esercizio sarà separato da 30 minuti durante i quali il paziente sarà seduto in una sala d'attesa.
Sperimentale: TM6_TLC1
Paziente che esegue il test del cammino di 6 minuti (TM6) prima del test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1)
A seguito di questa inclusione, i pazienti eseguono il test del cammino di 6 minuti (TM6) prima del test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1). Ogni esercizio sarà separato da 30 minuti durante i quali il paziente sarà seduto in una sala d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della relazione tra la desaturazione di O2 ottenuta con WT-6 e TLC1 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Questo risultato corrisponde alla differenza di desaturazione di O2 ottenuta con TM6 e TLC1.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza della percentuale di desaturazione su TM6 e TLC1
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato corrisponde alla Differenza tra SaO2 iniziale e SaO2 finale. L'obiettivo è testare l'equivalenza della percentuale di desaturazione tra questi 2 parametri ottenuti con il TM6 e il TLC1.
Mese 6
Forza della relazione tra la desaturazione di O2 ottenuta con WT-6 e TLC1 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Questo risultato corrisponde al nadir della desaturazione di O2 ottenuto con TM6 e TLC1.
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaMinute_FIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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