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腎移植の転帰を改善するための食事介入

2026年4月2日 更新者:University of California, Davis
移植の最初の数ヶ月以内に腎臓移植レシピエントの標準的なケアと比較して、自然食品植物ベースの食事パターンを食べることを患者に教えるカリキュラム介入のランダム化比較試験

調査の概要

詳細な説明

自然食品の植物ベースの食事パターンは、心血管疾患、糖尿病、高脂血症、肥満、高血圧、慢性腎臓病、特定の癌など、西洋医学の生活習慣病の多くを予防および治療するための基本として浮上しています. これらの疾患は、移植後の集団で発生または再発することが多く、患者および移植片の損失につながります。 しかし、腎移植レシピエントに対する食事教育は標準化されておらず、多くの患者は最適な健康的な食事習慣について無知のままです。 これらの患者は、食事制限を必要とする電解質異常の一般的な発生によってさらに困難に直面しています。 腎臓移植集団における自然食品植物ベースの食事に焦点を当てた食事介入のランダム化比較試験を提案し、この食事パターンがレシピエントの健康転帰に与える影響をテストします。 この研究は、移植レシピエントの健康転帰を改善し、腎移植機能を維持するための費用対効果が高く安全な戦略の重要な必要性に取り組んでいます。 私たちは、移植腎学、ライフスタイル医学、植物ベースの腎臓栄養学、健康指導、生物統計学の専門知識を持つ学際的なチームを編成し、次の目的を調査しました。レシピエントの心血管および代謝の健康と腎臓同種移植片の機能、(2) 腎臓レシピエントの移植後の合併症率に対する自然食品植物ベースの食事の効果をテストすること、および (3) 腎臓に関する食事教育プログラムの実現可能性をテストすること植物ベースの食事と通常のケアを比較した 12 か月間の無作為化対照試験で、移植レシピエントが自然食品の植物ベースの食事を順守する能力を調べました。 食事カウンセリングでは、主に果物、野菜、全粒穀物、マメ科植物で構成され、動物性食品、脂肪、加工食品が少ない植物ベースの食事を食べることに焦点を当てます。 食事カウンセリングは、最初の 1 か月間は毎週グループベースのセッションで行われ、その後 5 か月間は隔週で行われます。 患者は12か月間追跡されます。 この研究は、腎臓移植片の生存を延長し、腎臓移植レシピエントの全体的な健康と生存を改善する方法として、食事介入を確立する可能性を秘めています。 この研究はまた、食事パターンを追跡し、経時的に比較することができる患者のコホートを開始し、食事と腎臓関連の転帰との関係に関するさらなる研究の基礎を提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の腎移植レシピエント
  • 移植後2~12ヶ月
  • eGFR >= 20mL/分
  • 以下の少なくとも 1 つを持っている:

    1. -高血圧の病歴(BP> = 150/90またはBP薬)
    2. -高血糖歴(FBG>= 100 x 2または糖尿病薬)
    3. 太りすぎ (BMI >= 25)

除外基準:

  • 研究登録前の拒絶エピソード
  • 消化管栄養チューブまたは代替栄養が必要
  • 英語が理解できない、読めない
  • オンライン授業に参加できない、または調査アンケートに自力で回答できない
  • すでに植物ベースの食事を食べている
  • 食生活を変えたくない
  • 妊娠中または授乳中
  • 同意できない
  • 失明
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
ホールフードプラントベースの食事を奨励するための食育とグループベースのカウンセリングのカリキュラム
介入なし:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管代謝健康対策
時間枠:1年
正常血圧、正常血糖、および体重減少を達成した個人の割合
1年
移植後の合併症率
時間枠:1年
緊急受診、入院、感染症の複合発生率
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事の合併症
時間枠:1年
下痢の発生率、電解質補正薬の使用、高血糖および低血糖イベントの重症度
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月27日

一次修了 (推定)

2028年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月5日

最初の投稿 (実際)

2022年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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