- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05449496
Intervenção dietética para melhorar os resultados do transplante renal
2 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Davis
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção curricular que ensina os pacientes a comer um padrão alimentar à base de plantas de alimentos integrais versus o padrão de atendimento em receptores de transplante renal nos primeiros meses após o transplante
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um padrão dietético baseado em alimentos integrais surgiu como fundamental na prevenção e tratamento de muitas das doenças relacionadas ao estilo de vida da medicina ocidental, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, hiperlipidemia, obesidade, hipertensão, doença renal crônica e certos tipos de câncer.
Essas doenças frequentemente ocorrem ou recorrem na população pós-transplante, levando à perda do paciente e do enxerto.
No entanto, a educação dietética para receptores de transplante renal não é padronizada e muitos pacientes permanecem ignorantes sobre as melhores práticas alimentares saudáveis.
Esses pacientes são ainda mais desafiados pela ocorrência comum de distúrbios eletrolíticos que requerem restrições dietéticas.
Propomos um estudo controlado randomizado de uma intervenção dietética que se concentra na alimentação baseada em alimentos integrais à base de plantas na população de transplante renal, testando o impacto desse padrão alimentar nos resultados de saúde do receptor.
Este estudo aborda a necessidade crítica de estratégias econômicas e seguras para melhorar os resultados de saúde em receptores de transplante e preservar a função do enxerto renal.
Reunimos uma equipe interdisciplinar com experiência em nefrologia de transplante, medicina de estilo de vida, nutrição renal à base de plantas, treinamento em saúde e bioestatística para investigar os seguintes objetivos: (1) testar a eficácia de uma dieta à base de vegetais integrais na melhoria dos rins saúde cardiovascular e metabólica do receptor e função do aloenxerto renal, (2) para testar o efeito de uma dieta à base de alimentos integrais à base de plantas nas taxas de complicações pós-transplante de receptores renais e (3) para testar a viabilidade de um programa de educação dietética em rins a capacidade dos receptores de transplante de aderir a uma dieta baseada em vegetais integrais, tudo dentro de um estudo controlado randomizado de 12 meses de dieta baseada em vegetais versus cuidados usuais.
O aconselhamento dietético se concentrará em uma dieta predominantemente baseada em vegetais, composta de frutas, vegetais, grãos integrais e legumes, e pobre em produtos de origem animal, gorduras e alimentos processados.
O aconselhamento dietético ocorrerá em sessões em grupo semanalmente durante o primeiro mês, depois quinzenalmente por 5 meses.
Os pacientes serão acompanhados por 12 meses.
Este estudo tem o potencial de estabelecer a intervenção dietética como forma de prolongar a sobrevida do enxerto renal e melhorar a saúde geral e a sobrevida em receptores de transplante renal.
Este estudo também lançará uma coorte de pacientes cujos padrões alimentares podem ser seguidos e comparados ao longo do tempo, fornecendo bases para pesquisas adicionais sobre as conexões entre dieta e resultados relacionados aos rins.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptor de transplante renal com 18 anos ou mais
- Meses pós-transplante 2-12
- eGFR >= 20 mL/min
Ter pelo menos um dos seguintes:
- História de hipertensão (PA >= 150/90 ou sob medicação para pressão)
- Histórico de hiperglicemia (FBG >= 100 x 2 ou em uso de medicamentos para diabetes)
- Excesso de peso (IMC >= 25)
Critério de exclusão:
- Episódio de rejeição antes da inscrição no estudo
- Sonda de alimentação gastrointestinal ou requer nutrição alternativa
- Incapaz de entender ou ler inglês
- Incapaz de assistir a aulas online ou preencher questionários de estudo de forma independente
- Já comendo uma dieta baseada em vegetais
- Não está disposto a fazer mudanças na dieta
- Grávida ou amamentando
- Incapaz de consentir
- Cegueira
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Currículo de educação dietética e aconselhamento em grupo para incentivar a ingestão de alimentos integrais à base de plantas
|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de saúde cardiometabólica
Prazo: 1 ano
|
Proporção de indivíduos que atingiram normotensão, normoglicemia e redução de peso
|
1 ano
|
|
Taxas de complicações pós-transplante
Prazo: 1 ano
|
Incidência composta de consultas médicas de emergência, hospitalizações e infecções
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações dietéticas
Prazo: 1 ano
|
Incidência de diarreia, uso de medicamentos corretores de eletrólitos, gravidade de eventos hiper e hipoglicêmicos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipertensão
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- 1771192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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