- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05449496
Diettintervensjon for å forbedre nyretransplantasjonsresultater
2. april 2026 oppdatert av: University of California, Davis
Randomisert kontrollert utprøving av en læreplanintervensjon som lærer pasienter å spise et plantebasert kostholdsmønster med full mat i forhold til standardbehandling hos nyretransplanterte i løpet av de første månedene av transplantasjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et plantebasert kostmønster basert på hele maten har vist seg som grunnleggende for å forebygge og behandle mange av de livsstilsrelaterte sykdommene i vestlig medisin, inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes, hyperlipidemi, fedme, hypertensjon, kronisk nyresykdom og visse kreftformer.
Disse sykdommene oppstår ofte eller gjentar seg i post-transplantasjonspopulasjonen, noe som fører til tap av pasient og transplantat.
Kostholdsundervisning for nyretransplanterte er imidlertid ikke standardisert, og mange pasienter er fortsatt uvitende om optimal sunn kostholdspraksis.
Disse pasientene blir ytterligere utfordret av den vanlige forekomsten av elektrolyttforstyrrelser som krever kostholdsbegrensninger.
Vi foreslår en randomisert kontrollert studie av en diettintervensjon som fokuserer på plantebasert spising av hele maten i nyretransplantasjonspopulasjonen, og tester dette kostholdsmønsterets innvirkning på mottakers helseutfall.
Denne studien adresserer det kritiske behovet for kostnadseffektive og trygge strategier for å forbedre helseresultatene hos transplanterte og bevare nyretransplantatfunksjonen.
Vi har satt sammen et tverrfaglig team med ekspertise innen transplantasjonsnefrologi, livsstilsmedisin, plantebasert nyreernæring, helsecoaching og biostatistikk for å undersøke følgende mål: (1) å teste effekten av et plantebasert kosthold med full mat for å forbedre nyrene. mottaker kardiovaskulær og metabolsk helse og nyre-allograftfunksjon, (2) for å teste effekten av et plantebasert diett med full mat på komplikasjonsrater for nyremottakere etter transplantasjon, og (3) for å teste gjennomførbarheten av et kostholdsopplæringsprogram på nyrene transplantasjonsmottakeres evne til å følge et plantebasert kosthold med full mat, alt innenfor en 12-måneders randomisert kontrollert studie av plantebasert kosthold kontra vanlig omsorg.
Kostholdsveiledning vil fokusere på å spise et overveiende plantebasert kosthold bestående av frukt, grønnsaker, fullkorn og belgfrukter, og lite animalske produkter, fett og bearbeidet mat.
Kostholdsveiledning vil skje i gruppebaserte økter ukentlig den første måneden, deretter annenhver uke i 5 måneder.
Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder.
Denne studien har potensial til å etablere diettintervensjon som en måte å forlenge overlevelse av nyretransplantasjoner og for å forbedre den generelle helsen og overlevelsen hos nyretransplanterte mottakere.
Denne studien vil også lansere en kohort av pasienter hvis kostholdsmønster kan følges og sammenlignes over tid, og gir grunnlag for videre forskning på sammenhenger mellom kosthold og nyrerelaterte utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyretransplantert 18 år eller eldre
- Post-transplantasjon måneder 2-12
- eGFR >= 20 ml/min
Ha minst ett av følgende:
- Hypertensjonshistorie (BP >= 150/90 eller på BP-medisiner)
- Hyperglykemihistorie (FBG >= 100 x 2 eller på diabetesmedisiner)
- Overvekt (BMI >= 25)
Ekskluderingskriterier:
- Avslagsepisode før studieopptak
- Gastrointestinal ernæringssonde eller krever alternativ ernæring
- Kan ikke forstå eller lese engelsk
- Kan ikke delta på nettkurs eller fylle ut spørreskjemaer uavhengig
- Spiser allerede et plantebasert kosthold
- Uvillig til å gjøre kostholdsendringer
- Gravid eller ammende
- Kan ikke samtykke
- Blindhet
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Læreplan for kostholdsundervisning og gruppebasert rådgivning for å oppmuntre til plantebasert spising med full mat
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiometabolske helsetiltak
Tidsramme: 1 år
|
Andel individer som oppnår normotensjon, normoglykemi og vektreduksjon
|
1 år
|
|
Antall komplikasjoner etter transplantasjon
Tidsramme: 1 år
|
Sammensatt forekomst av akutte legebesøk, sykehusinnleggelser og infeksjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdskomplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av diaré, bruk av elektrolyttkorrigerende medisiner, alvorlighetsgraden av hyper- og hypoglykemiske hendelser
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Ernæringsforstyrrelser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Hypertensjon
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
Andre studie-ID-numre
- 1771192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .