- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05449431
Confronto tra il test Sit-to-Stand di 1 minuto e il test del cammino di 6 minuti nella valutazione funzionale respiratoria della fibrosi polmonare (LaMinute_FIP)
Confronto tra il test Sit-to-Stand di 1 minuto e il test del cammino di 6 minuti nella valutazione della funzionalità respiratoria della fibrosi polmonare: una prova incrociata
Le interstiziopatie polmonari fibrosanti o fibrosi polmonari rappresentano un gruppo eterogeneo di patologie polmonari progressive, responsabili di una significativa morbi-mortalità. Sono definiti da un'infiltrazione dell'interstizio polmonare che associa in modo variabile una componente infiammatoria (deposito di cellule infiammatorie) ed una componente fibrosante (deposito di collagene). La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è la fibrosi polmonare più comune e più grave. Altre fibrosi polmonari sono principalmente rappresentate da interstiziopatie polmonari aspecifiche, fibrosi polmonari associate a connettiviti, polmoniti da ipersensibilità, alcune pneumoconiosi (malattie professionali) e sarcoidosi. Il processo di fibrosi è responsabile di una perdita di elasticità del polmone, che porta ad una diminuzione dei volumi polmonari associata ad un'alterazione degli scambi gassosi.
In queste patologie, il clinico deve poter contare su mezzi affidabili per valutare la gravità della malattia basati principalmente sulla misurazione dei volumi polmonari e degli scambi gassosi, alla diagnosi e nel follow-up del paziente, al fine di proporre la gestione più opportuna. I volumi polmonari sono valutati mediante test di funzionalità respiratoria. La capacità vitale forzata è il valore del volume di riferimento utilizzato. Lo scambio di gas alterato viene valutato a riposo misurando la capacità di diffusione del monossido di carbonio, la saturazione arteriosa di ossigeno e l'emogasanalisi.
La capacità funzionale di esercitare è anche un criterio di valutazione molto importante in termini di prognosi e nel follow-up del paziente. Viene valutato mediante test ergocycle che determinano principalmente il consumo massimo di ossigeno. Si tratta di test relativamente complessi che richiedono attrezzature speciali e non vengono eseguiti di routine. Sono stati sviluppati test sul campo più semplici per valutare la capacità funzionale durante l'esercizio, il più utilizzato e convalidato è il 6-minute Walk Test (TM6).
Sono stati sviluppati altri test sul campo per valutare la capacità funzionale di esercizio, come i test di sollevamento della sedia da 30 secondi, 1 minuto e 3 minuti, i test stepper e i test per gradini e scale. Tra questi, il test della seggiovia di 1 minuto (TLC1) è il più valutato. Consiste nel sedersi e alzarsi da una sedia quante più volte possibile in 1 minuto. I criteri misurati sono principalmente il numero di ascensori e la desaturazione. Pertanto, il vantaggio fondamentale del TLC1 rispetto al TM6 è l'esenzione da vincoli temporali e spaziali poiché richiede solo pochi minuti e può essere eseguito in uno studio medico. Mentre TLC1 sembra essere il più adatto, ci sono ancora alcune insidie nella sostituzione di TLC1 per TM6 durante la malattia polmonare interstiziale diffusa.
Innanzitutto, esiste un solo studio che riporta i risultati di TLC1 in una popolazione sana. Fornisce un grafico dei risultati in base all'età. Sfortunatamente, viene riportato solo il numero di sollevamenti senza alcun dato sulla frequenza cardiaca, SaO2 o sensazione di dispnea.
Nelle patologie respiratorie, TLC1 è stato studiato principalmente in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e poco in PID. A differenza di TM6, TLC1 è riproducibile e non ha alcun effetto di apprendimento in questa popolazione. È interessante notare che uno studio ha rilevato che il picco di desaturazione e il picco di consumo di ossigeno si sono verificati durante la fase di recupero alcuni secondi dopo la fine del test.
Gli studi su TLC1 durante SID non ci consentono di concludere che questo test possa sostituire TM6. Tuttavia, i ricercatori possono notare alcune limitazioni, in particolare il piccolo numero di pazienti studiati e la natura retrospettiva dei 2 più grandi di essi. Soprattutto, sembra che l'uso di TLC1 possa essere ottimizzato tenendo conto della fase di recupero nella valutazione della desaturazione.
L'ipotesi del nostro studio è che la TLC1 tenendo conto della fase di recupero possa sostituire la TM6 nella gestione della PID fibrosante per la valutazione prognostica, il follow-up del paziente e l'indicazione all'ossigenoterapia. È più accessibile e il suo utilizzo da parte di tutti i professionisti in presenza o in telemedicina consentirebbe una migliore gestione di questi pazienti. Infine, i ricercatori ipotizzano che il TLC1 comporterà minori costi nella gestione di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jean Marc NACCACHE, MD
- Numero di telefono: +33 144127582
- Email: jmnaccache@ghpsj.fr
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è ≥ 18 anni
- Paziente con malattia polmonare interstiziale fibrosante
- Paziente di lingua francese
- Paziente affiliato a un piano di assicurazione sanitaria
- Paziente che ha dato il consenso libero, informato e scritto
Criteri di esclusione:
- Paziente con una riacutizzazione della fibrosi negli ultimi 6 mesi
- Paziente con comorbidità che limitano la prestazione fisica
- Distanza percorsa < 200 m alla TM6
- Paziente in ossigenoterapia a lungo termine (LTO)
- Paziente già inserito in un protocollo di ricerca interventistica di tipo 1 (RIPH1)
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente sotto tutela giudiziaria
- Paziente in gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TLC1_TM6
Paziente che esegue il test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1) prima del test del cammino di 6 minuti (TM6).
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A seguito di questa inclusione, i pazienti eseguono il test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1) prima del test del cammino di 6 minuti (TM6).
Ogni esercizio sarà separato da 30 minuti durante i quali il paziente sarà seduto in una sala d'attesa.
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Sperimentale: TM6_TLC1
Paziente che esegue il test del cammino di 6 minuti (TM6) prima del test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1)
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A seguito di questa inclusione, i pazienti eseguono il test del cammino di 6 minuti (TM6) prima del test del sollevamento della sedia di 1 minuto (TLC1).
Ogni esercizio sarà separato da 30 minuti durante i quali il paziente sarà seduto in una sala d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della relazione tra la desaturazione di O2 ottenuta con WT-6 e TLC1 al giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato corrisponde alla differenza di desaturazione di O2 ottenuta con TM6 e TLC1.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Equivalenza della percentuale di desaturazione su TM6 e TLC1
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo risultato corrisponde alla Differenza tra SaO2 iniziale e SaO2 finale.
L'obiettivo è testare l'equivalenza della percentuale di desaturazione tra questi 2 parametri ottenuti con il TM6 e il TLC1.
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Mese 6
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Forza della relazione tra la desaturazione di O2 ottenuta con WT-6 e TLC1 al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
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Questo risultato corrisponde al nadir della desaturazione di O2 ottenuto con TM6 e TLC1.
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Mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Marc NACCACHE, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holland AE, Spruit MA, Troosters T, Puhan MA, Pepin V, Saey D, McCormack MC, Carlin BW, Sciurba FC, Pitta F, Wanger J, MacIntyre N, Kaminsky DA, Culver BH, Revill SM, Hernandes NA, Andrianopoulos V, Camillo CA, Mitchell KE, Lee AL, Hill CJ, Singh SJ. An official European Respiratory Society/American Thoracic Society technical standard: field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1428-46. doi: 10.1183/09031936.00150314. Epub 2014 Oct 30.
- Singh SJ, Puhan MA, Andrianopoulos V, Hernandes NA, Mitchell KE, Hill CJ, Lee AL, Camillo CA, Troosters T, Spruit MA, Carlin BW, Wanger J, Pepin V, Saey D, Pitta F, Kaminsky DA, McCormack MC, MacIntyre N, Culver BH, Sciurba FC, Revill SM, Delafosse V, Holland AE. An official systematic review of the European Respiratory Society/American Thoracic Society: measurement properties of field walking tests in chronic respiratory disease. Eur Respir J. 2014 Dec;44(6):1447-78. doi: 10.1183/09031936.00150414. Epub 2014 Oct 30.
- Strassmann A, Steurer-Stey C, Lana KD, Zoller M, Turk AJ, Suter P, Puhan MA. Population-based reference values for the 1-min sit-to-stand test. Int J Public Health. 2013 Dec;58(6):949-53. doi: 10.1007/s00038-013-0504-z. Epub 2013 Aug 24.
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- Nathan SD, du Bois RM, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Noble PW, Sahn SA, Valeyre D, Weycker D, King TE Jr. Validation of test performance characteristics and minimal clinically important difference of the 6-minute walk test in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respir Med. 2015 Jul;109(7):914-22. doi: 10.1016/j.rmed.2015.04.008. Epub 2015 Apr 24.
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- du Bois RM, Weycker D, Albera C, Bradford WZ, Costabel U, Kartashov A, Lancaster L, Noble PW, Sahn SA, Szwarcberg J, Thomeer M, Valeyre D, King TE Jr. Six-minute-walk test in idiopathic pulmonary fibrosis: test validation and minimal clinically important difference. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1231-7. doi: 10.1164/rccm.201007-1179OC. Epub 2010 Dec 3.
- Cottin V, Bonniaud P, Cadranel J, Crestani B, Jouneau S, Marchand-Adam S, Nunes H, Wemeau-Stervinou L, Bergot E, Blanchard E, Borie R, Bourdin A, Chenivesse C, Clement A, Gomez E, Gondouin A, Hirschi S, Lebargy F, Marquette CH, Montani D, Prevot G, Quetant S, Reynaud-Gaubert M, Salaun M, Sanchez O, Trumbic B, Berkani K, Brillet PY, Campana M, Chalabreysse L, Chatte G, Debieuvre D, Ferretti G, Fourrier JM, Just N, Kambouchner M, Legrand B, Le Guillou F, Lhuillier JP, Mehdaoui A, Naccache JM, Paganon C, Remy-Jardin M, Si-Mohamed S, Terrioux P; OrphaLung. [French practical guidelines for the diagnosis and management of IPF - 2021 update, short version]. Rev Mal Respir. 2022 Mar;39(3):275-312. doi: 10.1016/j.rmr.2022.01.005. Epub 2022 Mar 15. French.
- Gephine S, Bergeron S, Tremblay Labrecque PF, Mucci P, Saey D, Maltais F. Cardiorespiratory Response during the 1-min Sit-to-Stand Test in Chronic Obstructive Pulmonary Disease. Med Sci Sports Exerc. 2020 Jul;52(7):1441-1448. doi: 10.1249/MSS.0000000000002276.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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