- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05449496
Intervention diététique pour améliorer les résultats des greffes de rein
2 avril 2026 mis à jour par: University of California, Davis
Essai contrôlé randomisé d'une intervention curriculaire enseignant aux patients à manger un régime alimentaire à base de plantes entières par rapport à la norme de soins chez les receveurs de greffe de rein au cours des premiers mois de la greffe
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un modèle alimentaire à base de plantes entières est devenu fondamental dans la prévention et le traitement de nombreuses maladies liées au mode de vie de la médecine occidentale, notamment les maladies cardiovasculaires, le diabète, l'hyperlipidémie, l'obésité, l'hypertension, les maladies rénales chroniques et certains cancers.
Ces maladies surviennent ou réapparaissent souvent dans la population post-transplantation, entraînant la perte du patient et du greffon.
Cependant, l'éducation diététique pour les greffés rénaux n'est pas standardisée et de nombreux patients ignorent encore les pratiques alimentaires optimales et saines.
Ces patients sont en outre confrontés à l'apparition fréquente de troubles électrolytiques qui nécessitent des restrictions alimentaires.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé d'une intervention diététique qui se concentre sur l'alimentation à base de plantes d'aliments entiers dans la population de transplantation rénale, testant l'impact de ce régime alimentaire sur les résultats de santé des receveurs.
Cette étude répond au besoin critique de stratégies rentables et sûres pour améliorer les résultats de santé chez les receveurs de greffe et préserver la fonction du greffon rénal.
Nous avons réuni une équipe interdisciplinaire experte en néphrologie de transplantation, en médecine du mode de vie, en nutrition rénale à base de plantes, en coaching de santé et en biostatistiques pour étudier les objectifs suivants : (1) tester l'efficacité d'un régime alimentaire complet à base de plantes sur l'amélioration des reins la santé cardiovasculaire et métabolique du receveur et la fonction d'allogreffe rénale, (2) pour tester l'effet d'un régime alimentaire complet à base de plantes sur les taux de complications post-greffe du receveur rénal, et (3) pour tester la faisabilité d'un programme d'éducation diététique sur les reins capacité des receveurs de greffe à adhérer à un régime alimentaire complet à base de plantes, le tout dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé de 12 mois comparant un régime à base de plantes à des soins habituels.
Les conseils diététiques se concentreront sur une alimentation principalement végétale composée de fruits, de légumes, de grains entiers et de légumineuses, et pauvre en produits d'origine animale, en graisses et en aliments transformés.
Les conseils diététiques auront lieu en séances de groupe hebdomadaires pendant le premier mois, puis toutes les deux semaines pendant 5 mois.
Les patients seront suivis pendant 12 mois.
Cette étude a le potentiel d'établir une intervention diététique comme moyen de prolonger la survie du greffon rénal et d'améliorer la santé et la survie globales des greffés rénaux.
Cette étude lancera également une cohorte de patients dont les habitudes alimentaires peuvent être suivies et comparées au fil du temps, fournissant ainsi une base pour de nouvelles recherches sur les liens entre l'alimentation et les résultats liés aux reins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Transplanté rénal âgé de 18 ans ou plus
- Mois post-transplantation 2-12
- DFGe >= 20 mL/min
Avoir au moins l'un des éléments suivants :
- Antécédents d'hypertension (TA >= 150/90 ou sous médication antihypertenseur)
- Antécédents d'hyperglycémie (FBG >= 100 x 2 ou sous médicaments contre le diabète)
- Surpoids (IMC >= 25)
Critère d'exclusion:
- Épisode de rejet avant l'inscription à l'étude
- Sonde d'alimentation gastro-intestinale ou nécessite une alimentation alternative
- Incapable de comprendre ou de lire l'anglais
- Impossible d'assister à des cours en ligne ou de remplir des questionnaires d'étude de manière indépendante
- Mangez déjà un régime à base de plantes
- Refus de faire des changements alimentaires
- Enceinte ou allaitante
- Incapable de consentir
- Cécité
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
|
Programme d'éducation diététique et conseils en groupe pour encourager la consommation d'aliments complets à base de plantes
|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures de santé cardiométabolique
Délai: 1 an
|
Proportion d'individus atteignant une normotension, une normoglycémie et une perte de poids
|
1 an
|
|
Taux de complications post-transplantation
Délai: 1 an
|
Incidence composite des visites médicales d'urgence, des hospitalisations et des infections
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications alimentaires
Délai: 1 an
|
Incidence de la diarrhée, utilisation de médicaments correcteurs d'électrolytes, sévérité des événements hyperglycémiques et hypoglycémiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2022
Première publication (Réel)
8 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Troubles nutritionnels
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Hypertension
- Diabète sucré
- Maladies rénales
Autres numéros d'identification d'étude
- 1771192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .